Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie deprese a opioidů ve farmakogenetice (zkouška chronické bolesti) (ADOPT PGx)

9. května 2025 aktualizováno: Duke University

Pragmatická studie deprese a opiátů ve farmakogenetice

Tato studie se skládá ze tří samostatných farmakogenetických studií seskupených do jednoho protokolu kvůli podobnosti intervence, hypotéz a designu studie. Tyto tři zkoušky jsou zkouška akutní bolesti, zkouška chronické bolesti a zkouška deprese. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné ze tří zkoušek. Všechny tři studie byly registrovány na ClinicalTrials.gov pod NCT04445792. V červenci 2023 byla každá ze tří léčebných studií registrována pod samostatným NCT# a NCT04445792 byla převedena na screeningový záznam podle nejnovějších pokynů pro hlavní protokolové výzkumné programy (MPRP). Tento záznam je specifický pro zkoušku chronické bolesti v rámci protokolu ADOPT-PGx.

The Chronic Pain Trial je prospektivní, multicentrická, dvouramenná randomizovaná pragmatická studie. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně přiřazeni buď k okamžitému farmakogenetickému testování a léčbě opioidy řízenou genotypem (intervenční rameno), nebo ke standardní péči s 6měsíčním odloženým farmakogenetickým testováním (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že farmakogenetické testování a genotypově řízená terapie bolesti zlepšuje kontrolu bolesti po operaci u účastníků, jejichž tělo zpracovává některé léky proti bolesti pomaleji než normálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a deprese jsou stavy, které ovlivňují podstatnou část populace USA. Nalezení bezpečných a účinných lékových terapií pro oba stavy je náročné. V případě léčby akutní a chronické bolesti je úkolem najít účinnou terapii při minimalizaci nežádoucích účinků nebo závislosti na opioidech (az nich vyplývajících důsledků). U deprese existuje jen málo klinicky relevantních prediktorů úspěšné léčby, které u některých pacientů vedou k četným studiím neadekvátní terapie. Preskripce opioidů i antidepresiv se může řídit údaji farmakogenetiky (PGx) založenými na existujících pokynech od Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad farmakogenetického testování a genotypově řízené bolesti nebo antidepresivní terapie na kontrolu bolesti nebo symptomy deprese v pragmatickém prostředí.

Odůvodnění pro zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě akutní a chronické bolesti je založeno na důležitosti CYP2D6 pro bioaktivaci tramadolu, kodeinu a hydrokodonu a na údajích z pilotní studie podporující lepší kontrolu bolesti u středně a slabých metabolizátorů CYP2D6 v rameno řízené genotypem, kteří užívají tyto léky na začátku. Podobně je zdůvodnění zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě deprese založeno na prokázané úloze CYP2D6 v biologické inaktivaci a oxidaci CYP2C19 vybraných, běžně používaných SSRI. Zadruhé, údaje ze studií sponzorovaných průmyslem podporují hypotézu o zlepšené kontrole příznaků deprese v rameni řízeném genotypem.

Studijní cíle:

Zjistěte, zda genotypově řízený přístup k terapii bolesti u účastníků s alespoň 3měsíční chronickou bolestí vede ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1048

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nashville General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chronická bolest Trial

  • Věk ≥ 18 let
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Viděno na klinikách primární péče (jako jsou mimo jiné interní lékařství, rodinné lékařství nebo pediatrie) nebo pacienti navštěvovaní na specializovaných klinikách souvisejících s bolestí
  • Bolesti v anamnéze alespoň poslední 3 měsíce
  • V současné době se léčí nebo se zvažuje léčba tramadolem, hydrokodonem nebo kodeinem ke zlepšení zvládání bolesti

Kritéria vyloučení

Celá zkušební verze:

  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jsou příliš kognitivně poškozeni, aby poskytli informovaný souhlas a/nebo kompletní protokol studie
  • Jsou institucionalizovaní nebo příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit (tj. zařízení pro duševně choré nebo pečovatelské služby nebo ve vězení)
  • Mít v anamnéze alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci jater
  • Lidé s předchozími výsledky klinických farmakogenetických testů pro geny relevantní pro studii, do které se zapíší (CYP2D6 pro studie bolesti a CYP2D6 nebo CYP2C19 pro depresi) nebo již byli zapsáni do studie ADOPT PGx

Chronická bolest

  • Naplánujte si odstěhování z oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Podstupuje léčbu pro aktivní diagnózu rakoviny
  • V současné době užíváte denně jiné opioidy než tramadol, kodein nebo hydrokodon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická bolest – okamžité testování PGx
Okamžité genetické testování CYP2D6 a podpora klinických rozhodnutí pro léčbu bolesti předepisování poskytovateli zdravotní péče
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Podpora klinických rozhodnutí
Předepisování doporučení poskytovateli na základě výsledků farmakogenetického testování
Jiný: Chronická bolest – zpožděné testování PGx
Opožděné genetické testování CYP2D6 a návrat výsledků po ukončení 6měsíčního období sledování
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Skóre intenzity kompozitní bolesti je odvozeno z trojnásobného stupnice pro intenzitu bolesti pro PROMIS (pacientově hlášené výsledky měření). Skóre intenzity bolestivé bolesti je součet 3 otázek a pohybuje se od 3 (bez bolesti) do 15 (intenzivní bolest). Změna skóre intenzity kompozitní bolesti se pohybuje od -12 (změna z nejvyšší úrovně bolesti na nejnižší úroveň bolesti) na 12 (změna z nejnižší úrovně bolesti na nejvyšší úroveň bolesti).
Výchozí hodnota do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost snižování bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Poměr skóre kompozitní bolesti ve 3 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. Skóre intenzity kompozitní bolesti bylo přesunuto do rozmezí 0-12 a velikost snižování bolesti se uvádí jako poměr bolesti ve 3 měsících ve srovnání s bolestí na začátku studie pomocí této upravené stupnice. Statistické analýzy byly prováděny pomocí bolesti log poměru po 3 měsících ve srovnání s bolestí na začátku. V důsledku přítomnosti 0 hodnot v poměrech zahrnují poměry log a +.5 offset, tj. Log (3 měsíční bolest +.5 / základní bolest +0,5).
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Počet účastníků s klinicky významným snižováním bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Klinicky významná snižování bolesti definované jako poměr 3měsíčního skóre kompozitní bolesti vzhledem k výchozí hodnotě je <0,7, což odpovídá 30% nebo více zlepšení skóre bolesti.
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Zneužívání léků proti předpisu, měřeno pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro Promis 7 položek hodnotí, do jaké míry účastníka zažívá příznaky léčby bolesti na předpis v posledních 3 měsících pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Účastníci jsou dotázáni, zda mají za poslední 3 měsíce předpis na léky proti bolesti. Pokud ne, dotazník není podáván, pokud ano, dotazník se podává. Pro vyplněné dotazníky. Nezpracovaná skóre v rozmezí od 7 do 35. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí konverzní tabulky Promis, s T-skóre v rozmezí 36,3 až 54,1. Vyšší T-skóre odrážejí větší závažnost symptomů.
3 měsíce
Počet účastníků s konkordancí drogy
Časové okno: 3 měsíce
Soulad mezi účastníkem hlásil léky na opioidy po 3 měsících a fenotyp CYP2D6.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Skaar, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00104948_B
  • U01HG010225 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit