약리유전학에서의 우울증 및 오피오이드 실용 시험(만성 통증 시험) (ADOPT PGx)
약리 유전학에서 우울증과 오피오이드 실용 시험
이 연구는 개입, 가설 및 시험 설계의 유사성으로 인해 단일 프로토콜로 그룹화된 3개의 개별 약리 유전학 시험으로 구성됩니다. 세 가지 시험은 급성 통증 시험, 만성 통증 시험 및 우울증 시험입니다. 참가자는 세 가지 시험 중 하나만 등록할 수 있습니다. 3건의 임상시험 모두 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. NCT04445792에서. 2023년 7월에 3건의 치료 시험은 각각 별도의 NCT#로 등록되었으며 NCT04445792는 마스터 프로토콜 연구 프로그램(MPRP)에 대한 최근 지침에 따라 선별 기록으로 전환되었습니다. 이 기록은 ADOPT-PGx 프로토콜 내의 만성 통증 시험에만 해당됩니다.
만성 통증 시험은 전향적, 다기관, 2군 무작위 실용 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약리유전학적 검사 및 유전자형 기반 오피오이드 요법(개입군) 또는 6개월 지연된 약리유전학적 검사가 포함된 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약리유전학적 검사와 유전자형에 따른 통증 치료가 정상보다 느리게 일부 진통제를 몸에서 처리하는 참가자의 수술 후 통증 조절을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증과 우울증은 미국 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 상태입니다. 두 조건 모두에 대해 안전하고 효과적인 약물 요법을 찾는 것은 어려운 일입니다. 급성 및 만성 통증 치료의 경우 부작용이나 오피오이드 중독(및 그에 따른 결과)을 최소화하면서 효과적인 치료법을 찾는 것이 과제입니다. 우울증의 경우 성공적인 치료에 대한 임상적으로 관련된 예측 인자가 거의 없어 일부 환자에 대한 부적절한 치료에 대한 여러 번의 시도로 이어집니다. 오피오이드 및 항우울제 처방 모두 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)의 기존 지침을 기반으로 하는 약물 유전학(PGx) 데이터에 따라 안내될 수 있습니다.
이 연구는 실용적인 환경에서 통증 조절 또는 우울증 증상에 대한 약물유전학적 검사 및 유전자형 유도 통증 또는 항우울제 요법의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
급성 및 만성 통증 관리에 대한 유전자형 기반 접근 방식을 검토하는 근거는 트라마돌, 코데인 및 하이드로코돈의 생체 활성화에 대한 CYP2D6의 중요성과 임상에서 중간 및 불량 CYP2D6 대사자의 통증 조절 개선을 지원하는 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 베이스라인에서 이러한 약물을 복용하고 있는 유전자형 유도 팔. 유사하게, 우울증 약물 요법에 대한 유전자형 기반 접근법을 검토하는 근거는 일반적으로 사용되는 선택 SSRI의 생물학적 불활성화 및 CYP2C19 산화에서 CYP2D6의 입증된 역할을 기반으로 합니다. 둘째, 업계 후원 시험의 데이터는 유전자형 유도 암에서 우울증 증상 조절이 개선된다는 가설을 뒷받침합니다.
연구 목표:
최소 3개월의 만성 통증이 있는 참가자의 통증 치료에 대한 유전자형 기반 접근법이 일반적인 치료에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Nashville General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 통증 시험
- 연령 ≥ 18세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 1차 진료 클리닉(내과, 가정의학과 또는 소아과 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 통증 관련 전문 클리닉에서 진료받은 환자
- 최소 지난 3개월 동안의 통증 병력
- 통증 관리를 개선하기 위해 트라마돌, 하이드로코돈 또는 코데인으로 현재 치료 중이거나 치료를 고려 중입니다.
제외 기준
평가판 전체:
- 기대 수명 12개월 미만
- 정보에 입각한 동의 및/또는 전체 연구 프로토콜을 제공하기에는 인지 기능이 너무 손상됨
- 시설에 있거나 너무 아파서 참여할 수 없습니다(예: 정신 또는 요양원 시설 또는 감금)
- 동종 줄기세포 이식 또는 간 이식의 병력이 있는 경우
- 등록할 연구(통증 연구의 경우 CYP2D6, 우울증의 경우 CYP2D6 또는 CYP2C19)와 관련된 유전자에 대한 사전 임상 약물유전학적 검사 결과가 있거나 ADOPT PGx 시험에 이미 등록된 사람
만성 통증
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 적극적인 암 진단을 위해 치료를 받고 있는 사람
- 현재 매일 트라마돌, 코데인 또는 하이드로코돈 이외의 오피오이드를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만성 통증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자 처방 통증 관리를 위한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 만성 통증 - 지연된 PGx 테스트
6개월 추적기간 종료 후 CYP2D6 유전자 검사 및 결과 반환 지연
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
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복합 통증 강도 점수는 3 회 PROMIS (환자보고 된 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도 척도에서 파생됩니다.
복합 통증 강도 점수는 3 가지 질문의 합이며 3 (통증 없음)에서 15 (강렬한 통증) 범위입니다.
복합 통증 강도 점수의 변화는 -12 (최고 수준의 통증 수준에서 가장 낮은 수준의 통증으로 변경)에서 12 (가장 낮은 수준의 통증에서 최고 수준의 통증으로 변화) 범위입니다.
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기준선에서 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소 크기
기간: 기준선에서 3 개월
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기준선에 비해 3 개월에 복합 통증 점수의 비율.
복합 통증 강도 점수는 범위 0-12로 이동되었고 통증 감소 크기는이 조정 된 스케일을 사용하여 기준선에서 통증에 비해 3 개월의 통증의 비율로보고됩니다.
통계 분석은 기준선에서의 통증에 비해 3 개월에 로그 비율 통증을 사용하여 수행되었다.
비율의 0 값의 존재로 인해 로그 비율은 A +.5 오프셋, 즉 로그 (3 개월 통증 +.5 / 기준선 통증 +0.5)를 포함합니다.
|
기준선에서 3 개월
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임상 적으로 유의 한 통증 감소를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 3 개월
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기준선에 비해 3 개월 복합 통증 점수의 비율로 정의 된 임상 적으로 유의 한 통증 감소는 <0.7이며, 통증 점수의 30% 이상 개선에 해당합니다.
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기준선에서 3 개월
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PROMIS 진통제 오용 PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 3 개월
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7 개 항목 PROMIS 설문지는 참가자가 지난 3 개월 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 처방 진통제 오용 증상을 경험하는 정도를 평가합니다.
참가자들은 지난 3 개월 동안 진통제 처방전이 있는지 묻습니다.
아니오 인 경우 설문지는 관리되지 않으며 설문지가 관리됩니다.
완성 된 설문지의 경우.
7 ~ 35 범위의 원시 점수.
원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며 T- 점수는 36.3 ~ 54.1입니다.
T- 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
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3 개월
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약물 유전자 일치를 가진 참가자 수
기간: 3 개월
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참가자 사이의 일치는 3 개월에 오피오이드 약물과 CYP2D6 표현형을보고했다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
- 수석 연구원: Todd Skaar, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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