Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гибкости интраоперационного планирования коленного сустава ROSA (IntraOP)

2 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Гибкость интраоперационного планирования коленного сустава ROSA с использованием предпочитаемой в Японии хирургической техники, проспективное исследование в одном центре

Целью данного исследования является проверка того, что ортопедический вспомогательный хирургический робот (ROSA Knee System) может обеспечить интраоперационную регулировку угла и объема остеотомии для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) на основе обратной связи, полученной от интраоперационных состояний мягких тканей. В общей сложности 80 случаев будут зарегистрированы в одном исследовательском центре с послеоперационным периодом наблюдения 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является документальное подтверждение того, что коленная система ROSA может обеспечивать корректировку интраоперационного планирования на основе обратной связи, полученной из-за слабости, а также пробелов в операционной философии местного хирурга. Это также обеспечит точность, интраоперационное высвобождение мягких тканей, а также результат для пациента при предпочтительной хирургической технике.

Первичная конечная точка определяется как средняя абсолютная разница между предоперационным планом на основе изображений X-Atlas и окончательным планом во время операции.

Вторичные конечные точки включают кинематический анализ, EuroQol 5 измерений (EQ-5D), отчет о реабилитации, оценку общества коленного сустава (KSS) 2011, оценку изображения и безопасность до 2 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
          • Shinya Kawahara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава и которые удовлетворяют критериям включения/исключения, изложенным в этом разделе протокола. Во избежание потенциальной систематической ошибки при отборе каждый исследователь будет предлагать участие в исследовании каждому последовательному подходящему пациенту, представленному в качестве кандидата на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием имеющихся в продаже систем для тотального эндопротезирования коленного сустава Zimmer Biomet. Подходящим кандидатам, выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Скелетно созрел
  • Решение о тотальном эндопротезировании коленного сустава с помощью системы коленного сустава ROSA принимается независимо и до включения в исследование
  • Желание и способность пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе исследования.
  • Участвовал в процессе получения информированного согласия и желает и может подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

  • Имеет серьезные дефекты кости, которые требуют металлического аугмента, синтетической кости или аллотрансплантата.
  • Имеет сепсис, активную инфекцию или остеомиелит в пораженном суставе.
  • Имеет сосудистую недостаточность, мышечную атрофию в месте имплантации или нервно-мышечное заболевание, которое может поставить под угрозу исход операции.
  • Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функционирование или успех имплантата
  • Известно, что она беременна
  • Заключенный, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в этом исследовании
  • Имеет известную чувствительность или аллергию на один или несколько имплантированных материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TKA с коленом ROSA
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) проводится с использованием системы роботизированного хирургического ассистента (РОСА).
Устройство: Полная замена коленного сустава (TKR)
Поврежденный хрящ колена из-за дегенеративного заболевания заменяется металлическими и пластиковыми протезами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная разница между предоперационным планом на основе изображения X-Atlas и окончательным планом во время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
Средняя абсолютная разница между предоперационным планом на основе изображений X-Atlas и окончательным интраоперационным планом, чтобы продемонстрировать способность системы учитывать интраоперационные корректировки.
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, диапазон движений колена и функциональная работоспособность
Временное ограничение: До операции, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Рейтинг Общества коленного сустава 2011 г. и медицинский осмотр для оценки боли, диапазона движений колена и функциональных показателей.
До операции, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
КЖ
Временное ограничение: До операции, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Качество жизни субъекта будет измеряться с помощью 5-уровневого измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L).
До операции, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Реабилитационная запись
Временное ограничение: До операции, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Восстановление пациента будет оцениваться по предписанной истории реабилитации и соблюдению требований.
До операции, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Кинематический анализ
Временное ограничение: Послеоперационный 12 месяцев или 24 месяца
Кинематический анализ будет проводиться для визуализации послеоперационного движения колена.
Послеоперационный 12 месяцев или 24 месяца
Просмотр изображения (КТ/рентгенограмма)
Временное ограничение: До операции, при выписке, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Просмотр изображения (КТ/рентгенограмма) для оценки точности положения имплантата, рентгенопрозрачности, остеолиза, атрофии, гипертрофии, миграции компонентов, перелома устройства, гетеротопической оссификации и т. д.
До операции, при выписке, после операции 1,5 месяца (опция), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2022-29TDS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться