Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROSA Knee Intraoperativ Planning Flexibility Study (IntraOP)

19 januari 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet

ROSA Knä Intraoperativ planering Flexibilitet på Japan Preferred Surgical Technique, A Single Center Prospective Study

Syftet med denna studie är att verifiera att en ortopedisk kirurgisk assisterande robot (ROSA Knee System) kan ge intraoperativ justering av osteotomivinkel och volym för total knäprotesplastik (TKA) baserat på återkopplingar erhållna från intraoperativa mjukdelstillstånd. Totalt 80 fall kommer att registreras vid en studieplats med en postoperativ uppföljningsperiod på 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att dokumentera att ROSA Knee System kan tillhandahålla intraoperativ planeringsjustering baserat på återkopplingar som erhållits genom slapphet samt luckor till lokalt föredragna kirurgs operativa filosofi. Detta ger också noggrannhet, intraoperativ mjukvävnadsfrisättning samt patientresultat på lokalt föredragen kirurgisk teknik.

Den primära endpointen definieras som den genomsnittliga absoluta skillnaden mellan X-Atlas bildbaserad pre-op-plan och intra-op-slutplan.

De sekundära effektmåtten inkluderar kinematisk analys, EuroQol 5 dimensioner (EQ-5D), rehabiliteringsprotokoll, Knee Society Score (KSS) 2011, bildbedömning och säkerhet upp till 2 år postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Kawahara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av män och kvinnor som kräver primär total knäprotesplastik och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs i detta avsnitt av protokollet. För att undvika potentiella urvalsbias kommer varje utredare att erbjuda studiedeltagande till varje på varandra följande kvalificerad patient som presenterar sig som en kandidat för primär total knäprotesplastik med hjälp av de kommersiellt tillgängliga Zimmer Biomets totalknäsystem. Berättigade kandidater som uttrycker intresse för studiedeltagande kommer att erbjudas informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år och uppåt
  • Skelettmognat
  • Beslut om att genomföra total knäprotesplastik med ROSA knäsystem självständigt och innan rekrytering till studien
  • Vill och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar som beskrivs i studieprotokollet
  • Har deltagit i processen för informerat samtycke och är villig och kapabel att underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/Etikkommitté (EC).

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga bendefekt(er), som kräver metallisk förstärkning, syntetiskt ben eller allotransplantat
  • Är septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelit i den drabbade leden
  • Har vaskulär insufficiens, muskelatrofi vid implantatstället eller neuromuskulär sjukdom som kan äventyra resultatet av operationen
  • Har någon samtidig sjukdom som sannolikt äventyrar implantatets funktion eller framgång
  • Är känd för att vara gravid
  • Är en fånge, känd alkohol- eller drogmissbrukare eller mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i denna studie innebär
  • Har en känd känslighet eller allergi mot ett eller flera av de implanterade materialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TKA med ROSA Knä
Total knäprotesplastik (TKA) utförs med hjälp av ett robotsystem för kirurgisk assistent (ROSA)
Enhet: Totalt knäbyte (TKR)
Skadat brosk i knä på grund av degenerativ sjukdom ersätts med metalliska och plastiska proteser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga absoluta skillnaden mellan X-Atlas bildbaserad pre-op-plan och intra-op-slutplan
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Den genomsnittliga absoluta skillnaden mellan X-Atlas bildbaserad pre-op-plan och intra-op-slutplan för att visa systemets förmåga att tillåta intraoperativa justeringar
Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, omfång av knärörelser och funktionell prestanda
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Knee Society Score 2011 och fysisk undersökning för att utvärdera smärta, omfång av knärörelser och funktionell prestation
Preoperativ, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
QOL
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ämnets livskvalitet kommer att mätas med EuroQol 5 dimensioner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Preoperativ, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Rehabiliteringsjournal
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Patientens återhämtning kommer att bedömas genom föreskriven rehabiliteringsjournal och efterlevnad
Preoperativ, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kinematisk analys
Tidsram: Postoperativ 12 månader eller 24 månader
Kinematisk analys kommer att genomföras för att visualisera postoperativa knärörelser
Postoperativ 12 månader eller 24 månader
Bildgranskning (CT/röntgen)
Tidsram: Preoperativ, Utskrivning, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Bildgranskning (CT/röntgen) för att bedöma implantatpositionens noggrannhet, radiolucens, osteolys, atrofi, hypertrofi, komponentmigrering, enhetsfraktur, heterotopisk förbening, etc.
Preoperativ, Utskrivning, Postoperativ 1,5 månader (tillval), 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSA2022-29TDS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte (TKR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera