Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metod hemostatycznych w dostępie dystalnej tętnicy promieniowej do cewnikowania serca (HEMOSTAD-INC)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Porównanie dystalnej opaski PreludeSYNC i zmodyfikowanej opaski promieniowej Terumo u pacjentów z dostępem dystalnym promieniowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE I TŁO

Dystalny dostęp promieniowy na poziomie anatomicznej tabakierki i grzbietowej części dłoni stał się obecnie realnym i bezpiecznym podejściem do procedur w kardiologii interwencyjnej, niezależnie od tego, czy są to angioplastyki diagnostyczne, proste, czy złożone. Wiemy, że ta metoda dostępu, oprócz innych zalet, głównie zmniejsza częstość okluzji proksymalnej tętnicy promieniowej; jednak nadal nie mamy naukowych dowodów na różne metody hemostazy dla tego podejścia. Praktyka jest różna w różnych ośrodkach i krajach, a metody hemostazy różnią się od elastycznych bandaży uciskowych po stosowanie urządzeń wyprodukowanych specjalnie do tego podejścia, takich jak PreludeSYNC DISTAL, lub modyfikację urządzeń wyprodukowanych do hemostazy proksymalnej promieniowej, takich jak opaska TR. W tym badaniu klinicznym zamierzamy przeanalizować skuteczność i bezpieczeństwo dwóch metod hemostazy u pacjentów wymagających zabiegu interwencyjnego (PredludeSYNC DISTAL vs zmodyfikowana opaska TR), jak dotąd nie ma badania klinicznego porównującego te metody bezpośrednio w związku z ich skutecznością i bezpieczeństwem. Badania retrospektywne wskazują, że obie metody są skuteczne w zmniejszaniu niedrożności tętnicy promieniowej i są bezpieczne w zmniejszaniu częstości krwawień/krwiaków.

CEL PRACY Porównanie skuteczności (niedrożność dystalnej tętnicy promieniowej) i bezpieczeństwa (krwiak/krwawienie) dwóch urządzeń do hemostazy dystalnej tętnicy promieniowej (PreludeSYNC opaska dystalna i opaska TR) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

PROJEKT BADANIA Eksperymentalny, randomizowany, prospektywny, podłużny, prolektywny i porównawczy.

PRZEDMIOT BADANIA Pacjenci z Narodowego Instytutu Kardiologii im. Ignacio Cháveza, którzy będą poddani przezskórnej interwencji wieńcowej/angiografii promieniowej dystalnej.

METODOLOGIA Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą zrównoważonych metod blokowych do: 1) Hemostazy z użyciem urządzenia dystalnego PreludeSYNC lub 2) Hemostazy z użyciem urządzenia o zmodyfikowanej opasce radialnej.

PIERWOTNY WYNIK Porównanie skuteczności (niedrożność tętnicy promieniowej dystalnej) i bezpieczeństwa (krwiak/krwawienie) opaski dystalnej PreludeSYNC i zmodyfikowanej opaski promieniowej Terumo w dostępie dystalnym promieniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

482

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa, w tym przewlekły zespół wieńcowy lub ostry zespół wieńcowy.
  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca w swoim podejściu koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny.
  • Zmiany w hemoduktach żylnych lub tętniczych.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Przewlekła choroba nerek poddawana hemodializie przez przetokę tętniczo-żylną w tym samym miejscu, w którym planowane jest podejście.
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR poniżej 30 ml/min/m2)
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem.
  • Pacjent z reumatologicznymi i hematologicznymi zaburzeniami prozakrzepowymi.
  • Niehydrofilowy radialny introduktor.
  • Nieudana kaniulacja tętnicy promieniowej za pomocą introduktora.
  • Udany dostęp przezpromieniowy, który przechodzi do dostępu udowego.
  • Pacjenci po zabiegu interwencyjnym z dostępu promieniowego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany pasmo promieniowe Terumo

Standardowe urządzenie hemostatyczne stosowane w proksymalnym dostępie promieniowym. Twardy element z tworzywa sztucznego jest usuwany, aby uzyskać lepsze mocowanie w dostępie dystalnym promieniowym.

