Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastyczności śródoperacyjnego planowania kolana ROSA (IntraOP)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

ROSA Elastyczność planowania śródoperacyjnego stawu kolanowego w przypadku preferowanej w Japonii techniki chirurgicznej, badanie prospektywne jednego ośrodka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ortopedyczny robot wspomagający chirurgię (ROSA Knee System) może zapewnić śródoperacyjne dostosowanie kąta i objętości osteotomii dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w oparciu o informacje zwrotne uzyskane z śródoperacyjnych warunków tkanek miękkich. Łącznie 80 przypadków zostanie zapisanych w jednym ośrodku badawczym z okresem obserwacji pooperacyjnej wynoszącym 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest udokumentowanie, że ROSA Knee System może zapewnić dostosowanie planowania śródoperacyjnego w oparciu o informacje zwrotne uzyskane w wyniku wiotkości, a także luki w lokalnej filozofii operacyjnej preferowanej przez chirurga. Zapewni to również dokładność, śródoperacyjne uwalnianie tkanek miękkich, a także wynik leczenia preferowanej lokalnie techniki chirurgicznej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako średnią bezwzględną różnicę między planem przedoperacyjnym opartym na obrazach X-Atlas a końcowym planem śródoperacyjnym.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują analizę kinematyczną, wymiary EuroQol 5 (EQ-5D), dokumentację rehabilitacyjną, punktację stawu kolanowego (KSS) 2011, ocenę obrazu i bezpieczeństwo do 2 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Kawahara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z mężczyzn i kobiet, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia określone w tej części protokołu. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy Badacz zaoferuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi, który zostanie zgłoszony jako kandydat do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu dostępnych na rynku systemów całkowitej stawu kolanowego firmy Zimmer Biomet. Kwalifikującym się kandydatom, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie zaoferowana świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat i więcej
  • Dojrzały szkieletowo
  • Decyzja o poddaniu się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z systemem ROSA Knee System została podjęta samodzielnie i przed rekrutacją na studia
  • Chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych ocen kontrolnych zgodnie z opisem w protokole badania
  • Uczestniczył w procesie świadomej zgody i jest chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (KE) formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważne wady kości, które wymagają metalowego wzmocnienia, kości syntetycznej lub alloprzeszczepu
  • Jest septyczny, ma aktywną infekcję lub zapalenie kości i szpiku w dotkniętym stawie
  • Ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni w miejscu implantacji lub chorobę nerwowo-mięśniową, która może zagrozić wynikowi operacji
  • Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Czy jest więźniem, znanym narkomanem lub alkoholikiem, jest niekompetentny umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć, z czym wiąże się udział w tym badaniu
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na jeden lub więcej wszczepionych materiałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TKA z kolanem ROSA
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest wykonywana z wykorzystaniem systemu ROSA (Robotic Surgery Assistant).
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR)
Uszkodzoną chrząstkę stawu kolanowego w wyniku choroby zwyrodnieniowej zastępujemy protezami metalowymi i plastikowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica między planem przedoperacyjnym opartym na obrazie X-Atlas a ostatecznym planem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Średnia różnica bezwzględna między planem przedoperacyjnym opartym na obrazie X-Atlas a końcowym planem śródoperacyjnym w celu wykazania zdolności systemu do wprowadzania poprawek śródoperacyjnych
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, zakres ruchu kolana i sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Knee Society Score 2011 i badanie fizykalne do oceny bólu, zakresu ruchu kolana i sprawności funkcjonalnej
Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
QOL
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta zostanie zmierzona za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Karta rehabilitacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyzdrowienie pacjenta zostanie ocenione na podstawie przepisanego rejestru rehabilitacji i zgodności
Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Analiza kinematyczna
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy lub 24 miesiące
Przeprowadzona zostanie analiza kinematyczna w celu wizualizacji pooperacyjnego ruchu kolana
Po operacji 12 miesięcy lub 24 miesiące
Przegląd obrazu (CT/RTG)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, wypis, pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Przegląd obrazu (CT/RTG) w celu oceny dokładności pozycji implantu, przezierności dla promieni rentgenowskich, osteolizy, atrofii, przerostu, migracji komponentów, złamania urządzenia, kostnienia heterotopowego itp.
Przedoperacyjny, wypis, pooperacyjny 1,5 miesiąca (opcja), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2022-29TDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj