Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibility intraoperačního plánování ROSA (IntraOP)

2. dubna 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

ROSA kolenní intraoperační plánování Flexibilita na japonské preferované chirurgické technice, prospektivní studie s jediným centrem

Účelem této studie je ověřit, že ortopedický chirurgický asistenční robot (ROSA Knee System) může zajistit intraoperační úpravu úhlu a objemu osteotomie pro totální endoprotézu kolena (TKA) na základě zpětné vazby získané z intraoperačních stavů měkkých tkání. Na jednom místě studie bude zařazeno celkem 80 případů s pooperačním obdobím sledování 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zdokumentovat, že systém ROSA Knee System může poskytnout úpravu intraoperačního plánování na základě zpětné vazby získané laxitou a také mezerami vůči lokálně preferované operační filozofii chirurga. To také zajistí přesnost, intraoperační uvolnění měkkých tkání a také výsledek pacienta při lokálně preferované chirurgické technice.

Primární cílový bod je definován jako průměrný absolutní rozdíl mezi předoperačním plánem založeným na snímku X-Atlas a konečným intraoperačním plánem.

Sekundární koncové body zahrnují kinematickou analýzu, rozměry EuroQol 5 (EQ-5D), rehabilitační záznam, skóre Knee Society (KSS) 2011, hodnocení obrazu a bezpečnost do 2 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Kawahara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat muže a ženy, kteří vyžadují primární totální endoprotézu kolene a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v této části protokolu. Aby se předešlo možnému zkreslení výběru, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému způsobilému pacientovi, který je kandidátem na primární totální endoprotézu kolenního kloubu za použití komerčně dostupných totálních kolenních systémů Zimmer Biomet. Oprávněným uchazečům, kteří projeví zájem o účast na studiu, bude nabídnut informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let a více
  • Kosterně vyzrálé
  • Rozhodnutí o provedení totální endoprotézy kolenního kloubu pomocí systému ROSA Knee System bylo učiněno nezávisle a před náborem do studie
  • Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu studie
  • Účastnil se procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickým výborem (EC)

Kritéria vyloučení:

  • Má vážné kostní defekty, které vyžadují kovový augment, syntetickou kost nebo aloštěp
  • Je septický, má aktivní infekci nebo má osteomyelitidu v postiženém kloubu
  • Má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii v místě implantátu nebo neuromuskulární onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek operace
  • Má jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit fungování nebo úspěch implantátu
  • Je známo, že je těhotná
  • Je vězněm, známým uživatelem alkoholu nebo drog nebo duševně nezpůsobilým nebo neschopným pochopit, co účast v této studii obnáší
  • Má známou citlivost nebo alergii na jeden nebo více implantovaných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TKA s ROSA Knee
Totální endoprotéza kolene (TKA) se provádí pomocí systému robotického chirurgického asistenta (ROSA).
Přístroj: Totální náhrada kolena (TKR)
Poškozená chrupavka kolena v důsledku degenerativního onemocnění je nahrazena kovovými a plastovými protézami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný absolutní rozdíl mezi předoperačním plánem založeným na snímku X-Atlas a konečným intraoperačním plánem
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Průměrný absolutní rozdíl mezi předoperačním plánem založeným na snímku X-Atlas a konečným intraoperačním plánem, aby se prokázala schopnost systému umožnit intraoperační úpravy
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, rozsah pohybu kolene a funkční výkonnost
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre Knee Society 2011 a fyzikální zkouška k hodnocení bolesti, rozsahu pohybu kolene a funkčního výkonu
Předoperační, Pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
QOL
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života subjektu bude měřena 5-úrovňovou dimenzí EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Předoperační, Pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rehabilitační záznam
Časové okno: Předoperační, Pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Uzdravení pacienta bude hodnoceno předepsaným rehabilitačním záznamem a compliance
Předoperační, Pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kinematická analýza
Časové okno: Pooperační 12 nebo 24 měsíců
Kinematická analýza bude provedena za účelem vizualizace pooperačního pohybu kolene
Pooperační 12 nebo 24 měsíců
Kontrola snímku (CT/Radiograf)
Časové okno: Předoperační, propouštěcí, pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kontrola obrazu (CT/Radiograf) k posouzení přesnosti polohy implantátu, radiolucence, osteolýzy, atrofie, hypertrofie, migrace komponent, zlomeniny zařízení, heterotopická osifikace atd.
Předoperační, propouštěcí, pooperační 1,5 měsíce (volitelně), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA2022-29TDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena (TKR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit