Efficacité et sécurité des méthodes hémostatiques dans l'approche de l'artère radiale distale pour le cathétérisme cardiaque (HEMOSTAD-INC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION ET CONTEXTE
L'accès radial distal au niveau de la tabatière anatomique et de la région dorsale de la main se positionne actuellement comme une approche viable et sûre pour les procédures en cardiologie interventionnelle, qu'il s'agisse d'angioplasties diagnostiques, simples ou complexes. Nous savons que cette méthode d'abord réduit principalement le taux d'occlusion de l'artère radiale proximale, entre autres avantages ; cependant, nous n'avons toujours pas de preuves scientifiques sur les différentes méthodes d'hémostase pour cette approche. La pratique varie selon les centres et les pays et les méthodes d'hémostase varient d'un bandage de compression élastique à l'utilisation de dispositifs fabriqués spécifiquement pour cette approche tels que le PreludeSYNC DISTAL ou la modification de dispositifs fabriqués pour l'hémostase radiale proximale tels que la bande TR. Dans cet essai clinique, nous avons l'intention d'analyser l'efficacité et la sécurité de deux méthodes d'hémostase chez les patients nécessitant une procédure interventionnelle (PredludeSYNC DISTAL vs bande TR modifiée), à ce jour, il n'existe aucun essai clinique qui compare ces méthodes face à face dans relation avec leur efficacité et leur innocuité. Des études rétrospectives indiquent que les deux méthodes sont efficaces pour réduire l'occlusion de l'artère radiale et sont sûres pour réduire le taux de saignement/hématome.
BUT DE L'ETUDE Comparer l'efficacité (occlusion de l'artère radiale distale) et la sécurité (hématome/saignement) de deux dispositifs d'hémostase radiale distale (PreludeSYNC distal et bande TR) chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Expérimentale, randomisée, prospective, longitudinale, prolective et comparative.
SUJETS D'ÉTUDE Patients de l'Institut national de cardiologie Ignacio Chávez qui subiront une intervention coronarienne percutanée radiale distale/angiographie.
MÉTHODOLOGIE Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés par des méthodes de blocs équilibrés pour : 1) l'hémostase à l'aide du dispositif distal PreludeSYNC, ou 2) l'hémostase à l'aide du dispositif à bande radiale modifiée.
RÉSULTAT PRIMAIRE Comparer l'efficacité (occlusion de l'artère radiale distale) et l'innocuité (hématome/saignement) de la bande distale PreludeSYNC par rapport à la bande radiale Terumo modifiée dans l'approche radiale distale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne, y compris le syndrome coronarien chronique ou le syndrome coronarien aigu.
- Maladie cardiovasculaire qui nécessite une coronarographie dans son approche.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique.
- Lésions des hémoductes veineux ou artériels.
- Impossibilité de donner un consentement éclairé.
- Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse par fistule artério-veineuse au même site où l'abord est prévu.
- Insuffisance rénale chronique sévère (DFG inférieur à 30 ml/min/m2)
- Patients diagnostiqués avec un cancer.
- Patient avec troubles pro-thrombotiques rhumatologiques et hématologiques.
- Introducteur radial non hydrophile.
- Échec de canulation de l'artère radiale avec un introducteur.
- Accès trans-radial réussi qui est croisé à l'abord fémoral.
- Patients ayant subi une procédure interventionnelle par voie radiale dans les 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande radiale Terumo modifiée
Un dispositif hémostatique standard utilisé pour l'approche radiale proximale. Le composant en plastique dur est retiré pour obtenir une meilleure fixation dans l'approche radiale distale.
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L'hémostase après abord radial distal se fait avec l'un des deux dispositifs, l'un d'eux est conçu spécifiquement pour l'abord radial distal ; l'autre ne l'est pas mais une technique modifiée avec la dernière pourrait être utile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Distale PreludeSYNC
Un dispositif hémostatique spécifique, conçu pour l'approche radiale distale.
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L'hémostase après abord radial distal se fait avec l'un des deux dispositifs, l'un d'eux est conçu spécifiquement pour l'abord radial distal ; l'autre ne l'est pas mais une technique modifiée avec la dernière pourrait être utile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale proximale évaluée par échographie et l'incidence des hématomes/hémorragies évaluées cliniquement par l'échelle EASY de la bande distale PreludeSYNC par rapport à la bande radiale Terumo modifiée dans l'approche radiale distale.
Délai: 24 heures après la procédure. Les patients présentant une occlusion radiale à 24 heures seront suivis à 30 jours.
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24 heures après la procédure, les patients seront évalués par interrogatoire, examen physique et échographie.
L'absence de flux Doppler dans l'artère radiale proximale au niveau du poignet définira l'occlusion de l'artère radiale.
L'échelle EASY permettra de classer la sévérité de l'hématome en degrés de I à V selon l'extension.
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24 heures après la procédure. Les patients présentant une occlusion radiale à 24 heures seront suivis à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'occlusion de l'artère radiale distale et proximale à 24 heures après la procédure.
Délai: 24 heures après la procédure.
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Évalué par les signes cliniques et le doppler.
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24 heures après la procédure.
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Perméabilité artérielle radiale à 30 jours chez les patients obstrués à 24 heures.
Délai: 30 jours après la procédure
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Évalué par les signes cliniques et l'échographie doppler.
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30 jours après la procédure
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Incidence d'hématome au site d'abord.
Délai: 24 heures après la procédure.
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Évalué par des signes cliniques.
Classé selon l'échelle EASY.
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24 heures après la procédure.
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Saignement au site d'accès.
Délai: 24 heures après la procédure.
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Évalué par des signes cliniques.
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24 heures après la procédure.
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Séquelles neurologiques.
Délai: 24 heures après la procédure.
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Évalué par des signes cliniques.
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24 heures après la procédure.
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Incidence des faux anévrismes de l'artère radiale.
Délai: 24 heures après la procédure.
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Évalué par les signes cliniques et l'échographie doppler.
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24 heures après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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