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Eine pragmatische Studie zu Depressionen und Opioiden in der Pharmakogenetik (Studie zu chronischen Schmerzen) (ADOPT PGx)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Eine pragmatische Depressions- und Opioidstudie in der Pharmakogenetik

Diese Studie besteht aus drei separaten pharmakogenetischen Studien, die aufgrund von Ähnlichkeiten in der Intervention, den Hypothesen und dem Studiendesign in einem einzigen Protokoll zusammengefasst sind. Die drei Studien sind der Acute Pain Trial, der Chronic Pain Trial und der Depression Trial. Teilnehmer können sich nur für einen der drei Studien anmelden. Alle drei Studien wurden auf ClinicalTrials.gov registriert unter NCT04445792. Im Juli 2023 wurde jede der drei Behandlungsstudien unter einer separaten NCT-Nummer registriert und NCT04445792 gemäß den aktuellen Leitlinien zu Master Protocol Research Programs (MPRPs) in einen Screening-Datensatz umgewandelt. Dieser Datensatz ist spezifisch für die Studie zu chronischen Schmerzen im Rahmen des ADOPT-PGx-Protokolls.

Die Chronic Pain Trial ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, pragmatische Studie. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem sofortigen pharmakogenetischen Test und einer genotypgesteuerten Opioidtherapie (Interventionsarm) oder einer Standardversorgung mit um 6 Monate verzögerten pharmakogenetischen Tests (Kontrollarm) zugewiesen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass pharmakogenetische Tests und eine genotypgesteuerte Schmerztherapie die Schmerzkontrolle nach einer Operation bei Teilnehmern verbessern, deren Körper verarbeitet einige Schmerzmittel langsamer als normal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Depressionen sind Erkrankungen, von denen ein erheblicher Teil der US-Bevölkerung betroffen ist. Es ist eine Herausforderung, sichere und wirksame medikamentöse Therapien für beide Erkrankungen zu finden. Bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen besteht die Herausforderung darin, eine wirksame Therapie zu finden und gleichzeitig Nebenwirkungen oder Opioidabhängigkeit (und die daraus resultierenden Folgen) zu minimieren. Bei Depressionen gibt es nur wenige klinisch relevante Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung, was dazu führt, dass bei einigen Patienten in mehreren Studien eine unzureichende Therapie festgestellt wurde. Sowohl die Verschreibung von Opioiden als auch von Antidepressiva kann sich an pharmakogenetischen (PGx)-Daten orientieren, die auf bestehenden Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) basieren.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss pharmakogenetischer Tests und genotypgesteuerter Schmerz- oder Antidepressivumtherapie auf die Schmerzkontrolle oder Depressionssymptome in einem pragmatischen Umfeld zu bewerten.

Die Begründung für die Untersuchung eines genotypgesteuerten Ansatzes zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen basiert auf der Bedeutung von CYP2D6 für die Bioaktivierung von Tramadol, Codein und Hydrocodon sowie Daten aus einer Pilotstudie, die eine verbesserte Schmerzkontrolle bei mittelstarken und schlechten CYP2D6-Metabolisierern in der Region belegen Genotyp-gesteuerter Arm, der diese Medikamente zu Studienbeginn einnimmt. Ebenso basiert die Begründung für die Untersuchung eines genotypgesteuerten Ansatzes zur medikamentösen Depressionstherapie auf der nachgewiesenen Rolle von CYP2D6 bei der Bioinaktivierung und CYP2C19-Oxidation ausgewählter, häufig verwendeter SSRIs. Zweitens stützen Daten aus von der Industrie geförderten Studien die Hypothese einer verbesserten Kontrolle der Depressionssymptome in einem genotypgesteuerten Arm.

Lernziele:

Stellen Sie fest, ob ein genotypgesteuerter Ansatz zur Schmerztherapie bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten zu einer verbesserten Schmerzkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1048

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Nashville General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Schmerzstudie

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Wird in Kliniken der Grundversorgung (z. B., aber nicht beschränkt auf Innere Medizin, Familienmedizin oder Pädiatrie) oder bei Patienten in schmerzrelevanten Spezialkliniken gesehen
  • Schmerzen in der Anamnese seit mindestens 3 Monaten
  • Wird derzeit mit Tramadol, Hydrocodon oder Codein behandelt oder wird für eine Behandlung zur Verbesserung der Schmerzbehandlung in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien

Versuchsweit:

  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Sind zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder ein vollständiges Studienprotokoll abzugeben
  • Sind in einer Anstalt untergebracht oder zu krank, um teilzunehmen (d. h. in einer psychiatrischen Einrichtung oder einem Pflegeheim oder inhaftiert)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Lebertransplantation
  • Personen mit früheren klinischen pharmakogenetischen Testergebnissen für Gene, die für die Studie relevant sind, an der sie teilnehmen werden (CYP2D6 für die Schmerzstudien und CYP2D6 oder CYP2C19 für Depressionen) oder die bereits an einer ADOPT PGx-Studie teilgenommen haben

Chronischer Schmerz

  • Planen Sie, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu verlassen
  • In Behandlung wegen einer aktiven Krebsdiagnose
  • Ich nehme derzeit täglich andere Opioide als Tramadol, Codein oder Hydrocodon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronischer Schmerz – Sofortiger PGx-Test
Sofortige genetische Untersuchung von CYP2D6 und klinische Entscheidungsunterstützung für die Verschreibung von Schmerzbehandlungen an den Gesundheitsdienstleister
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2D6 und CYP2C19
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Verschreibungsempfehlungen an den Anbieter basierend auf den pharmakogenetischen Testergebnissen
Sonstiges: Chronischer Schmerz – Verzögerter PGx-Test
Verzögerte Gentests auf CYP2D6 und Rückgabe der Ergebnisse nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2D6 und CYP2C19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Der Composite-Schmerzintensitätswert wird von der 3-maligen PROMIS-Schmerzintensitätskala (Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem) abgeleitet. Die Composite -Schmerzintensitätsbewertung ist die Summe der 3 Fragen und reicht von 3 (ohne Schmerz) bis 15 (intensive Schmerzen). Die Änderung des Composite -Schmerzintensitäts -Scores reicht von -12 (wechseln Sie von dem höchsten Schmerzniveau bis zu dem niedrigsten Schmerzniveau) (Änderung von der niedrigsten Schmerzniveau bis zum höchsten Schmerzniveau).
Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktionsgröße
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Verhältnis des Verbundschmerzwerts nach 3 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Verbundschmerzintensitätswerte wurden auf den Bereich von 0-12 verschoben, und die Größe der Schmerzreduzierung wird als das Verhältnis von Schmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zu Schmerzen zu Studienbeginn unter Verwendung dieser angepassten Skala angegeben. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der Schmerzen im logarithmischen Verhältnis nach 3 Monaten im Vergleich zu Schmerzen zu Studienbeginn durchgeführt. Aufgrund des Vorhandenseins von 0 Werten in den Verhältnissen umfassen die logarithmischen Verhältnisse einen +.5-Offset, d. H. Log (3 Monate Schmerzen +,5 / Grundlinienschmerzen +0,5).
Grundlinie bis 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Klinisch signifikante Schmerzreduzierung als Verhältnis des 3-Monats-Verbundschmerzwerts im Vergleich zur Grundlinie beträgt <0,7, was einer Verbesserung der Schmerzwerte um 30% oder mehr verbessert wird.
Grundlinie bis 3 Monate
Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmedikamenten gemessen von Promis (Patienten mit Patienten gemessene Ergebnisse des Messungsinformationssystems)
Zeitfenster: 3 Monate
Der 7-Punkte-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Symptome des Missbrauchs von Verschreibung von Schmerzmissbrauch in den letzten 3 Monaten mit einer 5-Punkte-Likert-Skala erlebt. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 3 Monaten ein Rezept für Schmerzmittel hatten. Wenn nein, wird der Fragebogen nicht verwaltet, wenn ja, der Fragebogen wird verwaltet. Für die ausgefüllten Fragebögen. Rohwerte im Bereich von 7 bis 35. Rohwerte werden unter Verwendung der Promis-Konvertierungstabelle in T-Scores konvertiert, wobei die T-Scores 36,3 bis 54,1 liegen. Höhere T-Scores spiegeln eine höhere Schwere der Symptome wider.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Konkordanz von Drogengengen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Übereinstimmung zwischen dem Teilnehmer berichtete über Opioidmedikamente nach 3 Monaten und den CYP2D6 -Phänotyp.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Hauptermittler: Todd Skaar, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00104948_B
  • U01HG010225 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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