Effekt och säkerhet för hemostatiska metoder vid distala radiella artärer för hjärtkateterisering (HEMOSTAD-INC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION OCH BAKGRUND
Distal radiell åtkomst i nivå med den anatomiska snusdosan och dorsalregionen av handen har för närvarande positionerat sig som ett hållbart och säkert tillvägagångssätt för procedurer inom interventionell kardiologi, oavsett om det är diagnostiska, enkla eller komplexa angioplastier. Vi vet att denna metod huvudsakligen minskar ocklusionshastigheten av den proximala radiella artären, bland andra fördelar; dock har vi fortfarande inga vetenskapliga bevis på de olika hemostasmetoderna för detta tillvägagångssätt. Praxis varierar mellan centra och länder och hemostasmetoder varierar från ett elastiskt kompressionsbandage till användning av enheter som tillverkats specifikt för detta tillvägagångssätt som PreludeSYNC DISTAL eller modifiering av enheter tillverkade för proximal radiell hemostas som TR-bandet. I den här kliniska prövningen avser vi att analysera effektiviteten och säkerheten hos två hemostasmetoder hos patienter som kräver ett interventionsförfarande (PredludeSYNC DISTAL vs modifierat TR-band), till dags dato finns det ingen klinisk prövning som jämför dessa metoder ansikte mot ansikte i förhållande till deras effektivitet och säkerhet. Retrospektiva studier indikerar att båda metoderna är effektiva för att minska radiell artärocklusion och är säkra för att minska blödnings-/hematomfrekvensen.
STUDIENS SYFTE Att jämföra effektiviteten (distal radiell artärocklusion) och säkerhet (hematom/blödning) hos två enheter för distal radiell hemostas (PreludeSYNC distalt och TR-band) hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.
STUDIEDESIGN Experimentell, randomiserad, prospektiv, longitudinell, prolektiv och jämförande.
STUDIEÄMNEN Patienter från Ignacio Chávez National Institute of Cardiology som kommer att genomgå distal radiell perkutan koronar intervention/angiografi.
METODOLOGI Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter att randomiseras genom balanserade blockmetoder till: 1) hemostas med PreludeSYNC distalapparat, eller 2) hemostas med modifierat radialband.
PRIMÄRT RESULTAT För att jämföra effektiviteten (distal radiell artärocklusion) och säkerhet (hematom/blödning) av PreludeSYNC distalt kontra Modifierat Terumo Radial Band i distalt radiellt tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlssjukdom inklusive kroniskt kranskärlssyndrom eller akut kranskärlssyndrom.
- Hjärt-kärlsjukdom som kräver kranskärlsangiografi i sitt tillvägagångssätt.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock.
- Lesioner i venösa eller arteriella hemodukter.
- Omöjlighet att ge informerat samtycke.
- Kronisk njursjukdom vid hemodialys genom arteriovenös fistel på samma plats där tillvägagångssättet är planerat.
- Svår kronisk njursvikt (GFR mindre än 30 ml/min/m2)
- Patienter med diagnosen cancer.
- Patient med reumatologiska och hematologiska protrombotiska störningar.
- Icke-hydrofil radiell införare.
- Misslyckad kanylering av den radiella artären med en introducer.
- Framgångsrik trans-radiell åtkomst som korsas över till femoral approach.
- Patienter med ett interventionsförfarande med radiell metod under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat Terumo Radial Band
En hemostatisk standardanordning som används för proximal radiell inflygning. Den hårda plastkomponenten tas bort för att uppnå bättre fäste i den distala radiella ansatsen.
|
Hemostas efter distal radiell inflygning görs med en av två enheter, en av dem är designad specifikt för den distala radiella inflygningen; den andra är inte men en modifierad teknik med den sista kan vara till hjälp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PreludeSYNC distalt
En specifik hemostatisk enhet, designad för distal radiell inriktning.
|
Hemostas efter distal radiell inflygning görs med en av två enheter, en av dem är designad specifikt för den distala radiella inflygningen; den andra är inte men en modifierad teknik med den sista kan vara till hjälp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra förekomsten av proximal radiell artärocklusion bedömd med ultraljud och förekomsten av hematom/blödning bedömd kliniskt med EASY-skalan av PreludeSYNC distalt kontra Modifierat Terumo Radial Band i distalt radiellt tillvägagångssätt.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet. Patienter med radiell ocklusion efter 24 timmar kommer att följas efter 30 dagar.
|
24 timmar efter ingreppet kommer patienterna att utvärderas genom förhör, fysisk undersökning och ultraljud.
Frånvaron av Dopplerflöde i den proximala radiella artären vid handledsnivå kommer att definiera ocklusionen av den radiella artären.
EASY-skalan kommer att användas för att klassificera hematomets svårighetsgrad i grader från I till V enligt förlängningen.
|
24 timmar efter ingreppet. Patienter med radiell ocklusion efter 24 timmar kommer att följas efter 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av distal och proximal radiell artärocklusion 24 timmar efter ingreppet.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet.
|
Utvärderad av kliniska tecken och doppler.
|
24 timmar efter ingreppet.
|
|
Radiell arteriell öppenhet vid 30 dagar hos patienter med obstruktion vid 24 timmar.
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Utvärderad med kliniska tecken och ultraljudsdoppler.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Förekomst av hematom vid inflygningsstället.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet.
|
Utvärderad av kliniska tecken.
Klassificerad enligt EASY skala.
|
24 timmar efter ingreppet.
|
|
Blödning vid tillträdesplatsen.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet.
|
Utvärderad av kliniska tecken.
|
24 timmar efter ingreppet.
|
|
Neurologiska följdsjukdomar.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet.
|
Utvärderad av kliniska tecken.
|
24 timmar efter ingreppet.
|
|
Förekomst av pseudoaneurysm i radiella artärer.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet.
|
Utvärderad med kliniska tecken och ultraljudsdoppler.
|
24 timmar efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1255
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .