심장 도관술을 위한 원위요골동맥접근법에서 지혈법의 유효성 및 안전성 (HEMOSTAD-INC)
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경
해부학적 스너프박스 수준과 손의 등 부위에 대한 원위 요골 접근은 진단, 단순 또는 복합 혈관성형술 여부에 상관없이 중재적 심장학 절차를 위한 실행 가능하고 안전한 접근 방식으로 현재 자리 잡았습니다. 우리는 이 접근 방법이 주로 근위 요골 동맥의 폐쇄율을 감소시킨다는 것을 알고 있습니다. 그러나 이 접근법에 대한 다양한 지혈 방법에 대한 과학적 증거는 아직 없습니다. 관행은 센터와 국가마다 다르며 지혈 방법은 탄력 압박 붕대에서 PreludeSYNC DISTAL과 같이 이 접근법을 위해 특별히 제조된 장치의 사용 또는 TR 밴드와 같은 근위 방사형 지혈을 위해 제조된 장치의 수정에 이르기까지 다양합니다. 본 임상시험에서는 중재적 시술(PredludeSYNC DISTAL vs 수정된 TR 밴드)이 필요한 환자를 대상으로 두 가지 지혈법의 효능과 안전성을 분석하고자 합니다. 효능 및 안전성과 관련이 있습니다. 후향적 연구에 따르면 두 방법 모두 요골 동맥 폐색을 줄이는 데 효과적이며 출혈/혈종 비율을 줄이는 데 안전합니다.
연구의 목적 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 두 가지 원위 요골 지혈 장치(PreludeSYNC 원위 및 TR 밴드)의 효능(원위 요골 동맥 폐색) 및 안전성(혈종/출혈)을 비교합니다.
연구 설계 실험적, 무작위, 전향적, 종단적, 예방적 및 비교.
연구 대상 Ignacio Chávez National Institute of Cardiology에서 원위 방사형 경피적 관상 동맥 중재술/혈관 조영술을 받을 환자.
방법론 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 균형 차단 방법에 따라 1) PreludeSYNC 원위 장치를 사용한 지혈 또는 2) Modified Radial Band 장치를 사용한 지혈로 무작위 배정됩니다.
주요 결과 PreludeSYNC distal 대 Modified Terumo Radial Band의 효능(원위 요골 동맥 폐색) 및 안전성(혈종/출혈)을 원위 요골 접근법에서 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군 또는 급성 관상동맥 증후군을 포함하는 관상동맥 질환.
- 접근에 있어 관상동맥 조영술이 필요한 심혈관 질환.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 정맥 또는 동맥 혈관의 병변.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 접근이 계획된 동일한 부위에서 동정맥 누공을 통한 혈액 투석에 대한 만성 신장 질환.
- 중증 만성 신부전(GFR 30 ml/min/m2 미만)
- 암 진단을 받은 환자.
- 류마티스 및 혈액학적 친혈전성 장애가 있는 환자.
- 비친수성 방사형 도입기.
- 도입기를 사용한 요골 동맥의 캐뉼레이션 실패.
- 대퇴 접근으로 교차하는 성공적인 경방사상 접근.
- 지난 30일 이내에 방사형 접근법을 사용하는 중재적 시술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Terumo 방사형 밴드
근위 방사형 접근법에 사용되는 표준 지혈 장치. 원위 방사형 접근법에서 더 나은 부착을 달성하기 위해 단단한 플라스틱 구성 요소가 제거됩니다.
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원위 요골 접근 후 지혈은 두 가지 장치 중 하나를 사용하여 수행되며, 그 중 하나는 원위 요골 접근을 위해 특별히 설계되었습니다. 다른 하나는 아니지만 마지막으로 수정된 기술이 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PreludeSYNC 말단
원위 요골 접근법을 위해 설계된 특정 지혈 장치.
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원위 요골 접근 후 지혈은 두 가지 장치 중 하나를 사용하여 수행되며, 그 중 하나는 원위 요골 접근을 위해 특별히 설계되었습니다. 다른 하나는 아니지만 마지막으로 수정된 기술이 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 평가한 근위 요골 동맥 폐색의 발생률과 원위 요골 접근법에서 PreludeSYNC 원위 대 Modified Terumo Radial Band의 EASY 척도로 임상적으로 평가한 혈종/출혈 발생률을 비교합니다.
기간: 시술 후 24시간. 24시간에 요골 폐색이 있는 환자는 30일에 추적합니다.
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시술 후 24시간이 지나면 심문, 신체 검사 및 초음파 검사를 통해 환자를 평가하게 됩니다.
손목 수준에서 근위 요골 동맥에 도플러 흐름이 없으면 요골 동맥의 폐색을 정의합니다.
EASY 척도는 확장에 따라 I에서 V까지 혈종의 중증도를 분류하는 데 사용됩니다.
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시술 후 24시간. 24시간에 요골 폐색이 있는 환자는 30일에 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 24시간 후 원위 및 근위 요골 동맥 폐색 발생률.
기간: 시술 후 24시간.
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임상 징후와 도플러로 평가합니다.
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시술 후 24시간.
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24시간에 막힌 환자에서 30일에 요골 동맥 개통.
기간: 시술 후 30일
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임상 징후와 초음파 도플러로 평가합니다.
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시술 후 30일
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접근 부위에 혈종 발생.
기간: 시술 후 24시간.
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임상 징후에 의해 평가됩니다.
EASY 척도에 따라 분류됩니다.
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시술 후 24시간.
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액세스 사이트에서 출혈.
기간: 시술 후 24시간.
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임상 징후에 의해 평가됩니다.
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시술 후 24시간.
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신경학적 후유증.
기간: 시술 후 24시간.
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임상 징후에 의해 평가됩니다.
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시술 후 24시간.
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요골동맥 가성동맥류의 발생률.
기간: 시술 후 24시간.
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임상 징후와 초음파 도플러로 평가합니다.
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시술 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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