Werkzaamheid en veiligheid van hemostatische methoden bij distale radiale slagaderbenadering voor hartkatheterisatie (HEMOSTAD-INC)

INTRODUCTIE EN ACHTERGROND

Distale radiale toegang op het niveau van de anatomische snuifdoos en het dorsale gebied van de hand heeft zichzelf momenteel gepositioneerd als een levensvatbare en veilige benadering voor procedures in interventionele cardiologie, of het nu gaat om diagnostische, eenvoudige of complexe angioplastieken. We weten dat deze benaderingsmethode voornamelijk de occlusiesnelheid van de proximale radiale slagader vermindert, naast andere voordelen; we hebben echter nog steeds geen wetenschappelijk bewijs over de verschillende hemostasemethoden voor deze benadering. De praktijk varieert tussen centra en landen en hemostasemethoden variëren van een elastisch compressieverband tot het gebruik van apparaten die speciaal voor deze benadering zijn vervaardigd, zoals de PreludeSYNC DISTAL, of modificatie van apparaten die zijn vervaardigd voor proximale radiale hemostase, zoals de TR-band. In deze klinische studie willen we de werkzaamheid en veiligheid analyseren van twee hemostasemethoden bij patiënten die een interventionele procedure nodig hebben (PredludeSYNC DISTAL versus gemodificeerde TR-band), tot op heden is er geen klinische studie die deze methoden face-to-face vergelijkt in relatie tot hun werkzaamheid en veiligheid. Retrospectieve studies geven aan dat beide methoden effectief zijn bij het verminderen van radiale slagaderocclusie en veilig zijn bij het verminderen van het aantal bloedingen/hematomen.

HET DOEL VAN DE STUDIE Het vergelijken van de werkzaamheid (occlusie van de distale radiale arterie) en veiligheid (hematoom/bloeding) van twee apparaten voor distale radiale hemostase (PreludeSYNC distaal en TR-band) bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan.

STUDIEONTWERP Experimenteel, gerandomiseerd, prospectief, longitudinaal, prolectief en vergelijkend.

STUDIEONDERWERPEN Patiënten van het Ignacio Chávez National Institute of Cardiology die een distale radiale percutane coronaire interventie/angiografie zullen ondergaan.

METHODOLOGIE Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd door middel van gebalanceerde blokkeermethoden voor: 1) Hemostase met behulp van het PreludeSYNC distale apparaat, of 2) Hemostase met behulp van het Modified Radial Band-apparaat.

PRIMAIRE UITKOMST Vergelijking van de werkzaamheid (occlusie van de distale radiale arterie) en veiligheid (hematoom/bloeding) van PreludeSYNC distaal versus Modified Terumo Radial Band bij distale radiale benadering.