Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hæmostatiske metoder i distal radial arterietilgang til hjertekateterisering (HEMOSTAD-INC)

18. september 2023 opdateret af: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Sammenligning af PreludeSYNC distalt og modificeret Terumo Radial Band hos patienter med distal radial tilgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION OG BAGGRUND

Distal radial adgang på niveau med den anatomiske snusboks og den dorsale region af hånden har i øjeblikket positioneret sig selv som en levedygtig og sikker tilgang til procedurer i interventionel kardiologi, hvad enten det er diagnostiske, simple eller komplekse angioplastier. Vi ved, at denne tilgangsmetode hovedsageligt reducerer okklusionshastigheden af ​​den proksimale radiale arterie, blandt andre fordele; vi har dog stadig ikke videnskabelig dokumentation for de forskellige hæmostasemetoder for denne tilgang. Praksis varierer mellem centre og lande, og hæmostasemetoder varierer fra en elastisk kompressionsbandage til brugen af ​​enheder, der er fremstillet specifikt til denne tilgang, såsom PreludeSYNC DISTAL eller modifikation af enheder fremstillet til proksimal radial hæmostase, såsom TR-båndet. I dette kliniske forsøg har vi til hensigt at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​to hæmostasemetoder hos patienter, der kræver en interventionel procedure (PredludeSYNC DISTAL vs modificeret TR-bånd), til dato er der ingen klinisk undersøgelse, der sammenligner disse metoder ansigt til ansigt i forhold til deres effektivitet og sikkerhed. Retrospektive undersøgelser indikerer, at begge metoder er effektive til at reducere radial arterieokklusion og er sikre til at reducere blødnings-/hæmatomhastigheden.

FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN At sammenligne effektiviteten (distal radial arterieokklusion) og sikkerhed (hæmatom/blødning) af to enheder med distal radial hæmostase (PreludeSYNC distal og TR-bånd) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

UNDERSØGELSESDESIGN Eksperimentelt, randomiseret, prospektivt, longitudinelt, prolektivt og komparativt.

UNDERSØGELSESEMNER Patienter fra Ignacio Chávez National Institute of Cardiology, som vil gennemgå distal radial perkutan koronar intervention/angiografi.

METODOLOGI Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af balancerede blokeringsmetoder til: 1) Hæmostase ved hjælp af PreludeSYNC distale enhed eller 2) Hæmostase ved hjælp af Modified Radial Band-enhed.

PRIMÆRT RESULTAT For at sammenligne effektiviteten (distal radial arterieokklusion) og sikkerhed (hæmatom/blødning) af PreludeSYNC distalt versus modificeret Terumo Radial Band i distal radial tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararteriesygdom, herunder kronisk koronarsyndrom eller akut koronarsyndrom.
  • Kardiovaskulær sygdom, der kræver koronar angiografi i sin tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock.
  • Læsioner i venøse eller arterielle hæmodukter.
  • Det er umuligt at give informeret samtykke.
  • Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse gennem arteriovenøs fistel på samme sted, hvor tilgangen er planlagt.
  • Svært kronisk nyresvigt (GFR mindre end 30 ml/min/m2)
  • Patienter diagnosticeret med kræft.
  • Patient med reumatologiske og hæmatologiske protrombotiske lidelser.
  • Ikke-hydrofil radial introducer.
  • Mislykket kanylering af den radiale arterie med en introducer.
  • Succesfuld trans-radial adgang, der krydses over til den femorale tilgang.
  • Patienter med en interventionel procedure ved hjælp af en radial tilgang inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Terumo Radial Band

En standard hæmostatisk enhed, der bruges til proksimal radial tilgang. Den hårde plastikkomponent fjernes for at opnå bedre fastgørelse i den distale radiale tilgang.

  • Rens og tør punkteringsstedet.
  • Indføringsrøret trækkes 2 cm tilbage.
  • Placer enheden på patientens hånd afhængigt af tilgangssiden.
  • Terumo-logoet er placeret mod lillefingersiden.
  • Det grønne mærke er placeret 1 cm proksimalt i forhold til stikstedet.
  • Båndene justeres og fastgøres omkring håndleddet.
  • Terumo-sprøjten er fyldt med 15 ml luft.
  • Ballonen i indretningen pustes langsomt op gennem ventilen, mens introduceren langsomt trækkes tilbage samtidigt.
  • Når introduceren er helt trukket tilbage, fortsætter ballonen med at blive oppustet, indtil fraværet af blødning er verificeret.
  • Når hæmostase er opnået, skal patienten være i stand til at bevæge sine fingre og håndled uden at bløde. Hvis der observeres blødning, pustes ballonen op for at opnå tilstrækkelig hæmostase.
Enhed: Hæmostatisk anordning til distal radial tilgang.
Hæmostase efter distal radial tilgang udføres med en af ​​to enheder, en af ​​dem er designet specifikt til den distale radiale tilgang; den anden er ikke, men en modificeret teknik med den sidste kunne være nyttig.
Andre navne:
  • PreludeSYNC distal
  • Terumo Radial Band
Aktiv komparator: PreludeSYNC distal

En specifik hæmostatisk enhed, designet til distal radial tilgang.

  • Rens og tør punkteringsstedet.
  • Udvælgelse og klargøring af PreludeSYNC distale enhed i henhold til tilgangssiden.
  • Indføringsstykket trækkes 2 cm tilbage.
  • Hæmostaseanordningen placeres på patientens hånd.
  • Båndets position: 1) lillefingersiden; 2) tommelfinger side; 3) mellem tommelfingeren og pegefingeren.
  • Ballonens cirkulære mærke er placeret 1 cm proksimalt i forhold til punkteringsstedet.
  • Båndene justeres og fastgøres.
  • Sprøjten fyldes med 10 ml luft.
  • Ballonen på enheden pustes langsomt op, mens introduceren langsomt trækkes tilbage samtidigt.
  • Når introduceren er helt trukket tilbage, fortsætter ballonen med at blive oppustet, indtil fraværet af blødning er verificeret.
  • Når hæmostase er opnået, skal patienten være i stand til at bevæge sine fingre og håndled uden at bløde. Hvis der observeres blødning, skal ballonen pustes op for at opnå tilstrækkelig hæmostase.
Enhed: Hæmostatisk anordning til distal radial tilgang.
Hæmostase efter distal radial tilgang udføres med en af ​​to enheder, en af ​​dem er designet specifikt til den distale radiale tilgang; den anden er ikke, men en modificeret teknik med den sidste kunne være nyttig.
Andre navne:
  • PreludeSYNC distal
  • Terumo Radial Band

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne forekomsten af ​​proksimal radial arterieokklusion vurderet ved ultralyd og forekomsten af ​​hæmatom/blødning vurderet klinisk ved EASY skala af PreludeSYNC distalt versus Modificeret Terumo Radial Band i distal radial tilgang.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet. Patienter med radial okklusion efter 24 timer vil blive fulgt efter 30 dage.
24 timer efter proceduren vil patienterne blive evalueret ved afhøring, fysisk undersøgelse og ultralyd. Fraværet af Doppler-flow i den proksimale radiale arterie ved håndledsniveau vil definere okklusionen af ​​den radiale arterie. EASY-skalaen vil blive brugt til at klassificere hæmatomets sværhedsgrad i grader fra I til V i henhold til forlængelsen.
24 timer efter indgrebet. Patienter med radial okklusion efter 24 timer vil blive fulgt efter 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af distal og proksimal radial arterieokklusion 24 timer efter proceduren.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet.
Evalueret ved kliniske tegn og doppler.
24 timer efter indgrebet.
Radial arteriel åbenhed efter 30 dage hos patienter med obstruktion efter 24 timer.
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Evalueret ved kliniske tegn og ultralydsdoppler.
30 dage efter indgrebet
Forekomst af hæmatom ved indfaldsstedet.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet.
Vurderet ud fra kliniske tegn. Klassificeret efter EASY skala.
24 timer efter indgrebet.
Blødning på adgangsstedet.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet.
Vurderet ud fra kliniske tegn.
24 timer efter indgrebet.
Neurologiske følgesygdomme.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet.
Vurderet ud fra kliniske tegn.
24 timer efter indgrebet.
Forekomst af radiale arterie pseudoaneurismer.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet.
Evalueret ved kliniske tegn og ultralydsdoppler.
24 timer efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar intervention

Kliniske forsøg med Hæmostatisk anordning til distal radial tilgang.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner