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Eficácia e Segurança de Métodos Hemostáticos na Abordagem da Artéria Radial Distal para Cateterismo Cardíaco (HEMOSTAD-INC)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Comparação entre PreludeSYNC distal e Terumo Radial Band modificado em pacientes com abordagem radial distal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO

O acesso radial distal ao nível da tabaqueira anatômica e região dorsal da mão tem se posicionado atualmente como uma via viável e segura para procedimentos em cardiologia intervencionista, sejam angioplastias diagnósticas, simples ou complexas. Sabemos que esse método de abordagem reduz principalmente a taxa de oclusão da artéria radial proximal, entre outras vantagens; no entanto, ainda não temos evidências científicas sobre os diversos métodos de hemostasia para essa abordagem. A prática varia entre centros e países e os métodos de hemostasia variam de uma bandagem de compressão elástica ao uso de dispositivos fabricados especificamente para essa abordagem, como o PreludeSYNC DISTAL ou modificação de dispositivos fabricados para hemostasia radial proximal, como a banda TR. Neste ensaio clínico, pretendemos analisar a eficácia e a segurança de dois métodos de hemostasia em pacientes que necessitam de um procedimento intervencionista (PredludeSYNC DISTAL vs banda TR modificada), até o momento, não há nenhum ensaio clínico que compare esses métodos face a face em relação à sua eficácia e segurança. Estudos retrospectivos indicam que ambos os métodos são eficazes na redução da oclusão da artéria radial e são seguros na redução da taxa de sangramento/hematoma.

OBJETIVO DO ESTUDO Comparar a eficácia (oclusão da artéria radial distal) e a segurança (hematoma/sangramento) de dois dispositivos de hemostasia radial distal (PreludeSYNC distal e banda TR) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.

DESENHO DO ESTUDO Experimental, randomizado, prospectivo, longitudinal, propositivo e comparativo.

TEMAS DO ESTUDO Pacientes do Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chávez que serão submetidos à intervenção/angiografia coronária percutânea radial distal.

METODOLOGIA Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão randomizados por métodos de blocos balanceados para: 1) Hemostasia usando o dispositivo PreludeSYNC distal, ou 2) Hemostasia usando o dispositivo Modified Radial Band.

RESULTADO PRIMÁRIO Comparar a eficácia (oclusão da artéria radial distal) e a segurança (hematoma/sangramento) do PreludeSYNC distal versus Terumo Radial Band modificado na abordagem radial distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana, incluindo síndrome coronariana crônica ou síndrome coronariana aguda.
  • Doença cardiovascular que requer coronariografia em sua abordagem.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico.
  • Lesões em hemodutos venosos ou arteriais.
  • Impossibilidade de fornecer consentimento informado.
  • Doença renal crônica em hemodiálise por fístula arteriovenosa no mesmo local onde se planeja a abordagem.
  • Insuficiência renal crônica grave (TFG inferior a 30 ml/min/m2)
  • Pacientes diagnosticados com câncer.
  • Paciente com distúrbios pró-trombóticos reumatológicos e hematológicos.
  • Introdutor radial não hidrofílico.
  • Falha na canulação da artéria radial com um introdutor.
  • Acesso transradial bem-sucedido que é cruzado para a abordagem femoral.
  • Pacientes com procedimento intervencionista por via radial nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda Radial Terumo Modificada

Um dispositivo hemostático padrão usado para abordagem radial proximal. O componente de plástico rígido é removido para obter melhor fixação na abordagem radial distal.

  • Limpe e seque o local da punção.
  • O introdutor é retirado 2 cm.
  • Coloque o dispositivo na mão do paciente dependendo do lado de abordagem.
  • O logotipo da Terumo está posicionado na lateral do dedo mínimo.
  • A marca verde está posicionada 1 cm proximal ao local da punção.
  • As bandas são ajustadas e fixadas ao redor do pulso.
  • A seringa Terumo é preenchida com 15 ml de ar.
  • O balão do dispositivo é inflado lentamente através da válvula enquanto o introdutor é retirado lentamente simultaneamente.
  • Uma vez que o introdutor é totalmente retirado, o balão continua a ser insuflado até que se verifique a ausência de sangramento.
  • Uma vez alcançada a hemostasia, o paciente deve ser capaz de mover os dedos e o punho sem sangrar. Se for observado sangramento, o balão é inflado para obter hemostasia adequada.
Dispositivo: Dispositivo hemostático para abordagem radial distal.
A hemostasia após a abordagem radial distal é feita com um dos dois dispositivos, um deles projetado especificamente para a abordagem radial distal; o outro não é, mas uma técnica modificada com a última pode ser útil.
Outros nomes:
  • PreludeSYNC distal
  • Banda radial Terumo
Comparador Ativo: PreludeSYNC distal

Um dispositivo hemostático específico, projetado para abordagem radial distal.

  • Limpe e seque o local da punção.
  • Seleção e preparação do dispositivo distal PreludeSYNC de acordo com o lado de acesso.
  • O introdutor é retirado 2cm.
  • O dispositivo de hemostasia é colocado na mão do paciente.
  • Posição das bandas: 1) lado do dedo mínimo; 2) lado do polegar; 3) entre o polegar e o dedo indicador.
  • A marca circular do balão é posicionada 1 cm proximal ao local da punção.
  • As bandas são ajustadas e fixas.
  • A seringa é preenchida com 10 ml de ar.
  • O balão do dispositivo é inflado lentamente enquanto o introdutor é retirado lentamente simultaneamente.
  • Uma vez que o introdutor é totalmente retirado, o balão continua a ser insuflado até que se verifique a ausência de sangramento.
  • Uma vez alcançada a hemostasia, o paciente deve ser capaz de mover os dedos e o punho sem sangrar. Se for observado sangramento, o balão deve ser inflado para obter hemostasia adequada.
Dispositivo: Dispositivo hemostático para abordagem radial distal.
A hemostasia após a abordagem radial distal é feita com um dos dois dispositivos, um deles projetado especificamente para a abordagem radial distal; o outro não é, mas uma técnica modificada com a última pode ser útil.
Outros nomes:
  • PreludeSYNC distal
  • Banda radial Terumo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a incidência de oclusão da artéria radial proximal avaliada por ultrassom e a incidência de hematoma/sangramento avaliada clinicamente pela escala EASY de PreludeSYNC distal versus Modified Terumo Radial Band na abordagem radial distal.
Prazo: 24 horas após o procedimento. Pacientes com oclusão radial em 24 horas serão acompanhados em 30 dias.
24 horas após o procedimento, os pacientes serão avaliados por meio de interrogatório, exame físico e ultrassonografia. A ausência de fluxo Doppler na artéria radial proximal ao nível do punho definirá a oclusão da artéria radial. A escala EASY será utilizada para classificar a gravidade do hematoma em graus de I a V de acordo com a extensão.
24 horas após o procedimento. Pacientes com oclusão radial em 24 horas serão acompanhados em 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de oclusão da artéria radial distal e proximal 24 horas após o procedimento.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
Avaliado por sinais clínicos e doppler.
24 horas após o procedimento.
Perviedade arterial radial em 30 dias em pacientes com obstrução em 24 horas.
Prazo: 30 dias após o procedimento
Avaliado por sinais clínicos e ultrassom doppler.
30 dias após o procedimento
Incidência de hematoma no local da abordagem.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
Avaliado por sinais clínicos. Classificado de acordo com a escala EASY.
24 horas após o procedimento.
Sangramento no local de acesso.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
Avaliado por sinais clínicos.
24 horas após o procedimento.
Sequelas neurológicas.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
Avaliado por sinais clínicos.
24 horas após o procedimento.
Incidência de pseudoaneurismas da artéria radial.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
Avaliado por sinais clínicos e ultrassom doppler.
24 horas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1255

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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  • Memorial University of Newfoundland
    Recrutamento
    O estudo virtual BETTER
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

Ensaios clínicos em Dispositivo hemostático para abordagem radial distal.

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