  • Oczyść i osusz miejsce nakłucia.
  • Introduktor jest cofnięty o 2 cm.
  • Umieść urządzenie na dłoni pacjenta w zależności od strony podejścia.
  • Logo Terumo jest skierowane w stronę małego palca.
  • Zielony znak znajduje się 1 cm proksymalnie od miejsca nakłucia.
  • Opaski są regulowane i mocowane wokół nadgarstka.
  • Strzykawkę Terumo napełnia się 15 ml powietrza.
  • Balonik urządzenia jest powoli napełniany przez zawór, podczas gdy introduktor jest powoli wycofywany.
  • Po całkowitym wycofaniu introduktora balon jest nadal napełniany do czasu potwierdzenia braku krwawienia.
  • Po osiągnięciu hemostazy pacjent musi być w stanie poruszać palcami i nadgarstkiem bez krwawienia. W przypadku zaobserwowania krwawienia balon napełnia się w celu uzyskania odpowiedniej hemostazy.
Urządzenie: Urządzenie hemostatyczne do dostępu dystalnego promieniowego.
Hemostaza po dostępie dystalnym promieniowym wykonywana jest za pomocą jednego z dwóch urządzeń, z których jeden jest przeznaczony specjalnie do dostępu dystalnego promieniowego; druga nie jest tylko zmodyfikowaną techniką, przy czym ostatnia może być pomocna.
Inne nazwy:
  • Dystalny PreludeSYNC
  • Pasmo radialne Terumo
Aktywny komparator: Dystalny PreludeSYNC

Specyficzne urządzenie hemostatyczne przeznaczone do dostępu dystalnego promieniowego.

  • Oczyść i osusz miejsce nakłucia.
  • Wybór i przygotowanie urządzenia dystalnego PreludeSYNC w zależności od strony dostępowej.
  • Introduktor jest cofnięty o 2 cm.
  • Urządzenie hemostatyczne umieszcza się na dłoni pacjenta.
  • Ułożenie opasek: 1) od strony małego palca; 2) strona kciuka; 3) między kciukiem a palcem wskazującym.
  • Okrągły znak balonu znajduje się 1 cm proksymalnie od miejsca nakłucia.
  • Paski są regulowane i mocowane.
  • Strzykawkę napełnia się 10 ml powietrza.
  • Balonik urządzenia jest powoli napełniany, podczas gdy introduktor jest jednocześnie powoli wycofywany.
  • Po całkowitym wycofaniu introduktora balon jest nadal napełniany do czasu potwierdzenia braku krwawienia.
  • Po osiągnięciu hemostazy pacjent musi być w stanie poruszać palcami i nadgarstkiem bez krwawienia. W przypadku zaobserwowania krwawienia należy napompować balon w celu uzyskania odpowiedniej hemostazy.
Urządzenie: Urządzenie hemostatyczne do dostępu dystalnego promieniowego.
Hemostaza po dostępie dystalnym promieniowym wykonywana jest za pomocą jednego z dwóch urządzeń, z których jeden jest przeznaczony specjalnie do dostępu dystalnego promieniowego; druga nie jest tylko zmodyfikowaną techniką, przy czym ostatnia może być pomocna.
Inne nazwy:
  • Dystalny PreludeSYNC
  • Pasmo radialne Terumo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania niedrożności proksymalnej tętnicy promieniowej ocenianej za pomocą ultrasonografii oraz częstości występowania krwiaków/krwawień ocenianych klinicznie za pomocą skali EASY dla dystalnej opaski PreludeSYNC i zmodyfikowanej opaski promieniowej Terumo w dostępie dystalnym promieniowym.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu. Pacjenci z niedrożnością kości promieniowej po 24 godzinach będą obserwowani po 30 dniach.
Po 24 godzinach od zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą przesłuchania, badania fizykalnego i ultrasonografii. Brak przepływu Dopplera w proksymalnej tętnicy promieniowej na poziomie nadgarstka określi niedrożność tętnicy promieniowej. Skala EASY posłuży do klasyfikacji ciężkości krwiaka w stopniach od I do V w zależności od rozszerzenia.
24 godziny po zabiegu. Pacjenci z niedrożnością kości promieniowej po 24 godzinach będą obserwowani po 30 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedrożności dystalnej i proksymalnej tętnicy promieniowej po 24 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Oceniane na podstawie objawów klinicznych i badania dopplerowskiego.
24 godziny po zabiegu.
Drożność tętnicy promieniowej po 30 dniach u pacjentów z niedrożnością po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceniane na podstawie objawów klinicznych i dopplera ultrasonograficznego.
30 dni po zabiegu
Występowanie krwiaka w miejscu dostępu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Oceniane na podstawie objawów klinicznych. Klasyfikowane według skali EASY.
24 godziny po zabiegu.
Krwawienie w miejscu dostępu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Oceniane na podstawie objawów klinicznych.
24 godziny po zabiegu.
Następstwa neurologiczne.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Oceniane na podstawie objawów klinicznych.
24 godziny po zabiegu.
Występowanie tętniaków rzekomych tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Oceniane na podstawie objawów klinicznych i dopplera ultrasonograficznego.
24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj