抑郁症和阿片类药物遗传学的实用试验（慢性疼痛试验） (ADOPT PGx)
抑郁症和阿片类药物遗传学的实用试验
本研究由三个独立的药物遗传学试验组成，由于干预、假设和试验设计的相似性，这些试验被分组为一个方案。 这三个试验是急性疼痛试验、慢性疼痛试验和抑郁试验。 参与者只能参加三项试验中的一项。 所有三项试验均已在 ClinicalTrials.gov 上注册 根据 NCT04445792。 2023 年 7 月，三项治疗试验均在单独的 NCT# 下注册，NCT04445792 根据主方案研究计划 (MPRP) 的最新指南转换为筛选记录。 该记录特定于 ADOPT-PGx 方案中的慢性疼痛试验。
慢性疼痛试验是一项前瞻性、多中心、两臂随机实用试验。 符合资格标准的参与者将被随机分配接受立即药物遗传学测试和基因型引导的阿片类药物治疗（干预组）或标准护理+6 个月延迟药物遗传学测试（对照组）。 研究人员将验证以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛治疗可以改善身体处理某些止痛药物的速度比正常情况慢的参与者术后的疼痛控制。
研究概览
详细说明
疼痛和抑郁是影响很大一部分美国人口的疾病。 寻找针对这两种情况的安全有效的药物疗法具有挑战性。 在治疗急性和慢性疼痛时，面临的挑战是找到有效的治疗方法，同时最大限度地减少副作用或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。 对于抑郁症，成功治疗的临床相关预测因素很少，导致一些患者的多次试验治疗效果不佳。 阿片类药物和抗抑郁药处方都可以根据临床药物遗传学实施联盟 (CPIC) 的现有指南，以药物遗传学 (PGx) 数据为指导。
本研究旨在评估实用环境中药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁治疗对疼痛控制或抑郁症状的影响。
检查基因型引导的急性和慢性疼痛管理方法的基本原理是基于 CYP2D6 对曲马多、可待因和氢可酮生物激活的重要性，以及一项支持改善中度和不良 CYP2D6 代谢者疼痛控制的试点研究的数据。在基线时服用这些药物的基因型引导组。 同样，检查基因型引导的抑郁症药物治疗方法的基本原理是基于 CYP2D6 在精选常用 SSRI 的生物失活和 CYP2C19 氧化中所证明的作用。 其次，来自行业赞助的试验的数据支持基因型引导组改善抑郁症状控制的假设。
学习目标：
确定对于患有至少 3 个月慢性疼痛的参与者来说，与常规护理相比，基因型引导的疼痛治疗方法是否可以改善疼痛控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Nashville General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
慢性疼痛试验
- 年龄≥18岁
- 说英语或说西班牙语
- 在初级保健诊所（例如但不限于内科、家庭医学或儿科）就诊或在疼痛相关专科诊所就诊的患者
- 至少过去 3 个月有疼痛史
- 目前正在接受或正在考虑使用曲马多、氢可酮或可待因进行治疗，以改善疼痛管理
排除标准
试用范围内：
- 预期寿命少于12个月
- 认知障碍严重，无法提供知情同意和/或完整的研究方案
- 被送入收容机构或病得太重而无法参与（即 精神病院或疗养院或监狱）
- 有同种异体干细胞移植或肝移植史
- 先前具有与他们将参加的研究相关的基因的临床药物遗传学测试结果的人员（用于疼痛研究的 CYP2D6 和用于抑郁症的 CYP2D6 或 CYP2C19）或已参加 ADOPT PGx 试验的人员
慢性疼痛
- 计划在入学后 6 个月内搬出该地区
- 正在接受积极癌症诊断的治疗
- 目前每天服用除曲马多、可待因或氢可酮以外的阿片类药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性疼痛 - 即时 PGx 测试
立即对 CYP2D6 进行基因检测，并为医疗保健提供者的疼痛管理处方提供临床决策支持
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
根据药物遗传学测试结果向提供者推荐处方
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其他：慢性疼痛 - 延迟 PGx 测试
延迟 CYP2D6 基因检测并在 6 个月随访期结束后返回结果
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线至3个月
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复合疼痛强度评分来自3次promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛强度量表。
复合疼痛强度评分是3个问题的总和，范围从3（无疼痛）到15（强烈的疼痛）。
复合疼痛强度评分的变化范围从-12（从最高水平的疼痛变为最低疼痛水平）到12（从最低疼痛水平变为最高疼痛水平）。
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛的程度
大体时间：基线至3个月
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相对于基线，复合疼痛评分的比率。
复合疼痛强度得分转移到0-12，据报道，使用此调整后的量表，相对于基线时疼痛与疼痛相对于基线时的疼痛之比。
相对于基线时疼痛，使用对数比疼痛进行统计分析。
由于比率中存在0个值，因此对数比包括a +.5偏移，即log（3个月的疼痛+.5 /基线疼痛 +0.5）。
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基线至3个月
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减轻临床明显疼痛的参与者数量
大体时间：基线至3个月
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相对于基线的3个月复合疼痛评分的比率定义为临床上显着的疼痛减轻，相对于疼痛评分的30％或以上，相对于基线<0.7。
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基线至3个月
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处方止痛药滥用通过Promis衡量（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：3个月
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7项PROMIS问卷调查了参与者在过去3个月中使用5点李克特量表在过去3个月内经历处方止痛药物的程度。
询问参与者在过去三个月中是否有止痛药处方。
如果否，则不会对调查表进行管理，如果是的，则调查表将被管理。
对于完成的问卷。
原始分数从7到35不等。
使用Promis转换表将原始分数转换为T评分，其T分数范围为36.3至54.1。
较高的T评分反映了更大的症状严重程度。
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3个月
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吸毒一致性的参与者人数
大体时间：3个月
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参与者之间的一致性报告了3个月时阿片类药物和CYP2D6表型。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Hrishikesh Chakraborty、Duke University
- 首席研究员：Todd Skaar, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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