Effekt og sikkerhet for hemostatiske metoder i distal radial arterietilnærming for hjertekateterisering (HEMOSTAD-INC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG BAKGRUNN
Distal radiell tilgang på nivået av den anatomiske snusboksen og dorsalregionen av hånden har for tiden posisjonert seg som en levedyktig og sikker tilnærming for prosedyrer innen intervensjonskardiologi, enten det er diagnostiske, enkle eller komplekse angioplastikk. Vi vet at denne tilnærmingsmetoden hovedsakelig reduserer okklusjonshastigheten til den proksimale radiale arterien, blant andre fordeler; Imidlertid har vi fortsatt ikke vitenskapelig bevis på de forskjellige hemostasemetodene for denne tilnærmingen. Praksis varierer mellom sentre og land, og hemostasemetoder varierer fra en elastisk kompresjonsbandasje til bruk av enheter produsert spesielt for denne tilnærmingen som PreludeSYNC DISTAL eller modifikasjon av enheter produsert for proksimal radiell hemostase som TR-båndet. I denne kliniske studien har vi til hensikt å analysere effekten og sikkerheten til to hemostasemetoder hos pasienter som krever en intervensjonsprosedyre (PredludeSYNC DISTAL vs modifisert TR-bånd), til dags dato er det ingen klinisk studie som sammenligner disse metodene ansikt til ansikt i forhold til deres effektivitet og sikkerhet. Retrospektive studier indikerer at begge metodene er effektive for å redusere radial arterieokklusjon og er trygge for å redusere blødnings-/hematomfrekvensen.
FORMÅLET MED STUDIEN Å sammenligne effektiviteten (distal radial arterieokklusjon) og sikkerhet (hematom/blødning) til to enheter med distal radial hemostase (PreludeSYNC distalt og TR-bånd) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
STUDIEDESIGN Eksperimentell, randomisert, prospektiv, longitudinell, prolektiv og komparativ.
STUDIENES EMNER Pasienter fra Ignacio Chávez National Institute of Cardiology som skal gjennomgå distal radial perkutan koronar intervensjon/angiografi.
METODOLOGI Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter bli randomisert ved hjelp av balanserte blokkeringsmetoder til: 1) hemostase ved bruk av PreludeSYNC distale enhet, eller 2) hemostase ved bruk av modifisert radialbåndenhet.
PRIMÆRT RESULTAT For å sammenligne effekten (distal radial arterieokkklusjon) og sikkerhet (hematom/blødning) til PreludeSYNC distalt versus modifisert Terumo Radial Band i distal radial tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronararteriesykdom inkludert kronisk koronarsyndrom eller akutt koronarsyndrom.
- Kardiovaskulær sykdom som krever koronar angiografi i sin tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk.
- Lesjoner i venøse eller arterielle hemodukter.
- Umulig å gi informert samtykke.
- Kronisk nyresykdom ved hemodialyse gjennom arteriovenøs fistel på samme sted hvor tilnærmingen er planlagt.
- Alvorlig kronisk nyresvikt (GFR mindre enn 30 ml/min/m2)
- Pasienter diagnostisert med kreft.
- Pasient med revmatologiske og hematologiske protrombotiske lidelser.
- Ikke-hydrofil radiell innføringsanordning.
- Mislykket kanylering av den radiale arterien med en introduser.
- Vellykket transradial tilgang som krysses over til femoral tilnærming.
- Pasienter med en intervensjonsprosedyre ved bruk av en radial tilnærming de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Terumo Radial Band
En standard hemostatisk enhet som brukes for proksimal radial tilnærming. Den harde plastkomponenten fjernes for å oppnå bedre feste i den distale radielle tilnærmingen.
|
Hemostase etter distal radial tilnærming gjøres med en av to enheter, en av dem er designet spesielt for den distale radielle tilnærmingen; den andre er ikke, men en modifisert teknikk med den siste kan være nyttig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PreludeSYNC distalt
En spesifikk hemostatisk enhet, designet for distal radial tilnærming.
|
Hemostase etter distal radial tilnærming gjøres med en av to enheter, en av dem er designet spesielt for den distale radielle tilnærmingen; den andre er ikke, men en modifisert teknikk med den siste kan være nyttig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av proksimal radial arterieokklusjon vurdert ved ultralyd og forekomsten av hematom/blødning vurdert klinisk ved ENKEL skala av PreludeSYNC distal versus Modifisert Terumo Radial Band i distal radial tilnærming.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren. Pasienter med radiell okklusjon etter 24 timer vil bli fulgt etter 30 dager.
|
24 timer etter prosedyren vil pasientene bli evaluert ved avhør, fysisk undersøkelse og ultralyd.
Fravær av dopplerstrøm i den proksimale radiale arterien på håndleddsnivå vil definere okklusjonen av den radiale arterien.
EASY-skalaen vil bli brukt til å klassifisere alvorlighetsgraden av hematomet i grader fra I til V i henhold til utvidelsen.
|
24 timer etter prosedyren. Pasienter med radiell okklusjon etter 24 timer vil bli fulgt etter 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av distal og proksimal radial arterieokkklusjon 24 timer etter prosedyren.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
|
Evaluert ved kliniske tegn og doppler.
|
24 timer etter prosedyren.
|
|
Radial arteriell åpenhet ved 30 dager hos pasienter med obstruksjon etter 24 timer.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Evaluert ved kliniske tegn og ultralyd doppler.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av hematom ved tilnærmingsstedet.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
|
Evaluert av kliniske tegn.
Klassifisert etter EASY skala.
|
24 timer etter prosedyren.
|
|
Blødning på tilgangsstedet.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
|
Evaluert av kliniske tegn.
|
24 timer etter prosedyren.
|
|
Nevrologiske følgetilstander.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
|
Evaluert av kliniske tegn.
|
24 timer etter prosedyren.
|
|
Forekomst av radial arterie pseudoaneurismer.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
|
Evaluert ved kliniske tegn og ultralyd doppler.
|
24 timer etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .