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Wirksamkeit und Sicherheit hämostatischer Methoden beim Ansatz der distalen Radialarterie zur Herzkatheterisierung (HEMOSTAD-INC)

18. September 2023 aktualisiert von: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Vergleich von PreludeSYNC distalem und modifiziertem Terumo Radial Band bei Patienten mit distalem radialem Zugang.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG UND HINTERGRUND

Der distale radiale Zugang auf der Ebene der anatomischen Schnupftabakdose und des dorsalen Bereichs der Hand hat sich derzeit als praktikabler und sicherer Ansatz für Eingriffe in der interventionellen Kardiologie etabliert, unabhängig davon, ob es sich um diagnostische, einfache oder komplexe Angioplastien handelt. Wir wissen, dass diese Ansatzmethode neben anderen Vorteilen vor allem die Verschlussrate der proximalen Arteria radialis reduziert; Allerdings liegen uns für diesen Ansatz noch keine wissenschaftlichen Belege zu den verschiedenen Blutstillungsmethoden vor. Die Praxis ist je nach Zentrum und Land unterschiedlich und die Hämostasemethoden variieren von einem elastischen Kompressionsverband bis hin zur Verwendung speziell für diesen Ansatz hergestellter Geräte wie PreludeSYNC DISTAL oder Modifikationen von Geräten für die proximale radiale Hämostase wie dem TR-Band. In dieser klinischen Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Hämostasemethoden bei Patienten analysieren, die einen interventionellen Eingriff benötigen (PredludeSYNC DISTAL vs. modifiziertes TR-Band). Bisher gibt es keine klinische Studie, die diese Methoden persönlich vergleicht Bezug auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit. Retrospektive Studien zeigen, dass beide Methoden den Verschluss der Arteria radialis wirksam reduzieren und die Blutungs-/Hämatomrate sicher reduzieren können.

DER ZWECK DER STUDIE Vergleich der Wirksamkeit (Verschluss der distalen Arteria radialis) und Sicherheit (Hämatom/Blutung) von zwei Geräten zur distalen radialen Hämostase (PreludeSYNC distal und TR-Band) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

STUDIENDESIGN Experimentell, randomisiert, prospektiv, longitudinal, prolektiv und vergleichend.

THEMEN DER STUDIE Patienten des Ignacio Chávez National Institute of Cardiology, die sich einer distalen radialen perkutanen Koronarintervention/Angiographie unterziehen werden.

METHODIK Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten durch ausgewogene Blockmethoden randomisiert, um: 1) Blutstillung mit dem distalen PreludeSYNC-Gerät oder 2) Blutstillung mit dem modifizierten Radialband-Gerät.

PRIMÄRES ERGEBNIS Vergleich der Wirksamkeit (Verschluss der distalen Arteria radialis) und Sicherheit (Hämatom/Blutung) von PreludeSYNC distal mit dem modifizierten Terumo Radial Band beim distalen radialen Zugang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, einschließlich chronischem Koronarsyndrom oder akutem Koronarsyndrom.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, deren Ansatz eine Koronarangiographie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock.
  • Läsionen in venösen oder arteriellen Blutgefäßen.
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse durch arteriovenöse Fistel an der gleichen Stelle, an der der Zugang geplant ist.
  • Schweres chronisches Nierenversagen (GFR weniger als 30 ml/min/m2)
  • Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
  • Patient mit rheumatologischen und hämatologischen prothrombotischen Erkrankungen.
  • Nicht hydrophiler radialer Einführer.
  • Fehlgeschlagene Kanülierung der Arteria radialis mit einem Einführbesteck.
  • Erfolgreicher transradialer Zugang, der auf den femoralen Zugang übergeht.
  • Patienten mit einem interventionellen Eingriff mit radialem Zugang in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Terumo-Radialband

Ein standardmäßiges hämostatisches Gerät für den proximalen radialen Zugang. Die Hartplastikkomponente wird entfernt, um eine bessere Befestigung im distalen radialen Zugang zu erreichen.

