Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROSA Kne Intraoperativ Planning Flexibility Study (IntraOP)

2. april 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

ROSA Kne Intraoperativ Planlegging Fleksibilitet på Japan Preferred Surgical Technique, A Single Center Prospective Study

Hensikten med denne studien er å verifisere at en ortopedisk kirurgisk assisterende robot (ROSA Knee System) kan gi intraoperativ justering av osteotomivinkel og -volum for total kneartroplastikk (TKA) basert på tilbakemeldinger oppnådd fra intraoperative bløtvevstilstander. Totalt 80 tilfeller vil bli registrert på ett studiested med en postoperativ oppfølgingsperiode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å dokumentere at ROSA Knee System kan gi intraoperativ planleggingsjustering basert på tilbakemeldinger oppnådd ved slapphet samt gap til lokalt foretrukne kirurgens operative filosofi. Dette vil også gi nøyaktighet, intraoperativ frigjøring av bløtvev samt pasientresultat på lokalt foretrukket kirurgisk teknikk.

Det primære endepunktet er definert som den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom X-Atlas bildebasert pre-op plan og intra-op endelig plan.

De sekundære endepunktene inkluderer kinematisk analyse, EuroQol 5 dimensjoner (EQ-5D), Rehabiliteringsrekord, Knee Society Score (KSS) 2011, bildevurdering og Sikkerhet opp til 2 år postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shinya Kawahara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av menn og kvinner som krever primær total kneartroplastikk og tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er skissert i denne delen av protokollen. For å unngå potensiell seleksjonsskjevhet, vil hver etterforsker tilby studiedeltakelse til hver påfølgende kvalifisert pasient som presenterer seg som en kandidat for primær total kneartroplastikk ved å bruke de kommersielt tilgjengelige Zimmer Biomet totalknesystemene. Kvalifiserte kandidater som uttrykker interesse for studiedeltakelse vil bli tilbudt informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år og over
  • Skjelettmodnet
  • Beslutning om å gjennomføre total kneartroplastikk med ROSA knesystem uavhengig og før rekruttering til studiet
  • Villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i studieprotokollen
  • Har deltatt i prosessen med informert samtykke og er villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig(e) beindefekt(er), som krever(er) metallisk forsterkning, syntetisk ben eller allograft
  • Er septisk, har en aktiv infeksjon eller har osteomyelitt i det affiserte leddet
  • Har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi på implantasjonsstedet eller nevromuskulær sykdom som kan sette resultatet av operasjonen i fare
  • Har noen samtidig sykdom som sannsynligvis vil sette funksjonen eller suksessen til implantatet i fare
  • Er kjent for å være gravid
  • Er en fange, kjent alkohol- eller narkotikamisbruker eller mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i denne studien innebærer
  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av de implanterte materialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TKA med ROSA Kne
Total knearthroplasty (TKA) utføres ved hjelp av et robotisk kirurgisk assistent (ROSA) system
Enhet: Total kneerstatning (TKR)
Skadet brusk i kneet på grunn av degenerativ sykdom erstattes med metalliske og plastiske proteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom X-Atlas bildebasert pre-op plan og intra-op endelig plan
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom X-Atlas bildebasert pre-op plan og intra-op endelig plan for å demonstrere systemets evne til å tillate intraoperative justeringer
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, rekkevidde av knebevegelser og funksjonell ytelse
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
The Knee Society Score 2011, og fysisk eksamen for å evaluere smerte, rekkevidde av knebevegelser og funksjonell ytelse
Preoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
QOL
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fagets livskvalitet vil bli målt med EuroQol 5 dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Preoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Rehabiliteringsjournal
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gjenoppretting av pasient vil bli vurdert etter foreskrevet rehabiliteringsjournal og etterlevelse
Preoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kinematisk analyse
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder eller 24 måneder
Kinematisk analyse vil bli utført for å visualisere postoperative knebevegelser
Postoperativ 12 måneder eller 24 måneder
Bildegjennomgang (CT/radiograf)
Tidsramme: Preoperativ, Utskrivelse, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Bildegjennomgang (CT/radiograf) for å vurdere nøyaktigheten av implantatposisjonen, radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, komponentmigrasjon, enhetsbrudd, heterotopisk ossifikasjon, etc.
Preoperativ, Utskrivelse, Postoperativ 1,5 måneder (opsjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA2022-29TDS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere