Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzéscsillapító módszerek hatékonysága és biztonságossága a distalis radiális artériás megközelítésben szívkatéterezéshez (HEMOSTAD-INC)

2023. szeptember 18. frissítette: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
A PreludeSYNC disztális és módosított Terumo Radial Band összehasonlítása distalis radiális megközelítésű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS ÉS HÁTTÉR

A disztális radiális hozzáférés az anatómiai tubákdoboz és a kéz háti régiója szintjén jelenleg életképes és biztonságos megközelítést jelent az intervenciós kardiológiai eljárásokhoz, legyen szó diagnosztikai, egyszerű vagy összetett angioplasztikáról. Tudjuk, hogy ez a megközelítési mód elsősorban az artéria proximális radiális elzáródási arányát csökkenti, egyéb előnyök mellett; ennek a megközelítésnek a különböző vérzéscsillapító módszereiről azonban még mindig nincs tudományos bizonyítékunk. A gyakorlatok központonként és országonként eltérőek, a vérzéscsillapítási módszerek pedig a rugalmas kompressziós kötéstől a kifejezetten erre a megközelítésre gyártott eszközök használatáig, például a PreludeSYNC DISTAL, vagy a proximális radiális vérzéscsillapításhoz gyártott eszközök, például a TR sáv módosításáig terjednek. Ebben a klinikai vizsgálatban két vérzéscsillapító módszer hatékonyságát és biztonságosságát kívánjuk elemezni olyan betegeknél, akiknél intervenciós eljárásra van szükség (PredludeSYNC DISTAL vs módosított TR sáv), a mai napig nincs olyan klinikai vizsgálat, amely ezeket a módszereket szemtől szembe hasonlítaná össze. hatékonyságukkal és biztonságosságukkal kapcsolatban. A retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy mindkét módszer hatékonyan csökkenti az artéria radiális elzáródását, és biztonságosan csökkenti a vérzés/hematoma arányát.

A VIZSGÁLAT CÉLJA Két distalis radialis hemosztázis (PreludeSYNC disztális és TR sáv) hatékonyságának (distalis radialis artéria elzáródás) és biztonságosságának (hematoma/vérzés) összehasonlítása perkután koszorúér beavatkozáson átesett betegeknél.

TANULMÁNY TERVEZÉSE Kísérleti, randomizált, prospektív, longitudinális, prolektív és összehasonlító.

VIZSGÁLATI TÉNYEK Az Ignacio Chávez Országos Kardiológiai Intézet azon páciensei, akik distalis radiális perkután koszorúér beavatkozáson/angiográfián fognak átesni.

MÓDSZER A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a betegeket kiegyensúlyozott blokkolási módszerekkel véletlenszerűen besorolják: 1) vérzéscsillapításra a PreludeSYNC disztális eszközzel, vagy 2) hemosztázisra a Modified Radial Band eszközzel.

ELSŐDLEGES EREDMÉNY A PreludeSYNC disztális és módosított Terumo Radial Band hatékonyságának (distalis radiális artéria elzáródás) és biztonságosságának (hematoma/vérzés) összehasonlítása distalis radiális megközelítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

482

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegség, beleértve a krónikus koszorúér-szindrómát vagy az akut koszorúér-szindrómát.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megközelítésében koszorúér-angiográfiát igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk.
  • Elváltozások a vénás vagy artériás vércsatornákban.
  • A tájékozott beleegyezés megadásának lehetetlensége.
  • Krónikus vesebetegség hemodialízissel arteriovenosus fistulán keresztül ugyanazon a helyen, ahol a megközelítést tervezik.
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (GFR kevesebb, mint 30 ml/perc/m2)
  • Rákkal diagnosztizált betegek.
  • Reumatológiai és hematológiai pro-trombotikus betegségben szenvedő beteg.
  • Nem hidrofil radiális bevezető.
  • Az artéria radiális kanülálása sikertelen bevezetővel.
  • Sikeres transz-radiális hozzáférés, amely átkerül a femorális megközelítésre.
  • Az elmúlt 30 napban radiális megközelítést alkalmazó intervenciós eljárásban részesült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított Terumo Radial Band

Proximális radiális megközelítéshez használt szabványos hemosztatikus eszköz. A kemény műanyag alkatrészt eltávolítják a jobb rögzítés érdekében a distalis radiális megközelítésben.