  • Reinigen und trocknen Sie die Einstichstelle.
  • Das Einführbesteck wird 2 cm zurückgezogen.
  • Platzieren Sie das Gerät je nach Zugangsseite an der Hand des Patienten.
  • Das Terumo-Logo ist auf der Seite des kleinen Fingers positioniert.
  • Die grüne Markierung befindet sich 1 cm proximal der Einstichstelle.
  • Die Bänder werden um das Handgelenk herum angepasst und fixiert.
  • Die Terumo-Spritze ist mit 15 ml Luft gefüllt.
  • Der Ballon des Geräts wird durch das Ventil langsam aufgeblasen, während gleichzeitig das Einführbesteck langsam zurückgezogen wird.
  • Sobald die Einführhilfe vollständig zurückgezogen ist, wird der Ballon weiter aufgeblasen, bis sichergestellt ist, dass keine Blutung vorliegt.
  • Sobald die Blutstillung erreicht ist, muss der Patient seine Finger und sein Handgelenk bewegen können, ohne zu bluten. Wenn eine Blutung beobachtet wird, wird der Ballon aufgeblasen, um eine ausreichende Blutstillung zu erreichen.
Gerät: Hämostatisches Gerät für den distalen radialen Zugang.
Die Blutstillung nach dem distalen radialen Zugang erfolgt mit einem von zwei Geräten, eines davon ist speziell für den distalen radialen Zugang konzipiert; Das andere ist nicht der Fall, aber eine modifizierte Technik mit der letzten könnte hilfreich sein.
Andere Namen:
  • PreludeSYNC distal
  • Terumo Radialband
Aktiver Komparator: PreludeSYNC distal

Ein spezielles hämostatisches Gerät, das für den distalen radialen Zugang entwickelt wurde.

  • Reinigen und trocknen Sie die Einstichstelle.
  • Auswahl und Vorbereitung des PreludeSYNC-Distalgeräts entsprechend der Zugangsseite.
  • Das Einführbesteck wird 2 cm zurückgezogen.
  • Das Hämostasegerät wird auf die Hand des Patienten gelegt.
  • Position der Bänder: 1) Seite des kleinen Fingers; 2) Daumenseite; 3) zwischen Daumen und Zeigefinger.
  • Die kreisförmige Markierung des Ballons befindet sich 1 cm proximal der Einstichstelle.
  • Bänder werden angepasst und fixiert.
  • Die Spritze ist mit 10 ml Luft gefüllt.
  • Der Ballon des Geräts wird langsam aufgeblasen, während gleichzeitig das Einführbesteck langsam zurückgezogen wird.
  • Sobald die Einführhilfe vollständig zurückgezogen ist, wird der Ballon weiter aufgeblasen, bis sichergestellt ist, dass keine Blutung vorliegt.
  • Sobald die Blutstillung erreicht ist, muss der Patient seine Finger und sein Handgelenk bewegen können, ohne zu bluten. Wenn eine Blutung beobachtet wird, sollte der Ballon aufgeblasen werden, um eine ausreichende Blutstillung zu erreichen.
Gerät: Hämostatisches Gerät für den distalen radialen Zugang.
Die Blutstillung nach dem distalen radialen Zugang erfolgt mit einem von zwei Geräten, eines davon ist speziell für den distalen radialen Zugang konzipiert; Das andere ist nicht der Fall, aber eine modifizierte Technik mit der letzten könnte hilfreich sein.
Andere Namen:
  • PreludeSYNC distal
  • Terumo Radialband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit von proximalen Arteria radialis-Verschlüssen, beurteilt durch Ultraschall, und der Häufigkeit von Hämatomen/Blutungen, beurteilt klinisch anhand der EASY-Skala von PreludeSYNC distal gegenüber modifiziertem Terumo-Radialband im distalen radialen Zugang.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff. Patienten mit radialem Verschluss nach 24 Stunden werden nach 30 Tagen nachuntersucht.
24 Stunden nach dem Eingriff werden die Patienten durch Befragung, körperliche Untersuchung und Ultraschall untersucht. Das Fehlen eines Doppler-Flusses in der proximalen Arteria radialis auf Handgelenkshöhe definiert den Verschluss der Arteria radialis. Die EASY-Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Hämatoms entsprechend der Ausdehnung in Grad von I bis V zu klassifizieren.
24 Stunden nach dem Eingriff. Patienten mit radialem Verschluss nach 24 Stunden werden nach 30 Tagen nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von distalen und proximalen Verschlüssen der Arteria radialis 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewertet anhand klinischer Anzeichen und Doppler.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Durchgängigkeit der Radialarterien nach 30 Tagen bei Patienten mit Obstruktion nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertet anhand klinischer Anzeichen und Ultraschall-Doppler.
30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von Hämatomen an der Zugangsstelle.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewertet anhand klinischer Anzeichen. Klassifiziert nach der EASY-Skala.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Blutung an der Zugangsstelle.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewertet anhand klinischer Anzeichen.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Neurologische Folgen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewertet anhand klinischer Anzeichen.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Inzidenz von Pseudoaneurysmen der Arteria radialis.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewertet anhand klinischer Anzeichen und Ultraschall-Doppler.
24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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