桡动脉远端心导管插入术止血方法的有效性和安全性 (HEMOSTAD-INC)

简介和背景

目前，在解剖鼻烟盒和手背区域水平的远端桡侧入路已将其自身定位为介入心脏病学手术的可行且安全的方法，无论是诊断性的、简单的还是复杂的血管成形术。 我们知道这种入路方法主要是降低桡动脉近端闭塞率等优点；然而，我们仍然没有关于这种方法的各种止血方法的科学证据。 各个中心和国家的做法各不相同，止血方法也各不相同，从弹性压缩绷带到使用专门为此方法制造的装置（例如 PreludeSYNC DISTAL）或为近端桡骨止血制造的装置（例如 TR 带）的改进。 在这项临床试验中，我们打算分析两种止血方法对需要介入手术的患者的有效性和安全性（PredludeSYNC DISTAL vs 改良 TR 带），迄今为止，还没有临床试验对这些方法进行面对面的比较。与其有效性和安全性有关。 回顾性研究表明，这两种方法都能有效减少桡动脉闭塞，并且可以安全地减少出血/血肿发生率。

研究目的 比较两种远端桡动脉止血装置（PreludeSYNC 远端和 TR 带）对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的疗效（远端桡动脉闭塞）和安全性（血肿/出血）。

研究设计 实验性、随机性、前瞻性、纵向性、预测性和比较性。

研究对象 来自伊格纳西奥·查韦斯国家心脏病研究所的患者将接受远端桡侧经皮冠状动脉介入/血管造影。

方法 签署知情同意书后，患者将通过平衡区组方法随机分组：1) 使用 PreludeSYNC 远端装置止血，或 2) 使用改良径向带装置止血。

主要结果 比较 PreludeSYNC 远端与改良 Terumo 桡动脉带在远端桡动脉入路中的疗效（远端桡动脉闭塞）和安全性（血肿/出血）。