  • Tisztítsa meg és szárítsa meg a szúrás helyét.
  • A bevezetőt 2 cm-rel visszahúzzuk.
  • Helyezze a készüléket a páciens kezére a megközelítési oldaltól függően.
  • A Terumo logó a kisujj felőli oldalon helyezkedik el.
  • A zöld jel a szúrás helyétől 1 cm-re található.
  • A pántok a csukló körül vannak beállítva és rögzítve.
  • A Terumo fecskendő 15 ml levegővel van megtöltve.
  • A készülék ballonját lassan felfújják a szelepen keresztül, miközben a bevezetőt egyidejűleg lassan visszahúzzák.
  • Miután a bevezetőt teljesen visszahúzták, a ballon felfújása mindaddig folytatódik, amíg a vérzés hiányát meg nem állapítják.
  • A vérzéscsillapítás elérése után a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy vérzés nélkül mozgassa ujjait és csuklóját. Ha vérzést észlel, a ballont felfújják a megfelelő vérzéscsillapítás elérése érdekében.
Eszköz: Vérzéscsillapító készülék distalis radiális megközelítéshez.
A distalis radiális megközelítés utáni vérzéscsillapítás két eszköz egyikével történik, amelyek közül az egyik kifejezetten a distalis radiális megközelítéshez készült; a másik nem, de egy módosított technika az utolsóval hasznos lehet.
Más nevek:
  • PreludeSYNC disztális
  • Terumo Radial Band
Aktív összehasonlító: PreludeSYNC disztális

Speciális vérzéscsillapító eszköz, distalis radiális megközelítéshez.

  • Tisztítsa meg és szárítsa meg a szúrás helyét.
  • A PreludeSYNC disztális eszköz kiválasztása és előkészítése a megközelítési oldalnak megfelelően.
  • A bevezető 2 cm-rel vissza van húzva.
  • A vérzéscsillapító eszközt a páciens kezére helyezzük.
  • A szalagok helyzete: 1) kisujj oldala; 2) hüvelykujj oldal; 3) a hüvelykujj és a mutatóujj között.
  • A ballon kör alakú jele a szúrás helyétől 1 cm-re található.
  • A szalagok beállíthatók és rögzítettek.
  • A fecskendőt 10 ml levegővel töltjük.
  • A készülék ballonját lassan felfújják, miközben a bevezetőt lassan visszahúzzák.
  • Miután a bevezetőt teljesen visszahúzták, a ballon felfújása mindaddig folytatódik, amíg a vérzés hiányát meg nem állapítják.
  • A vérzéscsillapítás elérése után a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy vérzés nélkül mozgassa ujjait és csuklóját. Ha vérzést észlel, a ballont fel kell fújni a megfelelő vérzéscsillapítás eléréséhez.
Eszköz: Vérzéscsillapító készülék distalis radiális megközelítéshez.
A distalis radiális megközelítés utáni vérzéscsillapítás két eszköz egyikével történik, amelyek közül az egyik kifejezetten a distalis radiális megközelítéshez készült; a másik nem, de egy módosított technika az utolsóval hasznos lehet.
Más nevek:
  • PreludeSYNC disztális
  • Terumo Radial Band

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a proximális radiális artéria elzáródás gyakoriságát ultrahanggal és a hematóma/vérzés előfordulási gyakoriságát klinikailag a PreludeSYNC disztális EASY skálával és a módosított Terumo radiális sávval disztális radiális megközelítésben.
Időkeret: 24 órával az eljárás után. A 24 órán belüli radiális elzáródásban szenvedő betegeket 30 napon belül követik.
A beavatkozás után 24 órával a betegeket kihallgatással, fizikális vizsgálattal és ultrahanggal értékelik. A Doppler-áramlás hiánya a proximális radiális artériában a csukló szintjén meghatározza a radiális artéria elzáródását. Az EASY skála segítségével osztályozzuk a hematoma súlyosságát I-től V-ig, a kiterjesztés szerint.
24 órával az eljárás után. A 24 órán belüli radiális elzáródásban szenvedő betegeket 30 napon belül követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A distalis és proximális radiális artéria elzáródás előfordulása 24 órával a beavatkozás után.
Időkeret: 24 órával az eljárás után.
Klinikai tünetek és doppler alapján értékelik.
24 órával az eljárás után.
Radiális artériás átjárhatóság 30 nap után 24 órás obstrukcióban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Klinikai tünetek és ultrahang doppler alapján értékelik.
30 nappal az eljárás után
Hematóma előfordulása a megközelítés helyén.
Időkeret: 24 órával az eljárás után.
Klinikai tünetek alapján értékelik. EASY skála szerint osztályozva.
24 órával az eljárás után.
Vérzés a hozzáférési helyen.
Időkeret: 24 órával az eljárás után.
Klinikai tünetek alapján értékelik.
24 órával az eljárás után.
Neurológiai következmények.
Időkeret: 24 órával az eljárás után.
Klinikai tünetek alapján értékelik.
24 órával az eljárás után.
Az artériás radiális pszeudoaneurizmák előfordulása.
Időkeret: 24 órával az eljárás után.
Klinikai tünetek és ultrahang doppler alapján értékelik.
24 órával az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1255

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel