ROSA 膝の術中計画の柔軟性に関する研究 (IntraOP)
2026年4月2日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA 膝関節の術中計画の柔軟性に関する日本推奨の手術手技、単一センターの前向き研究
本研究の目的は、整形外科手術支援ロボット（ROSA Knee System）が、術中の軟部組織の状態から得られたフィードバックに基づいて、人工膝関節全置換術（TKA）における骨切り角度と骨切り量を術中に調整できることを検証することです。
合計 80 例が 1 つの研究施設に登録され、術後追跡期間は 2 年間となります。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、ROSA 膝システムが弛緩性によって得られるフィードバックと、局所的に好まれる外科医の手術哲学とのギャップに基づいて術中計画の調整を提供できることを文書化することです。 これにより、正確性、術中軟組織の解放、および局所的に推奨される外科技術による患者の転帰も提供されます。
主要エンドポイントは、X-Atlas 画像ベースの術前計画と術中の最終計画の間の平均絶対差として定義されます。
副次評価項目には、運動学的分析、EuroQol 5 次元 (EQ-5D)、リハビリテーション記録、2011 年膝関節学会スコア (KSS)、画像評価、および術後 2 年までの安全性が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noriko Sugawara
- 電話番号：+81-3-6402-6600
- メール：noriko.sugawara@zimmerbiomet.com
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Shinya Kawahara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、一次全膝関節形成術を必要とし、プロトコールのこのセクションで概説されている包含/除外基準を満たす男性と女性で構成されます。
潜在的な選択バイアスを回避するために、各治験責任医師は、市販の Zimmer Biomet 人工膝関節システムを使用した初回人工膝関節全置換術の候補者として提示されている連続する適格な患者に研究への参加を申し出ます。
研究への参加に関心を示した適格な候補者には、インフォームド・コンセントが提供されます。
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 骨格的に成熟した
- 研究に採用される前に、ROSA 膝システムを使用した人工膝関節全置換術を受ける決定が独立して行われている
- 研究計画書に記載されているように、計画されたフォローアップ評価を喜んで完了することができる
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加しており、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名する意思と能力がある。
除外基準:
- 重度の骨欠損があり、金属製の増強物、人工骨、または同種移植が必要な場合
- 敗血症、活動性感染症、または影響を受けた関節に骨髄炎がある
- 血管不全、インプラント部位の筋萎縮、または手術の結果を危険にさらす可能性のある神経筋疾患がある
- インプラントの機能または成功を危険にさらす可能性のある併発疾患がある
- 妊娠していることが知られている
- 囚人、既知のアルコールまたは薬物乱用者、または精神的に無能であるか、この研究への参加に何が必要かを理解できない
- 1つ以上の埋め込み材料に対して既知の過敏症またはアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TKA with ROSA ニー
人工膝関節全置換術（TKA）はロボット手術支援装置（ROSA）システムを使用して行われます
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変性疾患により損傷した膝軟骨を金属およびプラスチックのプロテーゼで置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X-Atlas 画像ベースの術前計画と術中の最終計画の平均絶対差
時間枠：術後すぐ
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術中調整を可能にするシステムの能力を実証するための、X-Atlas 画像ベースの術前計画と術中の最終計画の間の平均絶対差。
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み、膝の可動範囲、機能的パフォーマンス
時間枠：術前、術後 1.5 か月（オプション）、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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Knee Society Score 2011、および痛み、膝の可動範囲、機能的パフォーマンスを評価する身体検査
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術前、術後 1.5 か月（オプション）、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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QOL
時間枠：術前、術後 1.5 か月（オプション）、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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被験者の生活の質は、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定されます。
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術前、術後 1.5 か月（オプション）、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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リハビリテーションの記録
時間枠：術前、術後 1.5 か月（オプション）、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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患者の回復は、所定のリハビリ記録と遵守状況によって評価されます。
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術前、術後 1.5 か月（オプション）、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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運動学的解析
時間枠：術後12ヶ月または24ヶ月
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運動学的解析を実施し、術後の膝の動きを可視化します。
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術後12ヶ月または24ヶ月
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画像レビュー（CT/レントゲン）
時間枠：術前、退院、術後1.5ヶ月（オプション）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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インプラントの位置、X線透過性、骨溶解、萎縮、肥大、コンポーネントの移動、デバイスの破損、異所性骨化などの精度を評価するための画像レビュー（CT/X線写真）。
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術前、退院、術後1.5ヶ月（オプション）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yasuharu Nakashima、Kyushu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。