Estudio de Flexibilidad de Planificación Intraoperatoria de Rodilla ROSA (IntraOP)
2 de abril de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Flexibilidad de planificación intraoperatoria de rodilla ROSA en la técnica quirúrgica preferida de Japón, un estudio prospectivo de un solo centro
El propósito de este estudio es verificar que un robot de asistencia quirúrgica ortopédica (ROSA Knee System) puede proporcionar un ajuste intraoperatorio del ángulo y el volumen de la osteotomía para la artroplastia total de rodilla (TKA) en función de los comentarios obtenidos de las condiciones de los tejidos blandos intraoperatorios.
Se inscribirá un total de 80 casos en un sitio de estudio con un período de seguimiento postoperatorio de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son documentar que el sistema de rodilla ROSA puede proporcionar un ajuste de la planificación intraoperatoria en función de los comentarios obtenidos por la laxitud, así como las brechas en la filosofía quirúrgica preferida localmente por el cirujano. Esto también proporcionará precisión, liberación intraoperatoria de tejidos blandos y resultados del paciente con la técnica quirúrgica preferida localmente.
El criterio de valoración principal se define como la diferencia media absoluta entre el plan preoperatorio basado en imágenes X-Atlas y el plan final intraoperatorio.
Los criterios de valoración secundarios incluyen análisis cinemático, EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D), registro de rehabilitación, puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) 2011, evaluación de imágenes y seguridad hasta 2 años después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noriko Sugawara
- Número de teléfono: +81-3-6402-6600
- Correo electrónico: noriko.sugawara@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Shinya Kawahara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por hombres y mujeres que requieran una artroplastia total de rodilla primaria y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión descritos en esta sección del protocolo.
Para evitar un posible sesgo de selección, cada investigador ofrecerá la participación en el estudio a cada paciente elegible consecutivo que se presente como candidato para una artroplastia total de rodilla primaria utilizando los sistemas de rodilla total de Zimmer Biomet disponibles comercialmente.
A los candidatos elegibles que expresen interés en participar en el estudio se les ofrecerá el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Madurado esqueléticamente
- La decisión de someterse a una artroplastia total de rodilla con el sistema de rodilla ROSA se tomó de forma independiente y antes de la inclusión en el estudio
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el protocolo del estudio
- Ha participado en el proceso de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC)
Criterio de exclusión:
- Tiene defecto(s) óseo(s) grave(s), que requiere(n) aumento metálico, hueso sintético o aloinjerto
- Es séptico, tiene una infección activa o tiene osteomielitis en la articulación afectada
- Tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular en el sitio del implante o enfermedad neuromuscular que podría poner en peligro el resultado de la cirugía.
- Tiene alguna enfermedad concomitante que pueda poner en peligro el funcionamiento o el éxito del implante.
- se sabe que esta embarazada
- Es un recluso, abusador conocido de alcohol o drogas o mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en este estudio.
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a uno o más de los materiales implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ATR con rodilla ROSA
La artroplastia total de rodilla (TKA) se realiza utilizando un sistema de asistente quirúrgico robótico (ROSA)
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El cartílago dañado de la rodilla debido a una enfermedad degenerativa se reemplaza con prótesis metálicas y plásticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia media absoluta entre el plan preoperatorio basado en imágenes X-Atlas y el plan final intraoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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La diferencia media absoluta entre el plan preoperatorio basado en imágenes X-Atlas y el plan final intraoperatorio para demostrar la capacidad del sistema para permitir ajustes intraoperatorios
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Postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor, rango de movimiento de la rodilla y rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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The Knee Society Score 2011 y examen físico para evaluar el dolor, el rango de movimiento de la rodilla y el rendimiento funcional
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Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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CDV
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La calidad de vida del sujeto se medirá mediante el EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
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Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Registro de rehabilitación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La recuperación del paciente se evaluará mediante el registro de rehabilitación prescrito y el cumplimiento
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Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Análisis cinemático
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses o 24 meses
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Se realizará un análisis cinemático para visualizar el movimiento posoperatorio de la rodilla.
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Postoperatorio 12 meses o 24 meses
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Revisión de imágenes (TC/Radiografía)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Alta, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Revisión de imágenes (TC/Radiografía) para evaluar la precisión de la posición del implante, radiotransparencia, osteólisis, atrofia, hipertrofia, migración de componentes, fractura del dispositivo, osificación heterotópica, etc.
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Preoperatorio, Alta, Postoperatorio 1,5 meses (opción), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasuharu Nakashima, Kyushu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- CSA2022-29TDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .