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Efficacia e sicurezza dei metodi emostatici nell'approccio dell'arteria radiale distale per il cateterismo cardiaco (HEMOSTAD-INC)

18 settembre 2023 aggiornato da: Arnoldo Enmanuel Loáisiga Sáenz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Confronto tra la banda distale PreludeSYNC e la banda radiale Terumo modificata in pazienti con approccio radiale distale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE E CONTESTO

L'accesso radiale distale a livello della tabacchiera anatomica e della regione dorsale della mano si è attualmente posizionato come un approccio praticabile e sicuro per le procedure di cardiologia interventistica, siano esse angioplastiche diagnostiche, semplici o complesse. Sappiamo che questo metodo di approccio riduce principalmente il tasso di occlusione dell'arteria radiale prossimale, tra gli altri vantaggi; tuttavia, non disponiamo ancora di prove scientifiche sui vari metodi di emostasi per questo approccio. La pratica varia a seconda dei centri e dei paesi e i metodi di emostasi variano da un bendaggio elastico compressivo all'uso di dispositivi fabbricati appositamente per questo approccio come PreludeSYNC DISTAL o modifica di dispositivi fabbricati per l'emostasi radiale prossimale come la banda TR. In questo studio clinico, intendiamo analizzare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di emostasi in pazienti che richiedono una procedura interventistica (PredludeSYNC DISTAL vs banda TR modificata), ad oggi non esiste uno studio clinico che confronti questi metodi faccia a faccia in relazione alla loro efficacia e sicurezza. Studi retrospettivi indicano che entrambi i metodi sono efficaci nel ridurre l'occlusione dell'arteria radiale e sono sicuri nel ridurre il tasso di sanguinamento/ematoma.

SCOPO DELLO STUDIO Confrontare l'efficacia (occlusione dell'arteria radiale distale) e la sicurezza (ematoma/sanguinamento) di due dispositivi di emostasi radiale distale (PreludeSYNC distale e banda TR) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

DISEGNO DELLO STUDIO Sperimentale, randomizzato, prospettico, longitudinale, prolettivo e comparativo.

OGGETTI DI STUDIO Pazienti dell'Istituto Nazionale di Cardiologia Ignacio Chávez che saranno sottoposti a intervento/angiografia coronarica percutanea radiale distale.

METODOLOGIA Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati mediante metodi di blocco bilanciato a: 1) Emostasi utilizzando il dispositivo distale PreludeSYNC o 2) Emostasi utilizzando il dispositivo a banda radiale modificata.

RISULTATO PRIMARIO Confrontare l'efficacia (occlusione dell'arteria radiale distale) e la sicurezza (ematoma/sanguinamento) di PreludeSYNC distale rispetto alla banda radiale Terumo modificata nell'approccio radiale distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica inclusa la sindrome coronarica cronica o la sindrome coronarica acuta.
  • Malattie cardiovascolari che richiedono l'angiografia coronarica nel suo approccio.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • Lesioni in emodotti venosi o arteriosi.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Malattia renale cronica in emodialisi attraverso fistola artero-venosa nello stesso sito in cui è pianificato l'approccio.
  • Grave insufficienza renale cronica (VFG inferiore a 30 ml/min/m2)
  • Pazienti con diagnosi di cancro.
  • Paziente con disturbi protrombotici reumatologici ed ematologici.
  • Introduttore radiale non idrofilo.
  • Incannulazione fallita dell'arteria radiale con un introduttore.
  • Accesso transradiale riuscito che viene incrociato con l'approccio femorale.
  • Pazienti con una procedura interventistica con approccio radiale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda radiale Terumo modificata

Un dispositivo emostatico standard utilizzato per l'approccio radiale prossimale. Il componente in plastica dura viene rimosso per ottenere un migliore attacco nell'approccio radiale distale.

