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ROSA Knie-Studie zur intraoperativen Planungsflexibilität (IntraOP)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Intraoperative Planungsflexibilität des ROSA-Knies anhand der in Japan bevorzugten Operationstechnik, eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob ein orthopädischer chirurgischer Assistenzroboter (ROSA-Kniesystem) eine intraoperative Anpassung des Osteotomiewinkels und -volumens für die totale Knieendoprothetik (TKA) ermöglichen kann, basierend auf Rückmeldungen, die von intraoperativen Weichteilzuständen erhalten wurden. Insgesamt werden 80 Fälle an einem Studienort mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, zu dokumentieren, dass das ROSA-Kniesystem eine Anpassung der intraoperativen Planung ermöglichen kann, basierend auf Rückmeldungen, die durch Laxität sowie Lücken zur lokal bevorzugten Operationsphilosophie des Chirurgen erhalten wurden. Dies sorgt auch für Genauigkeit, eine intraoperative Weichgewebefreisetzung sowie ein Patientenergebnis hinsichtlich der lokal bevorzugten Operationstechnik.

Der primäre Endpunkt ist definiert als die mittlere absolute Differenz zwischen dem bildbasierten X-Atlas-Plan vor der Operation und dem endgültigen Plan während der Operation.

Zu den sekundären Endpunkten gehören kinematische Analyse, EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D), Rehabilitationsprotokoll, Knee Society Score (KSS) 2011, Bildbeurteilung und Sicherheit bis zu 2 Jahre postoperativ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Kawahara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, die eine primäre Knieendoprothetik benötigen und die in diesem Abschnitt des Protokolls beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Um potenzielle Selektionsverzerrungen zu vermeiden, bietet jeder Prüfer jedem aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, der sich als Kandidat für eine primäre Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung der kommerziell erhältlichen Zimmer Biomet-Total-Kniesysteme vorstellt, die Teilnahme an der Studie an. Geeigneten Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, wird eine Einverständniserklärung angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Skelettartig ausgereift
  • Die Entscheidung für eine Knieendoprothetik mit dem ROSA-Kniesystem wird unabhängig und vor der Rekrutierung in die Studie getroffen
  • Bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen durchzuführen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und ist bereit und in der Lage, ein vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikausschuss (EC) genehmigtes Formular zur Einwilligung nach Aufklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat schwere Knochendefekte, die ein metallisches Augment, synthetischen Knochen oder ein Allotransplantat erfordern
  • Ist septisch, hat eine aktive Infektion oder hat Osteomyelitis am betroffenen Gelenk
  • Hat eine Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie an der Implantationsstelle oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die das Ergebnis der Operation gefährden könnte
  • Hat eine Begleiterkrankung, die die Funktion oder den Erfolg des Implantats gefährden könnte
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger ist
  • Ist ein Gefangener, bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger oder geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an dieser Studie bedeutet?
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines oder mehrere der implantierten Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TKA mit ROSA-Knie
Die totale Knieendoprothetik (TKA) wird mit dem robotischen chirurgischen Assistentensystem (ROSA) durchgeführt
Gerät: Totaler Knieersatz (TKR)
Aufgrund einer degenerativen Erkrankung geschädigter Knieknorpel wird durch Metall- und Kunststoffprothesen ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere absolute Unterschied zwischen dem auf dem X-Atlas-Bild basierenden präoperativen Plan und dem intraoperativen Abschlussplan
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der mittlere absolute Unterschied zwischen dem bildbasierten präoperativen X-Atlas-Plan und dem endgültigen intraoperativen Plan, um die Fähigkeit des Systems zu demonstrieren, intraoperative Anpassungen zu ermöglichen
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Bewegungsumfang des Knies und funktionelle Leistung
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Knee Society Score 2011 und eine körperliche Untersuchung zur Beurteilung von Schmerzen, Kniebeweglichkeit und funktioneller Leistung
Präoperativ, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
QOL
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Lebensqualität des Probanden wird anhand der EuroQol 5 Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L) gemessen.
Präoperativ, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Rehabilitationsprotokoll
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Genesung des Patienten wird anhand der vorgeschriebenen Rehabilitationsakte und deren Einhaltung beurteilt
Präoperativ, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Kinematische Analyse
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate oder 24 Monate
Zur Visualisierung der postoperativen Kniebewegung wird eine kinematische Analyse durchgeführt
Postoperativ 12 Monate oder 24 Monate
Bildbeurteilung (CT/Röntgenbild)
Zeitfenster: Präoperativ, Entlassung, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bildbetrachtung (CT/Röntgenbild) zur Beurteilung der Genauigkeit der Implantatposition, Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Atrophie, Hypertrophie, Komponentenmigration, Gerätefraktur, heterotope Ossifikation usw.
Präoperativ, Entlassung, postoperativ 1,5 Monate (Option), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2022-29TDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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