Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattisten menetelmien tehokkuus ja turvallisuus distaalisen säteen valtimoiden lähestymistavassa sydämen katetrointiin (HEMOSTAD-INC)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
PreludeSYNC-distaalisen ja modifioidun Terumo-radiaalialueen vertailu potilailla, joilla on distaalinen radiaalinen lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA TAUSTA

Distaalinen säteittäinen pääsy anatomisen nuuskakotelon ja käden dorsaalialueen tasolla on tällä hetkellä asettunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi menetelmäksi interventiokardiologian toimenpiteissä, olipa kyseessä diagnostinen, yksinkertainen tai monimutkainen angioplastia. Tiedämme, että tämä lähestymistapa vähentää pääasiassa proksimaalisen säteittäisen valtimon tukkeumaa muiden etujen ohella; meillä ei kuitenkaan vieläkään ole tieteellistä näyttöä tämän lähestymistavan erilaisista hemostaasimenetelmistä. Käytäntö vaihtelee keskusten ja maiden välillä, ja hemostaasimenetelmät vaihtelevat elastisesta puristussidoksesta erityisesti tätä lähestymistapaa varten valmistettujen laitteiden, kuten PreludeSYNC DISTALin, käyttöön tai proksimaaliseen radiaaliseen hemostaasiin valmistettujen laitteiden, kuten TR-nauhan, muuntamiseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa aiomme analysoida kahden hemostaasimenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka tarvitsevat interventiotoimenpiteen (PredludeSYNC DISTAL vs modified TR band), toistaiseksi ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka vertaisi näitä menetelmiä kasvokkain suhteessa niiden tehoon ja turvallisuuteen. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että molemmat menetelmät vähentävät tehokkaasti säteittäisen valtimon tukkeutumista ja ovat turvallisia verenvuodon/hematooman vähentämisessä.

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Vertaa kahden distaalisen radiaalisen hemostaasin (PreludeSYNC-distaalinen ja TR-vyöhyke) tehoa (distaalinen radiaalivaltimon tukos) ja turvallisuutta (hematooma/verenvuoto) potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kokeellinen, satunnaistettu, prospektiivinen, pitkittäinen, prolektiivinen ja vertaileva.

TUTKIMUSAINEET Ignacio Chávezin kansallisen kardiologian instituutin potilaat, joille tehdään distaalinen radiaalinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio/angiografia.

MENETELMÄT Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan tasapainotetuilla lohkomenetelmillä: 1) Hemostaasiin PreludeSYNC-distaalilaitteella tai 2) Hemostaasiin Modified Radial Band -laitteella.

ENSISIJAISET TULOKSET Vertaamaan PreludeSYNC:n distaalisen ja modifioidun Terumo radiaalikaistan tehokkuutta (distaalinen säteittäisen valtimon tukos) ja turvallisuutta (hematooma/verenvuoto) distaalisessa radiaalisessa lähestymistavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

482

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti mukaan lukien krooninen sepelvaltimooireyhtymä tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii sepelvaltimoiden angiografiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki.
  • Leesiot laskimo- tai valtimotiehyissä.
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus.
  • Krooninen munuaissairaus hemodialyysissä valtimolaskimofistelin kautta samassa paikassa, johon lähestymistapa on suunniteltu.
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30 ml/min/m2)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä.
  • Potilas, jolla on reumatologisia ja hematologisia tromboottisia sairauksia.
  • Ei-hydrofiilinen radiaalinen sisäänvienti.
  • Epäonnistunut säteittäisen valtimon kanylointi sisäänviennin avulla.
  • Onnistunut trans-radiaalinen pääsy, joka on siirretty femoraaliseen lähestymistapaan.
  • Potilaat, joille on tehty säteittäinen toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Terumo Radial Band

Tavallinen hemostaattinen laite, jota käytetään proksimaaliseen radiaaliseen lähestymiseen. Kova muovikomponentti poistetaan paremman kiinnityksen saavuttamiseksi distaalisessa radiaalisessa lähestymisessä.

  • Puhdista ja kuivaa pistokohta.
  • Sisäänvienti vedetään ulos 2 cm.
  • Aseta laite potilaan käteen lähestymispuolen mukaan.
  • Terumo-logo on sijoitettu pikkusormen puolelle.
  • Vihreä merkki on sijoitettu 1 cm:n etäisyydelle pistoskohdasta.
  • Nauhat on säädetty ja kiinnitetty ranteen ympärille.
  • Terumo-ruisku on täytetty 15 ml:lla ilmaa.
  • Laitteen ilmapallo täytetään hitaasti venttiilin läpi samalla, kun sisäänvienti vedetään hitaasti ulos samanaikaisesti.
  • Kun syöttäjä on vedetty kokonaan ulos, ilmapallon täyttämistä jatketaan, kunnes verenvuodon puuttuminen varmistetaan.
  • Kun hemostaasi on saavutettu, potilaan on voitava liikuttaa sormiaan ja ranteitaan ilman verenvuotoa. Jos verenvuotoa havaitaan, ilmapallo täytetään riittävän hemostaasin saavuttamiseksi.
Laite: Hemostaattinen laite distaaliseen radiaaliseen lähestymiseen.
Hemostaasi distaalisen radiaalisen lähestymisen jälkeen tehdään toisella kahdesta laitteesta, joista toinen on suunniteltu erityisesti distaaliseen radiaaliseen lähestymiseen; toinen ei ole vaan muunneltu tekniikka, jossa viimeinen voisi olla hyödyllinen.
Muut nimet:
  • PreludeSYNC distaalinen
  • Terumo Radial Band
Active Comparator: PreludeSYNC distaalinen

Erityinen hemostaattinen laite, joka on suunniteltu distaaliseen radiaaliseen lähestymiseen.

  • Puhdista ja kuivaa pistokohta.
  • PreludeSYNC-distaalilaitteen valinta ja valmistelu lähestymispuolen mukaan.
  • Sisäänvienti vedetään ulos 2 cm.
  • Hemostaasilaite asetetaan potilaan käteen.
  • Nauhojen sijainti: 1) pikkusormen puoli; 2) peukalon puoli; 3) peukalon ja etusormen välissä.
  • Ilmapallon pyöreä merkki on sijoitettu 1 cm:n etäisyydelle pistoskohdasta.
  • Nauhat säädellään ja kiinnitetään.
  • Ruisku on täytetty 10 ml:lla ilmaa.
  • Laitteen ilmapallo täytetään hitaasti, samalla kun sisäänvienti vedetään hitaasti ulos.
  • Kun syöttäjä on vedetty kokonaan ulos, ilmapallon täyttämistä jatketaan, kunnes verenvuodon puuttuminen varmistetaan.
  • Kun hemostaasi on saavutettu, potilaan on voitava liikuttaa sormiaan ja ranteitaan ilman verenvuotoa. Jos verenvuotoa havaitaan, ilmapallo tulee täyttää riittävän hemostaasin saavuttamiseksi.
Laite: Hemostaattinen laite distaaliseen radiaaliseen lähestymiseen.
Hemostaasi distaalisen radiaalisen lähestymisen jälkeen tehdään toisella kahdesta laitteesta, joista toinen on suunniteltu erityisesti distaaliseen radiaaliseen lähestymiseen; toinen ei ole vaan muunneltu tekniikka, jossa viimeinen voisi olla hyödyllinen.
Muut nimet:
  • PreludeSYNC distaalinen
  • Terumo Radial Band

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa proksimaalisen säteittäisen valtimon tukoksen ilmaantuvuutta ultraäänellä arvioituna ja hematooman/verenvuodon ilmaantuvuutta kliinisesti arvioituna EASY-asteikolla PreludeSYNC distal vs Modified Terumo Radial Band distaalisessa radiaalisessa lähestymistavassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaita, joilla on säteittäinen tukos 24 tunnin kohdalla, seurataan 30 päivän kuluttua.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen potilaat arvioidaan kuulusteluilla, fyysisellä tutkimuksella ja ultraäänellä. Doppler-virtauksen puuttuminen proksimaalisessa radiaalivaltimoon ranteen tasolla määrittää säteittäisen valtimon tukkeutumisen. EASY-asteikkoa käytetään hematooman vakavuuden luokitteluun asteina I-V laajennuksen mukaan.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaita, joilla on säteittäinen tukos 24 tunnin kohdalla, seurataan 30 päivän kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen ja proksimaalisen säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu kliinisillä oireilla ja dopplerilla.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Säteittäinen valtimon läpinäkyvyys 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on tukos 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kliinisillä oireilla ja ultraääni-dopplerilla.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Hematooman esiintyminen lähestymiskohdassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella. Luokiteltu EASY-asteikon mukaan.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Verenvuoto pääsykohdassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Neurologiset seuraukset.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Säteittäisten valtimon pseudoaneurysmien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu kliinisillä oireilla ja ultraääni-dopplerilla.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1255

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa