Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg med depression og opioid i farmakogenetik (forsøg med kronisk smerte) (ADOPT PGx)

9. maj 2025 opdateret af: Duke University

Et pragmatisk forsøg på depression og opioid i farmakogenetik

Denne undersøgelse består af tre separate farmakogenetiske forsøg grupperet i en enkelt protokol på grund af ligheder i interventionen, hypoteserne og forsøgsdesignet. De tre forsøg er forsøget med akutte smerter, forsøget med kroniske smerter og forsøget med depression. Deltagere kan kun tilmelde sig én af de tre forsøg. Alle tre forsøg blev registreret på ClinicalTrials.gov under NCT04445792. I juli 2023 blev hvert af de tre behandlingsforsøg registreret under en separat NCT#, og NCT04445792 blev konverteret til en screeningspost i henhold til nyere vejledning om masterprotokolforskningsprogrammer (MPRP'er). Denne registrering er specifik for forsøget med kroniske smerter inden for ADOPT-PGx-protokollen.

The Chronic Pain Trial er et prospektivt, multicenter, to-arms randomiseret pragmatisk forsøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig farmakogenetisk testning og genotypestyret opioidterapi (interventionsarm) eller standardbehandling med 6 måneders forsinket farmakogenetisk testning (kontrolarm). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at farmakogenetisk testning og genotypestyret smerteterapi forbedrer smertekontrol efter operation hos deltagere, hvis krop behandler nogle smertestillende medicin langsommere end normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter og depression er tilstande, der påvirker betydelige dele af den amerikanske befolkning. Det er udfordrende at finde sikre og effektive lægemidler til begge tilstande. I tilfælde af behandling af akutte og kroniske smerter er udfordringen at finde effektiv terapi og samtidig minimere bivirkninger eller opioidafhængighed (og de deraf følgende konsekvenser). For depression er der få klinisk relevante forudsigelser for vellykket behandling, der fører til flere forsøg med utilstrækkelig terapi for nogle patienter. Både opioid- og antidepressiva recepter kan styres af farmakogenetik (PGx) data baseret på eksisterende retningslinjer fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​farmakogenetisk testning og genotype-guidet smerte eller anti-depressiv terapi på smertekontrol eller depressionssymptomer i en pragmatisk sammenhæng.

Begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til akut og kronisk smertebehandling er baseret på vigtigheden af ​​CYP2D6 for bioaktivering af tramadol, kodein og hydrocodon og data fra et pilotstudie, der understøtter forbedret smertekontrol hos mellemliggende og dårlige CYP2D6-metabolisatorer i genotype-styret arm, der tager disse lægemidler ved baseline. På samme måde er begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til depressionsmedicinering baseret på CYP2D6's påviste rolle i bioinaktiveringen og CYP2C19-oxidationen af ​​udvalgte, almindeligt anvendte SSRI'er. For det andet understøtter data fra industrisponsorerede forsøg hypotesen om forbedret depressionssymptomkontrol i en genotypestyret arm.

Studiemål:

Bestem, om en genotypestyret tilgang til smertebehandling hos deltagere med mindst 3 måneders kronisk smerte fører til forbedret smertekontrol sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1048

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk smerteforsøg

  • Alder ≥ 18 år
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Ses på primære klinikker (såsom, men ikke begrænset til, intern medicin, familiemedicin eller pædiatri) eller patienter set på smerterelevante specialklinikker
  • Anamnese med smerter i mindst de sidste 3 måneder
  • I øjeblikket behandlet eller overvejet til behandling med tramadol, hydrocodon eller kodein for at forbedre smertebehandlingen

Eksklusionskriterier

Forsøgsdækkende:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke og/eller komplet undersøgelsesprotokol
  • Er institutionaliserede eller for syge til at deltage (dvs. mental- eller plejehjemsfacilitet eller fængslet)
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantation eller levertransplantation
  • Personer med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater for gener, der er relevante for undersøgelsen, som de vil tilmelde sig (CYP2D6 til smerteundersøgelserne og CYP2D6 eller CYP2C19 for depression) eller allerede er tilmeldt et ADOPT PGx-forsøg

Kronisk smerte

  • Planlæg at flytte ud af området inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Under behandling for en aktiv kræftdiagnose
  • Tager i øjeblikket dagligt andre opioider end tramadol, kodein eller hydrocodon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk smerte - Øjeblikkelig PGx-test
Øjeblikkelig genetisk testning af CYP2D6 og kliniske beslutninger understøtter smertebehandling ordination til sundhedsudbyderen
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Understøtter kliniske beslutninger
Udskrivning af anbefalinger til udbyderen baseret på de farmakogenetiske testresultater
Andet: Kronisk smerte - forsinket PGx-testning
Forsinket genetisk test af CYP2D6 og returnering af resultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den sammensatte smerteintensitetsscore er afledt af den 3-gangs PROMIS (patientrapporterede resultater for måleinformation) smerteintensitetsskala. Composite Pain Intensity Score er summen af ​​de 3 spørgsmål og spænder fra 3 (ingen smerter) til 15 (intens smerte). Ændring i sammensat smerteintensitetsresultat varierer fra -12 (ændring fra det højeste niveau af smerte til det laveste niveau af smerte) til 12 (skift fra det laveste smertniveau til det højeste niveau af smerte).
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter reduktionsstørrelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forholdet mellem sammensat smerte score efter 3 måneder i forhold til baseline. Composite smerteintensitetsresultater blev flyttet til rækkevidde 0-12, og smertestigningsstørrelsen rapporteres som forholdet mellem smerter efter 3 måneder i forhold til smerter i baseline ved hjælp af denne justerede skala. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af logforholdssmerterne efter 3 måneder i forhold til smerter ved baseline. På grund af tilstedeværelsen af ​​0 værdier i forholdet inkluderer logforholdet en +.5 offset, dvs. log (3-måneders smerte +.5 / baseline-smerter +0,5).
Baseline til 3 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikant smerteduktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Klinisk signifikant smerteduktion defineret som forholdet mellem 3-måneders sammensatte smerterescore i forhold til baseline er <0,7, svarende til en 30% eller mere forbedring i smerteresultater.
Baseline til 3 måneder
Misbrug af receptpligtig smerter medicin som målt af PROMIS (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem)
Tidsramme: 3 måneder
Promis-spørgeskemaet på 7 punkter vurderer, i hvilket omfang deltageren oplever receptpligtig smertemedicin misbrugssymptomer i de sidste 3 måneder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Deltagerne bliver spurgt, om de har haft en recept på smertemedicin i de sidste 3 måneder. Hvis nej, administreres spørgeskemaet, hvis ja, spørgeskemaet administreres. For de udfyldte spørgeskemaer. Rå score i området fra 7 til 35. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promis-konverteringstabellen med T-scoringer i området 36,3 til 54,1. Højere T-scoringer afspejler større symptomens sværhedsgrad.
3 måneder
Antal deltagere med narkotikakonkordance
Tidsramme: 3 måneder
Konkordance mellem deltageren rapporterede opioidmedicin efter 3 måneder og CYP2D6 -fænotype.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Ledende efterforsker: Todd Skaar, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00104948_B
  • U01HG010225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner