Eficacia y seguridad de los métodos hemostáticos en el abordaje de la arteria radial distal para el cateterismo cardíaco (HEMOSTAD-INC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES
El acceso radial distal a nivel de la tabaquera anatómica y región dorsal de la mano se ha posicionado actualmente como un abordaje viable y seguro para procedimientos en cardiología intervencionista, ya sean angioplastias diagnósticas, simples o complejas. Sabemos que este método de abordaje reduce principalmente la tasa de oclusión de la arteria radial proximal, entre otras ventajas; sin embargo, aún no contamos con evidencia científica sobre los diversos métodos de hemostasia para este abordaje. La práctica varía entre los centros y países y los métodos de hemostasia varían desde un vendaje elástico de compresión hasta el uso de dispositivos fabricados específicamente para este abordaje, como PreludeSYNC DISTAL, o la modificación de dispositivos fabricados para la hemostasia radial proximal, como la banda TR. En este ensayo clínico pretendemos analizar la eficacia y seguridad de dos métodos de hemostasia en pacientes que requieren un procedimiento intervencionista (PredludeSYNC DISTAL vs banda TR modificada), a la fecha no existe ningún ensayo clínico que compare estos métodos cara a cara en relación con su eficacia y seguridad. Los estudios retrospectivos indican que ambos métodos son efectivos para reducir la oclusión de la arteria radial y son seguros para reducir la tasa de hemorragia/hematoma.
OBJETIVO DEL ESTUDIO Comparar la eficacia (oclusión de la arteria radial distal) y la seguridad (hematoma/sangrado) de dos dispositivos de hemostasia radial distal (PreludeSYNC distal y banda TR) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea.
DISEÑO DEL ESTUDIO Experimental, aleatorizado, prospectivo, longitudinal, prolectivo y comparativo.
SUJETOS DE ESTUDIO Pacientes del Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez que serán sometidos a intervención coronaria percutánea radial distal/angiografía.
METODOLOGÍA Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados mediante métodos de bloques balanceados para: 1) Hemostasia usando el dispositivo distal PreludeSYNC, o 2) Hemostasia usando el dispositivo de Banda Radial Modificada.
RESULTADO PRIMARIO Comparar la eficacia (oclusión de la arteria radial distal) y la seguridad (hematoma/sangrado) de PreludeSYNC distal frente a la banda radial Terumo modificada en el abordaje radial distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias, incluido el síndrome coronario crónico o el síndrome coronario agudo.
- Enfermedad cardiovascular que requiera angiografía coronaria en su abordaje.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico.
- Lesiones en hemoductos venosos o arteriales.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado.
- Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis a través de fístula arteriovenosa en el mismo sitio donde está previsto el abordaje.
- Insuficiencia renal crónica grave (TFG inferior a 30 ml/min/m2)
- Pacientes diagnosticados con cáncer.
- Paciente con trastornos protrombóticos reumatológicos y hematológicos.
- Introductor radial no hidrofílico.
- Canulación fallida de la arteria radial con un introductor.
- Acceso transradial exitoso que se cruza al acceso femoral.
- Pacientes con un procedimiento intervencionista por abordaje radial en los 30 días previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Banda Radial Terumo Modificada
Un dispositivo hemostático estándar utilizado para el abordaje radial proximal. Se retira el componente de plástico duro para lograr una mejor fijación en el abordaje radial distal.
|
La hemostasia después del abordaje radial distal se realiza con uno de dos dispositivos, uno de ellos está diseñado específicamente para el abordaje radial distal; el otro no lo es, pero una técnica modificada con el último podría ser útil.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PreludeSYNC distal
Un dispositivo hemostático específico, diseñado para el abordaje radial distal.
|
La hemostasia después del abordaje radial distal se realiza con uno de dos dispositivos, uno de ellos está diseñado específicamente para el abordaje radial distal; el otro no lo es, pero una técnica modificada con el último podría ser útil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la incidencia de oclusión de la arteria radial proximal evaluada por ultrasonido y la incidencia de hematoma/sangrado evaluada clínicamente por la escala EASY de PreludeSYNC distal versus Banda Radial Terumo Modificada en abordaje radial distal.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento. Los pacientes con oclusión radial a las 24 horas serán seguidos a los 30 días.
|
A las 24 horas del procedimiento, los pacientes serán evaluados mediante interrogatorio, examen físico y ultrasonografía.
La ausencia de flujo Doppler en la arteria radial proximal a nivel de la muñeca definirá la oclusión de la arteria radial.
Se utilizará la escala EASY para clasificar la gravedad del hematoma en grados del I al V según la extensión.
|
24 horas después del procedimiento. Los pacientes con oclusión radial a las 24 horas serán seguidos a los 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de oclusión de la arteria radial distal y proximal a las 24 horas del procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento.
|
Evaluado por signos clínicos y doppler.
|
24 horas después del procedimiento.
|
|
Permeabilidad arterial radial a los 30 días en pacientes con obstrucción a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Evaluado por signos clínicos y ultrasonido doppler.
|
30 días después del procedimiento
|
|
Incidencia de hematoma en el sitio de abordaje.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento.
|
Evaluado por signos clínicos.
Clasificado según escala EASY.
|
24 horas después del procedimiento.
|
|
Sangrado en el sitio de acceso.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento.
|
Evaluado por signos clínicos.
|
24 horas después del procedimiento.
|
|
Secuelas neurológicas.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento.
|
Evaluado por signos clínicos.
|
24 horas después del procedimiento.
|
|
Incidencia de pseudoaneurismas de la arteria radial.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento.
|
Evaluado por signos clínicos y ultrasonido doppler.
|
24 horas después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .