Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba depresji i opioidów w farmakogenetyce (próba chronicznego bólu) (ADOPT PGx)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Pragmatyczne badanie depresji i opioidów w farmakogenetyce

Badanie to składa się z trzech oddzielnych badań farmakogenetycznych zgrupowanych w jednym protokole ze względu na podobieństwa w interwencji, hipotezach i projekcie badania. Trzy próby to próba ostrego bólu, próba bólu przewlekłego i próba depresji. Uczestnicy mogą zapisać się tylko na jedną z trzech prób. Wszystkie trzy badania zostały zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov pod NCT04445792. W lipcu 2023 r. każda z trzech prób leczenia została zarejestrowana pod oddzielnym numerem NCT, a numer NCT04445792 został przekształcony w zapis badań przesiewowych zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi programów badawczych protokołów głównych (MPRP). Ten zapis jest specyficzny dla Chronic Pain Trial w ramach protokołu ADOPT-PGx.

The Chronic Pain Trial jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i terapii opioidowej zależnej od genotypu (grupa interwencyjna) lub standardowej opieki z 6-miesięcznym opóźnieniem badań farmakogenetycznych (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia bólu pod kontrolą genotypu poprawiają kontrolę bólu po operacji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwbólowe wolniej niż zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i depresja to stany, które dotykają znaczną część populacji USA. Znalezienie bezpiecznych i skutecznych terapii lekowych dla obu schorzeń jest wyzwaniem. W przypadku leczenia bólu ostrego i przewlekłego wyzwaniem jest znalezienie skutecznej terapii przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych lub uzależnienia od opioidów (i wynikających z tego konsekwencji). W przypadku depresji istnieje niewiele istotnych klinicznie predyktorów skutecznego leczenia, co prowadzi do wielu prób nieodpowiedniej terapii u niektórych pacjentów. Zarówno recepty na opioidy, jak i leki przeciwdepresyjne mogą być kierowane na podstawie danych farmakogenetycznych (PGx) opartych na istniejących wytycznych konsorcjum ds. wdrażania farmakogenetyki klinicznej (CPIC).

To badanie ma na celu ocenę wpływu testów farmakogenetycznych i terapii przeciwbólowej lub przeciwdepresyjnej pod kontrolą genotypu na kontrolę bólu lub objawów depresji w warunkach pragmatycznych.

Uzasadnienie zbadania podejścia opartego na genotypie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu opiera się na znaczeniu CYP2D6 dla bioaktywacji tramadolu, kodeiny i hydrokodonu oraz danych z badania pilotażowego wspierającego lepszą kontrolę bólu u średnio i słabo metabolizujących CYP2D6 w ramienia kierowanego genotypem, którzy przyjmują te leki na początku badania. Podobnie uzasadnienie dla zbadania podejścia do leczenia depresji opartego na genotypie opiera się na wykazanej roli CYP2D6 w bioinaktywacji i utlenianiu CYP2C19 wybranych, powszechnie stosowanych SSRI. Po drugie, dane z badań sponsorowanych przez przemysł wspierają hipotezę o lepszej kontroli objawów depresji w ramieniu kontrolowanym przez genotyp.

Cele studiów:

Ustal, czy podejście do terapii bólu oparte na genotypie u uczestników z co najmniej 3-miesięcznym bólem przewlekłym prowadzi do poprawy kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1048

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Nashville General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próba bólu przewlekłego

  • Wiek ≥ 18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
  • Widziane w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (takich jak między innymi internista, medycyna rodzinna lub pediatria) lub pacjentów widzianych w specjalistycznych klinikach zajmujących się leczeniem bólu
  • Historia bólu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Obecnie leczone lub rozważane leczenie tramadolem, hydrokodonem lub kodeiną w celu poprawy leczenia bólu

Kryteria wyłączenia

Cały okres próbny:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Są zbyt upośledzone poznawczo, aby zapewnić świadomą zgodę i/lub pełny protokół badania
  • Są zinstytucjonalizowani lub zbyt chorzy, aby uczestniczyć (tj. zakład psychiatryczny lub dom opieki lub zakład karny)
  • Masz historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu wątroby
  • Osoby z wcześniejszymi wynikami klinicznych testów farmakogenetycznych genów istotnych dla badania, do którego zostaną włączone (CYP2D6 do badań nad bólem i CYP2D6 lub CYP2C19 do badania depresji) lub już włączone do badania ADOPT PGx

Chroniczny ból

  • Zaplanuj wyprowadzkę z danego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • W trakcie leczenia z powodu aktywnej diagnozy raka
  • Obecnie codziennie przyjmuje opioidy inne niż tramadol, kodeina lub hydrokodon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekły ból - Natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przy przepisywaniu świadczeniodawcy
Inny: Badania farmakogenetyczne
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
Inny: Przewlekły ból - Opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Inny: Badania farmakogenetyczne
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Złożony wynik intensywności bólu pochodzi z 3-krotnej skali intensywności bólu zgłoszonych przez pacjenta (system informacji o pomiarze wyników). Złożony wynik intensywności bólu jest sumą 3 pytań i zakresu od 3 (bez bólu) do 15 (intensywny ból). Zmiana złożonego wyniku intensywności bólu wynosi od -12 (zmiana z najwyższego poziomu bólu na najniższy poziom bólu) na 12 (zmiana z najniższego poziomu bólu na najwyższy poziom bólu).
Odniesie do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Stosunek kompozytowego wyniku bólu po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki intensywności bólu złożonego przesunięto na zakres 0-12, a wielkość zmniejszania bólu jest zgłaszana jako stosunek bólu po 3 miesiącach w stosunku do bólu na początku przy użyciu tej skorygowanej skali. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu bólu stosunku logu po 3 miesiącach w stosunku do bólu na początku. Ze względu na obecność 0 wartości w stosunkach współczynniki logarytmu obejmują przesunięcie A +.5, tj. Log (ból 3-miesięczny +5 / ból wyjściowy +0,5).
Odniesie do 3 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie znaczącym zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
Klinicznie znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako stosunek 3-miesięcznego wyniku bólu kompozytowego w stosunku do wartości wyjściowej wynosi <0,7, co odpowiada 30% lub więcej poprawie wyników bólu.
Odniesie do 3 miesięcy
Niewłaściwe wykorzystanie leków przeciwbólowych na receptę mierzone przez PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru)
Ramy czasowe: 3 miesiące
7-elementowy kwestionariusz OCESIS ocenia stopień, w jakim uczestnik doświadcza objawów niewłaściwego używania leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy są pytani, czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli receptę na leki przeciwbólowe. Jeśli nie, kwestionariusz nie jest zarządzany, jeśli tak, kwestionariusz jest zarządzany. Do wypełnionych kwestionariuszy. Surowe wyniki od 7 do 35. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabeli konwersji PRYSIS, z wynikami T od 36,3 do 54,1. Wyższe wyniki T odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
3 miesiące
Liczba uczestników z zgodnością z genem narkotykowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność między uczestnikiem zgłosiła leki opioidowe po 3 miesiącach a fenotypem CYP2D6.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Główny śledczy: Todd Skaar, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00104948_B
  • U01HG010225 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj