心臓カテーテル検査における遠位橈骨動脈アプローチにおける止血法の有効性と安全性 (HEMOSTAD-INC)
調査の概要
詳細な説明
はじめにと背景
解剖学的嗅ぎ煙草箱および手の背側領域のレベルでの遠位放射状アクセスは、現在、診断的血管形成術、単純な血管形成術、または複雑な血管形成術のいずれであっても、心臓介入治療における手技に対する実行可能かつ安全なアプローチとして位置づけられています。 このアプローチ方法は、他の利点の中でもとりわけ、主に近位橈骨動脈の閉塞率を低下させることがわかっています。しかし、このアプローチのさまざまな止血方法に関する科学的証拠はまだありません。 実践はセンターや国によって異なり、止血方法は弾性圧縮包帯から、PreludeSYNC DISTAL などのこのアプローチ専用に製造されたデバイスの使用、または TR バンドなどの近位橈骨止血用に製造されたデバイスの改良までさまざまです。 この臨床試験では、介入処置が必要な患者における 2 つの止血方法 (PredludeSYNC DISTAL と修正された TR バンド) の有効性と安全性を分析する予定ですが、これまでにこれらの方法を対面で比較した臨床試験はありません。それらの有効性と安全性との関係。 遡及研究では、両方の方法が橈骨動脈閉塞の軽減に効果的であり、出血/血腫率の低下において安全であることが示されています。
研究の目的 経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における 2 つの遠位橈骨止血装置 (PreludeSYNC 遠位および TR バンド) の有効性 (遠位橈骨動脈閉塞) と安全性 (血腫/出血) を比較すること。
研究デザイン 実験的、無作為化、前向き、縦断的、前向き、比較的。
研究の対象 遠位橈骨経皮的冠動脈インターベンション/血管造影を受けるイグナシオ・チャベス国立心臓病研究所の患者。
方法 インフォームドコンセントに署名した後、患者はバランスドブロック法により、1) PreludeSYNC 遠位デバイスを使用した止血、または 2) Modified Radial Band デバイスを使用した止血にランダムに割り当てられます。
主な成果 橈骨遠位アプローチにおける PreludeSYNC 遠位と改良型テルモ橈骨バンドの有効性 (遠位橈骨動脈閉塞) と安全性 (血腫/出血) を比較すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群または急性冠症候群を含む冠動脈疾患。
- アプローチに冠動脈造影が必要な心血管疾患。
除外基準:
- 心原性ショック。
- 静脈または動脈の血管の病変。
- インフォームドコンセントを提供することが不可能。
- アプローチが計画されている同じ部位で動静脈瘻を介して血液透析を受けている慢性腎臓病。
- 重度の慢性腎不全（GFRが30ml/分/m2未満）
- がんと診断された患者。
- リウマチ性および血液性の血栓促進性疾患を有する患者。
- 非親水性ラジアルイントロデューサー。
- イントロデューサーによる橈骨動脈へのカニューレ挿入に失敗した。
- 大腿骨アプローチに渡る経橈骨アクセスの成功。
- 過去 30 日間に橈骨アプローチを使用したインターベンション処置を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改良型テルモラジアルバンド
近位橈骨アプローチに使用される標準的な止血デバイスです。 硬質プラスチックコンポーネントは、遠位橈骨アプローチでの取り付けを改善するために取り外されます。
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橈骨遠位アプローチ後の止血は、2 つのデバイスのうちの 1 つを使用して行われます。そのうちの 1 つは、橈骨遠位アプローチ専用に設計されています。もう 1 つはそうではありませんが、最後のテクニックを修正したテクニックが役立つ可能性があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PreludeSYNC ディスタル
橈骨遠位アプローチ用に設計された特殊な止血デバイス。
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橈骨遠位アプローチ後の止血は、2 つのデバイスのうちの 1 つを使用して行われます。そのうちの 1 つは、橈骨遠位アプローチ専用に設計されています。もう 1 つはそうではありませんが、最後のテクニックを修正したテクニックが役立つ可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波によって評価された近位橈骨動脈閉塞の発生率と、橈骨遠位アプローチにおけるPreludeSYNC遠位対改良テルモ橈骨バンドのEASYスケールによって臨床的に評価された血腫/出血の発生率を比較する。
時間枠：処置から24時間後。 24 時間で橈骨閉塞が認められた患者は、30 日間経過観察されます。
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処置の 24 時間後に、患者は問診、身体検査、超音波検査によって評価されます。
手首のレベルで近位橈骨動脈にドップラー流が存在しない場合、橈骨動脈の閉塞が定義されます。
EASY スケールは、血腫の重症度を広がりに応じて I から V までの段階で分類するために使用されます。
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処置から24時間後。 24 時間で橈骨閉塞が認められた患者は、30 日間経過観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 24 時間での遠位橈骨動脈閉塞および近位橈骨動脈閉塞の発生率。
時間枠：処置から24時間後。
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臨床徴候とドップラーによって評価されます。
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処置から24時間後。
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閉塞のある患者の 24 時間時点での 30 日時点での橈骨動脈開通性。
時間枠：処置から30日後
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臨床徴候と超音波ドップラーによって評価されます。
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処置から30日後
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アプローチ部位での血腫の発生。
時間枠：処置から24時間後。
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臨床徴候によって評価されます。
EASY スケールに従って分類されます。
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処置から24時間後。
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アクセス部位での出血。
時間枠：処置から24時間後。
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臨床徴候によって評価されます。
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処置から24時間後。
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神経学的後遺症。
時間枠：処置から24時間後。
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臨床徴候によって評価されます。
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処置から24時間後。
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橈骨動脈仮性動脈瘤の発生率。
時間枠：処置から24時間後。
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臨床徴候と超音波ドップラーによって評価されます。
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処置から24時間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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