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ROSA 무릎 수술 중 계획 유연성 연구 (IntraOP)

2026년 4월 2일 업데이트: Zimmer Biomet

일본에서 선호하는 수술 기법에 대한 ROSA 무릎 수술 중 계획 유연성, 단일 센터 전향적 연구

본 연구의 목적은 정형외과 수술보조로봇(ROSA Knee System)이 수술 중 연조직 상태로부터 얻은 피드백을 기반으로 슬관절 전치환술(TKA)을 위한 절골 각도 및 부피의 수술 중 조정을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 총 80건의 사례가 2년의 수술 후 추적 기간과 함께 한 연구 기관에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ROSA 무릎 시스템이 이완으로 얻은 피드백과 현지에서 선호하는 외과의의 수술 철학에 대한 격차를 기반으로 수술 중 계획 조정을 제공할 수 있음을 문서화하는 것입니다. 이것은 또한 정확성, 수술 중 연조직 방출뿐만 아니라 국소적으로 선호되는 수술 기법에 대한 환자 결과를 제공할 것입니다.

기본 끝점은 X-Atlas 이미지 기반 수술 전 계획과 수술 중 최종 계획 간의 평균 절대 차이로 정의됩니다.

2차 종점에는 운동학 분석, EuroQol 5 치수(EQ-5D), 재활 기록, KSS(Knee Society Score) 2011, 이미지 평가 및 수술 후 최대 2년의 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
          • Shinya Kawahara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 1차 슬관절 전치환술이 필요하고 프로토콜의 이 섹션에 설명된 포함/제외 기준을 충족하는 남성과 여성으로 구성됩니다. 잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 연구자는 상업적으로 이용 가능한 Zimmer Biomet 슬관절 전치환술 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술의 후보로 제시된 각 연속 적격 환자에게 연구 참여를 제공할 것입니다. 연구 참여에 관심을 표명하는 적격 후보자에게는 사전 동의가 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 골격 성숙
  • ROSA Knee System을 사용한 슬관절 전치환술을 독립적으로 그리고 연구에 모집하기 전에 하기로 결정
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여했으며 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 금속 보강, 합성 뼈 또는 동종이식을 필요로 하는 심각한 뼈 결함이 있음
  • 패혈성, 활동성 감염이 있거나 영향을 받은 관절에 골수염이 있는 경우
  • 수술 결과를 위태롭게 할 수 있는 혈관 부전, 임플란트 부위의 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 경우
  • 임플란트의 기능 또는 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병이 있는 경우
  • 임신한 것으로 알려져
  • 수감자, 알려진 알코올 또는 약물 남용자 또는 정신적으로 무능하거나 이 연구에 참여하는 것이 무엇을 수반하는지 이해할 수 없음
  • 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ROSA 무릎 TKA
슬관절 전치환술(TKA)은 ROSA(Robotic Surgical Assistant) 시스템을 사용하여 시행됩니다.
장치: 무릎 전치환술(TKR)
퇴행성 질환으로 손상된 무릎 연골을 금속 및 플라스틱 보철물로 대체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X-Atlas 이미지 기반 수술 전 계획과 수술 중 최종 계획 간의 평균 절대 차이
기간: 수술 직후
수술 중 조정을 허용하는 시스템의 능력을 입증하기 위한 X-Atlas 이미지 기반 수술 전 계획과 수술 중 최종 계획 사이의 평균 절대 차이
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 무릎 운동 범위 및 기능 수행
기간: 수술 전, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
무릎 학회 점수 2011 및 통증, 무릎 운동 범위 및 기능 수행을 평가하기 위한 신체 검사
수술 전, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
피험자의 삶의 질은 EuroQol 5 차원 5레벨(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
재활 기록
기간: 수술 전, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
환자의 회복은 처방된 재활 기록 및 준수 여부에 따라 평가됩니다.
수술 전, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
운동학적 분석
기간: 수술 후 12개월 또는 24개월
수술 후 무릎 움직임을 시각화하기 위해 운동학적 분석을 수행합니다.
수술 후 12개월 또는 24개월
이미지 검토(CT/방사선 사진)
기간: 수술 전, 퇴원, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
임플란트 위치, 방사선투과성, 골용해, 위축, 비대, 구성요소 이동, 장치 골절, 이소성 골화 등의 정확성을 평가하기 위한 영상 검토(CT/방사선 사진)
수술 전, 퇴원, 수술 후 1.5개월(옵션), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSA2022-29TDS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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