Účinnost a bezpečnost hemostatických metod v přístupu distální radiální tepny pro srdeční katetrizaci (HEMOSTAD-INC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD A POZADÍ
Distální radiální přístup na úrovni anatomické tabatěrky a dorzální oblasti ruky se v současné době stal životaschopným a bezpečným přístupem pro výkony v intervenční kardiologii, ať už jde o diagnostické, jednoduché nebo komplexní angioplastiky. Víme, že tato metoda přístupu kromě jiných výhod především snižuje míru okluze proximální radiální arterie; stále však nemáme vědecké důkazy o různých metodách hemostázy pro tento přístup. Praxe se mezi centry a zeměmi liší a metody hemostázy se liší od elastického kompresního obvazu po použití zařízení vyrobených speciálně pro tento přístup, jako je PreludeSYNC DISTAL, nebo modifikace zařízení vyrobených pro proximální radiální hemostázu, jako je pás TR. V této klinické studii máme v úmyslu analyzovat účinnost a bezpečnost dvou metod hemostázy u pacientů, kteří vyžadují intervenční postup (PredludeSYNC DISTAL vs modifikovaný pás TR), dosud neexistuje žádná klinická studie, která by tyto metody srovnávala tváří v tvář. ve vztahu k jejich účinnosti a bezpečnosti. Retrospektivní studie ukazují, že obě metody jsou účinné při snižování okluze radiální tepny a jsou bezpečné při snižování četnosti krvácení/hematomů.
ÚČEL STUDIE Porovnat účinnost (okluze distální radiální tepny) a bezpečnost (hematom/krvácení) dvou zařízení pro distální radiální hemostázu (PreludeSYNC distální a TR pás) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
NÁVRH STUDIE Experimentální, randomizovaná, prospektivní, longitudinální, prolektivní a srovnávací.
PŘEDMĚTY STUDIE Pacienti z Národního kardiologického ústavu Ignacia Cháveze, kteří podstoupí distální radiální perkutánní koronární intervenci/angiografii.
METODIKA Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni metodami balancovaného bloku k: 1) Hemostáze pomocí distálního zařízení PreludeSYNC nebo 2) Hemostáze pomocí zařízení Modified Radial Band.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK Porovnat účinnost (okluze distální radiální arterie) a bezpečnost (hematom/krvácení) PreludeSYNC distální versus Modified Terumo Radial Band u distálního radiálního přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen včetně chronického koronárního syndromu nebo akutního koronárního syndromu.
- Kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje ve svém přístupu koronarografii.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok.
- Léze v žilních nebo arteriálních hemoduktech.
- Nemožnost poskytnout informovaný souhlas.
- Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze prostřednictvím arteriovenózní píštěle na stejném místě, kde je plánován přístup.
- Těžké chronické selhání ledvin (GFR méně než 30 ml/min/m2)
- Pacienti s diagnózou rakoviny.
- Pacient s revmatologickými a hematologickými protrombotickými poruchami.
- Nehydrofilní radiální zavaděč.
- Selhala kanylace a. radialis zavaděčem.
- Úspěšný trans-radiální přístup, který je převeden na femorální přístup.
- Pacienti s intervenčním výkonem s použitím radiálního přístupu v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený radiální pás Terumo
Standardní hemostatické zařízení používané pro proximální radiální přístup. Tvrdá plastová součást je odstraněna, aby se dosáhlo lepšího uchycení v distálním radiálním přístupu.
|
Hemostáza po distálním radiálním přístupu se provádí jedním ze dvou přístrojů, z nichž jeden je navržen speciálně pro distální radiální přístup; druhá není, ale upravená technika s poslední by mohla být užitečná.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PreludeSYNC distální
Specifický hemostatický přístroj určený pro distální radiální přístup.
|
Hemostáza po distálním radiálním přístupu se provádí jedním ze dvou přístrojů, z nichž jeden je navržen speciálně pro distální radiální přístup; druhá není, ale upravená technika s poslední by mohla být užitečná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat incidenci okluze proximální radiální arterie hodnocenou ultrazvukem a incidenci hematomu/krvácení hodnocenou klinicky EASY stupnicí PreludeSYNC distální versus modifikovaný Terumo radiální pruh v distálním radiálním přístupu.
Časové okno: 24 hodin po zákroku. Pacienti s radiální okluzí za 24 hodin budou sledováni po 30 dnech.
|
24 hodin po zákroku budou pacienti vyšetřeni výslechem, fyzikálním vyšetřením a ultrasonografií.
Absence dopplerovského toku v proximální radiální tepně na úrovni zápěstí bude definovat okluzi radiální tepny.
Škála EASY bude použita pro klasifikaci závažnosti hematomu ve stupních od I do V podle extenze.
|
24 hodin po zákroku. Pacienti s radiální okluzí za 24 hodin budou sledováni po 30 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt uzávěru distální a proximální radiální tepny 24 hodin po výkonu.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
|
Hodnoceno klinickými příznaky a dopplerem.
|
24 hodin po zákroku.
|
|
Radiální arteriální průchodnost po 30 dnech u pacientů s obstrukcí po 24 hodinách.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Hodnoceno klinickými příznaky a ultrazvukovým dopplerem.
|
30 dní po zákroku
|
|
Výskyt hematomu v místě přístupu.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
|
Hodnoceno klinickými příznaky.
Klasifikováno podle stupnice EASY.
|
24 hodin po zákroku.
|
|
Krvácení v místě přístupu.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
|
Hodnoceno klinickými příznaky.
|
24 hodin po zákroku.
|
|
Neurologické následky.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
|
Hodnoceno klinickými příznaky.
|
24 hodin po zákroku.
|
|
Výskyt pseudoaneuryzmat radiální tepny.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
|
Hodnoceno klinickými příznaky a ultrazvukovým dopplerem.
|
24 hodin po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong