Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гемостатических методов при доступе к дистальной лучевой артерии для катетеризации сердца (HEMOSTAD-INC)

18 сентября 2023 г. обновлено: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Сравнение дистального и модифицированного радиального бандажа PreludeSYNC у пациентов с дистальным лучевым доступом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДЫСТОРИЯ

Дистальный радиальный доступ на уровне анатомической табакерки и дорсальной области кисти в настоящее время позиционируется как жизнеспособный и безопасный доступ для процедур в интервенционной кардиологии, будь то диагностические, простые или сложные ангиопластики. Мы знаем, что этот метод доступа, помимо других преимуществ, в основном снижает частоту окклюзии проксимальной лучевой артерии; однако у нас до сих пор нет научных данных о различных методах гемостаза для этого подхода. Практика различается в разных центрах и странах, и методы гемостаза варьируются от эластичной компрессионной повязки до использования устройств, изготовленных специально для этого доступа, таких как PreludeSYNC DISTAL, или модификаций устройств, изготовленных для проксимального радиального гемостаза, таких как TR Band. В этом клиническом испытании мы намерены проанализировать эффективность и безопасность двух методов гемостаза у пациентов, которым требуется интервенционная процедура (PredludeSYNC DISTAL по сравнению с модифицированной полосой TR). отношение к их эффективности и безопасности. Ретроспективные исследования показывают, что оба метода эффективны для уменьшения окклюзии лучевой артерии и безопасны для снижения частоты кровотечений/гематом.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Сравнить эффективность (окклюзия дистальной лучевой артерии) и безопасность (гематома/кровотечение) двух устройств дистального лучевого гемостаза (дистальный PreludeSYNC и бандаж TR) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Экспериментальное, рандомизированное, проспективное, лонгитюдное, проспективное и сравнительное.

ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Пациенты из Национального института кардиологии имени Игнасио Чавеса, которым предстоит дистально-радиальное чрескожное коронарное вмешательство/ангиография.

МЕТОДОЛОГИЯ После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы методами сбалансированного блока для: 1) гемостаза с использованием дистального устройства PreludeSYNC или 2) гемостаза с использованием устройства Modified Radial Band.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ Сравнить эффективность (окклюзия дистальной лучевой артерии) и безопасность (гематома/кровотечение) дистального лучевого доступа PreludeSYNC и модифицированного радиального бандажа Terumo при дистальном лучевом доступе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

482

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая болезнь сердца, включая хронический коронарный синдром или острый коронарный синдром.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, для доступа к которым требуется коронароангиография.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок.
  • Поражение венозных или артериальных кроветворных путей.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Хроническая болезнь почек на гемодиализе через артериовенозную фистулу в том же месте, где планируется доступ.
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин/м2)
  • Пациенты с диагнозом рак.
  • Больной с ревматологическими и гематологическими протромботическими нарушениями.
  • Негидрофильный радиальный интродьюсер.
  • Неудачная канюляция лучевой артерии интродьюсером.
  • Успешный трансрадиальный доступ с переходом на бедренный доступ.
  • Пациенты с интервенционной процедурой с использованием радиального доступа в предыдущие 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная радиальная лента Терумо

Стандартное гемостатическое устройство, используемое для проксимального радиального доступа. Жесткий пластиковый компонент удаляют, чтобы улучшить фиксацию при дистальном лучевом доступе.

  • Очистите и высушите место прокола.
  • Интродьюсер отведен на 2 см.
  • Разместите устройство на руке пациента в зависимости от стороны доступа.
  • Логотип Terumo расположен со стороны мизинца.
  • Зеленая метка располагается на 1 см проксимальнее места пункции.
  • Ремешки регулируются и фиксируются вокруг запястья.
  • Шприц Terumo наполнен 15 мл воздуха.
  • Баллон устройства медленно надувают через клапан, одновременно медленно извлекая интродьюсер.
  • После полного извлечения интродьюсера баллон продолжают надувать до тех пор, пока не будет подтверждено отсутствие кровотечения.
  • После достижения гемостаза пациент должен быть в состоянии двигать пальцами и запястьем без кровотечения. Если наблюдается кровотечение, баллон раздувают для достижения адекватного гемостаза.
Устройство: Кровоостанавливающее устройство для дистального лучевого доступа.
Гемостаз после дистального лучевого доступа осуществляется одним из двух устройств, одно из которых разработано специально для дистального лучевого доступа; другой нет, но модифицированная техника с последним может быть полезна.
Другие имена:
  • PreludeSYNC дистальный
  • Радиальная лента Терумо
Активный компаратор: PreludeSYNC дистальный

Специфическое гемостатическое устройство, предназначенное для дистального радиального доступа.

  • Очистите и высушите место прокола.
  • Выбор и подготовка дистального устройства PreludeSYNC в зависимости от стороны доступа.
  • Интродьюсер отведен на 2 см.
  • Устройство гемостаза размещается на руке пациента.
  • Положение полос: 1) со стороны мизинца; 2) сторона большого пальца; 3) между большим и указательным пальцами.
  • Круглая метка баллона располагается на 1 см проксимальнее места прокола.
  • Полосы регулируются и фиксируются.
  • Шприц наполняют 10 мл воздуха.
  • Баллон устройства медленно надувают, одновременно медленно извлекая интродьюсер.
  • После полного извлечения интродьюсера баллон продолжают надувать до тех пор, пока не будет подтверждено отсутствие кровотечения.
  • После достижения гемостаза пациент должен быть в состоянии двигать пальцами и запястьем без кровотечения. Если наблюдается кровотечение, необходимо раздуть баллон для достижения адекватного гемостаза.
Устройство: Кровоостанавливающее устройство для дистального лучевого доступа.
Гемостаз после дистального лучевого доступа осуществляется одним из двух устройств, одно из которых разработано специально для дистального лучевого доступа; другой нет, но модифицированная техника с последним может быть полезна.
Другие имена:
  • PreludeSYNC дистальный
  • Радиальная лента Терумо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить частоту окклюзии проксимальной лучевой артерии, оцененную с помощью ультразвука, и частоту гематомы/кровотечения, оцененную клинически по шкале EASY дистального лучевого доступа PreludeSYNC и модифицированной радиальной ленты Terumo при дистальном лучевом доступе.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры. Пациенты с лучевой окклюзией через 24 часа будут наблюдаться через 30 дней.
Через 24 часа после процедуры пациенты будут оценены путем опроса, физического осмотра и ультразвукового исследования. Отсутствие допплеровского потока в проксимальном отделе лучевой артерии на уровне запястья определяет окклюзию лучевой артерии. Шкала EASY будет использоваться для классификации тяжести гематомы по степени тяжести от I до V в зависимости от расширения.
24 часа после процедуры. Пациенты с лучевой окклюзией через 24 часа будут наблюдаться через 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота окклюзии дистальной и проксимальной лучевой артерии через 24 часа после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Оценивается по клиническим признакам и допплерографии.
24 часа после процедуры.
Проходимость лучевых артерий через 30 дней у пациентов с обструкцией через 24 часа.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Оценивается по клиническим признакам и ультразвуковой допплерографии.
30 дней после процедуры
Возникновение гематомы в месте доступа.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Оценивается по клиническим признакам. Классифицируется по шкале EASY.
24 часа после процедуры.
Кровотечение в месте доступа.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Оценивается по клиническим признакам.
24 часа после процедуры.
Неврологические последствия.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Оценивается по клиническим признакам.
24 часа после процедуры.
Частота возникновения псевдоаневризм лучевой артерии.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Оценивается по клиническим признакам и ультразвуковой допплерографии.
24 часа после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1255

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться