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Una prova pragmatica della depressione e degli oppioidi in farmacogenetica (prova sul dolore cronico) (ADOPT PGx)

9 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Una prova pragmatica di depressione e oppioidi in farmacogenetica

Questo studio è composto da tre studi farmacogenetici separati raggruppati in un unico protocollo a causa delle somiglianze nell'intervento, nelle ipotesi e nel disegno dello studio. Le tre prove sono la prova del dolore acuto, la prova del dolore cronico e la prova della depressione. I partecipanti possono iscriversi ad una sola delle tre prove. Tutti e tre gli studi sono stati registrati su ClinicalTrials.gov sotto NCT04445792. Nel luglio 2023 ciascuno dei tre studi di trattamento è stato registrato con un numero NCT separato e NCT04445792 è stato convertito in un record di screening in base alle recenti linee guida sui programmi di ricerca del protocollo principale (MPRP). Questo record è specifico per il Chronic Pain Trial all'interno del protocollo ADOPT-PGx.

Il Chronic Pain Trial è uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia con oppioidi guidati dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard con test farmacogenetici ritardati di 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia del dolore guidata dal genotipo migliorino il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti il ​​​​cui corpo elabora alcuni farmaci antidolorifici più lentamente del normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e la depressione sono condizioni che colpiscono proporzioni sostanziali della popolazione statunitense. Trovare terapie farmacologiche sicure ed efficaci per entrambe le condizioni è una sfida. Nel caso del trattamento del dolore acuto e cronico, la sfida è trovare una terapia efficace riducendo al minimo gli effetti avversi o la dipendenza da oppiacei (e le conseguenze che ne derivano). Per la depressione, ci sono pochi predittori clinicamente rilevanti di successo del trattamento che portano a molteplici prove di terapia inadeguata per alcuni pazienti. Sia le prescrizioni di oppioidi che di antidepressivi possono essere guidate dai dati di farmacogenetica (PGx) basati sulle linee guida esistenti del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Questo studio è progettato per valutare l'impatto dei test farmacogenetici e del dolore guidato dal genotipo o della terapia antidepressiva sul controllo del dolore o sui sintomi della depressione in un contesto pragmatico.

Il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla gestione del dolore acuto e cronico si basa sull'importanza del CYP2D6 per la bioattivazione di tramadolo, codeina e idrocodone e sui dati di uno studio pilota a supporto di un migliore controllo del dolore nei metabolizzatori CYP2D6 intermedi e scarsi nel braccio guidato dal genotipo che sta assumendo questi farmaci al basale. Allo stesso modo, il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla terapia farmacologica della depressione si basa sul ruolo dimostrato del CYP2D6 nella bioinattivazione e nell'ossidazione del CYP2C19 di SSRI selezionati e comunemente usati. In secondo luogo, i dati degli studi sponsorizzati dall'industria supportano l'ipotesi di un migliore controllo dei sintomi della depressione in un braccio guidato dal genotipo.

Obiettivi dello studio:

Determinare se un approccio guidato dal genotipo alla terapia del dolore nei partecipanti con almeno 3 mesi di dolore cronico porta a un migliore controllo del dolore rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1048

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Nashville General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prova del dolore cronico

  • Età ≥ 18 anni
  • Parla inglese o parla spagnolo
  • Visto in cliniche di cure primarie (come, ma non limitato a, medicina interna, medicina di famiglia o pediatria) o pazienti visti in cliniche specialistiche rilevanti per il dolore
  • Storia del dolore per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Attualmente in trattamento o in fase di trattamento con tramadolo, idrocodone o codeina per migliorare la gestione del dolore

Criteri di esclusione

A livello di prova:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Sono troppo compromessi dal punto di vista cognitivo per fornire il consenso informato e/o il protocollo di studio completo
  • Sono istituzionalizzati o troppo malati per partecipare (es. manicomio o casa di cura o in carcere)
  • Avere una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di fegato
  • Persone con precedenti risultati di test di farmacogenetica clinica per geni rilevanti per lo studio in cui si iscriveranno (CYP2D6 per gli studi sul dolore e CYP2D6 o CYP2C19 per la depressione) o già arruolati in uno studio ADOPT PGx

Dolore cronico

  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
  • In trattamento per una diagnosi attiva di cancro
  • Assunzione giornaliera di oppioidi diversi da tramadolo, codeina o idrocodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore cronico - Test PGx immediato
Test genetici immediati del CYP2D6 e supporto decisionale clinico per la gestione del dolore che prescrive all'operatore sanitario
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
Altro: Dolore cronico - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato del CYP2D6 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il punteggio di intensità del dolore composito deriva dalla scala di intensità del dolore per promozioni 3 volte (sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente). Il punteggio di intensità del dolore composito è la somma delle 3 domande e varia da 3 (nessun dolore) a 15 (dolore intenso). Il cambiamento nel punteggio di intensità del dolore composito varia da -12 (cambiamento dal più alto livello di dolore al livello più basso di dolore) a 12 (cambiamento dal livello più basso di dolore al più alto livello di dolore).
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine di riduzione del dolore
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Rapporto del punteggio del dolore composito a 3 mesi rispetto al basale. I punteggi di intensità del dolore composito sono stati spostati nell'intervallo 0-12 e la grandezza di riduzione del dolore è riportata come rapporto di dolore a 3 mesi rispetto al dolore al basale usando questa scala regolata. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il dolore del rapporto di registro a 3 mesi rispetto al dolore al basale. A causa della presenza di 0 valori nei rapporti, i rapporti di registro includono un offset +,5, ovvero log (dolore a 3 mesi +,5 / dolore basale +0,5).
Basale a 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione del dolore clinicamente significativa
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La riduzione del dolore clinicamente significativa definita come rapporto del punteggio del dolore composito a 3 mesi rispetto al basale è <0,7, corrispondente a un miglioramento del 30% o più nei punteggi del dolore.
Basale a 3 mesi
Abuso di farmaci antidolorifici da prescrizione misurata da Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Promis a 7 elementi valuta la misura in cui l'esperienza dei partecipanti antomi di uso improprio dei farmaci da prescrizione negli ultimi 3 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti. Ai partecipanti viene chiesto se hanno avuto una prescrizione per farmaci antidolorifici negli ultimi 3 mesi. In caso di no, il questionario non viene somministrato, se sì, viene somministrato il questionario. Per i questionari completati. Punteggi grezzi che vanno da 7 a 35. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando la tabella di conversione Promis, con punteggi T che vanno da 36,3 a 54,1. Scorsi di T più elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
3 mesi
Numero di partecipanti con concordanza di droga
Lasso di tempo: 3 mesi
La concordanza tra il partecipante ha riportato farmaci da oppiacei a 3 mesi e fenotipo CYP2D6.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Investigatore principale: Todd Skaar, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00104948_B
  • U01HG010225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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