  • Pulire e asciugare il sito della puntura.
  • L'introduttore è ritirato di 2 cm.
  • Posizionare il dispositivo sulla mano del paziente a seconda del lato di avvicinamento.
  • Il logo Terumo è posizionato verso il lato del mignolo.
  • Il segno verde è posizionato 1 cm prossimalmente al sito di puntura.
  • I cinturini sono regolati e fissati attorno al polso.
  • La siringa di Terumo è riempita con 15 ml di aria.
  • Il palloncino del dispositivo viene gonfiato lentamente attraverso la valvola mentre l'introduttore viene ritirato lentamente contemporaneamente.
  • Una volta che l'introduttore è completamente ritirato, il palloncino continua ad essere gonfiato fino a quando non si verifica l'assenza di sanguinamento.
  • Una volta raggiunta l'emostasi, il paziente deve essere in grado di muovere le dita e il polso senza sanguinare. Se si osserva sanguinamento, il palloncino viene gonfiato per ottenere un'emostasi adeguata.
Dispositivo: Dispositivo emostatico per approccio radiale distale.
L'emostasi dopo l'approccio radiale distale viene eseguita con uno dei due dispositivi, uno dei quali è progettato specificamente per l'approccio radiale distale; l'altro no, ma una tecnica modificata con l'ultimo potrebbe essere utile.
Altri nomi:
  • PreludeSYNC distale
  • Banda radiale Terumo
Comparatore attivo: PreludeSYNC distale

Un dispositivo emostatico specifico, progettato per l'approccio radiale distale.

  • Pulire e asciugare il sito della puntura.
  • Selezione e preparazione del dispositivo distale PreludeSYNC in base al lato di avvicinamento.
  • L'introduttore è ritirato di 2 cm.
  • Il dispositivo di emostasi viene posizionato sulla mano del paziente.
  • Posizione fasce: 1) lato mignolo; 2) lato pollice; 3) tra il pollice e l'indice.
  • Il segno circolare del palloncino è posizionato 1 cm prossimalmente al sito di puntura.
  • Le bande sono regolate e fissate.
  • La siringa è riempita con 10 ml di aria.
  • Il palloncino del dispositivo viene gonfiato lentamente mentre l'introduttore viene ritirato lentamente contemporaneamente.
  • Una volta che l'introduttore è completamente ritirato, il palloncino continua ad essere gonfiato fino a quando non si verifica l'assenza di sanguinamento.
  • Una volta raggiunta l'emostasi, il paziente deve essere in grado di muovere le dita e il polso senza sanguinare. Se si osserva sanguinamento, il palloncino deve essere gonfiato per ottenere un'emostasi adeguata.
Dispositivo: Dispositivo emostatico per approccio radiale distale.
L'emostasi dopo l'approccio radiale distale viene eseguita con uno dei due dispositivi, uno dei quali è progettato specificamente per l'approccio radiale distale; l'altro no, ma una tecnica modificata con l'ultimo potrebbe essere utile.
Altri nomi:
  • PreludeSYNC distale
  • Banda radiale Terumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale prossimale valutata mediante ultrasuoni e l'incidenza di ematoma/sanguinamento valutata clinicamente mediante la scala EASY di PreludeSYNC distale rispetto alla banda radiale Terumo modificata nell'approccio radiale distale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura. I pazienti con occlusione radiale a 24 ore saranno seguiti a 30 giorni.
A 24 ore dalla procedura, i pazienti saranno valutati mediante interrogatorio, esame fisico ed ecografia. L'assenza di flusso Doppler nell'arteria radiale prossimale a livello del polso definirà l'occlusione dell'arteria radiale. La scala EASY servirà a classificare la gravità dell'ematoma in gradi da I a V a seconda dell'estensione.
24 ore dopo la procedura. I pazienti con occlusione radiale a 24 ore saranno seguiti a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di occlusione dell'arteria radiale distale e prossimale a 24 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Valutato da segni clinici e doppler.
24 ore dopo la procedura.
Pervietà arteriosa radiale a 30 giorni in pazienti con ostruzione a 24 ore.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Valutato da segni clinici e doppler ecografico.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di ematoma nel sito di approccio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Valutato dai segni clinici. Classificato secondo la scala EASY.
24 ore dopo la procedura.
Sanguinamento nel sito di accesso.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Valutato dai segni clinici.
24 ore dopo la procedura.
Postumi neurologici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Valutato dai segni clinici.
24 ore dopo la procedura.
Incidenza di pseudoaneurismi dell'arteria radiale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Valutato da segni clinici e doppler ecografico.
24 ore dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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