Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROSA Knee Intraoperative Planning Flexibility Study (IntraOP)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

ROSA Knee Intraoperative -suunnittelun joustavuus Japanin suosituimmassa kirurgisessa tekniikassa, yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että ortopedinen kirurginen apurobotti (ROSA Knee System) pystyy säätämään leikkauksen aikana osteotomian kulman ja tilavuuden kokonaispolven artroplastiassa (TKA) leikkauksensisäisistä pehmytkudostiloista saatujen palautteiden perusteella. Yhteensä 80 tapausta kirjataan yhteen tutkimuspaikkaan ja leikkauksen jälkeinen seurantajakso on 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida, että ROSA Knee System pystyy tarjoamaan intraoperatiivisen suunnittelun säätöä, joka perustuu löysyydestä saatuihin palautteisiin sekä aukkoja paikallisesti suositellusta kirurgin toimintafilosofiasta. Tämä tarjoaa myös tarkkuuden, intraoperatiivisen pehmytkudoksen vapautumisen sekä potilaan lopputuloksen paikallisesti suositellun leikkaustekniikan avulla.

Ensisijainen päätepiste määritellään keskimääräiseksi absoluuttiseksi eroksi X-Atlas-kuvapohjaisen pre-op-suunnitelman ja operaation sisäisen lopullisen suunnitelman välillä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kinemaattinen analyysi, EuroQol 5 -mitat (EQ-5D), kuntoutustietue, Knee Society Score (KSS) 2011, kuvan arviointi ja turvallisuus jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinya Kawahara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, jotka tarvitsevat primaarista kokonaispolven artroplastiaa ja jotka täyttävät protokollan tässä osassa esitetyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen jokaiselle peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle, joka on ehdokkaana primaariseen polven kokonaisartroplastiaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Zimmer Biometin kokopolvijärjestelmiä. Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tarjotaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta ja enemmän
  • Luuranko kypsynyt
  • Päätös polven artroplastiasta ROSA-polvijärjestelmällä tehdään itsenäisesti ja ennen rekrytointia tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • On osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vakavia luuvaurioita, jotka edellyttävät metallista augmenttia, synteettistä luuta tai allograftia
  • On septinen, hänellä on aktiivinen infektio tai osteomyeliitti sairastuneessa nivelessä
  • hänellä on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia implanttikohdassa tai hermo-lihassairaus, joka saattaa vaarantaa leikkauksen tuloksen
  • Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa implantin toiminnan tai onnistumisen
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Onko vanki, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä tai henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TKA ROSA-polvella
Total Knee Arthroplasty (TKA) suoritetaan robottikirurgisen avustajan (ROSA) avulla.
Laite: Polven kokonaiskorvaus (TKR)
Degeneratiivisen sairauden aiheuttama polven vaurioitunut rusto korvataan metalli- ja muoviproteeseilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen ero X-Atlas-kuvapohjaisen pre-op-suunnitelman ja operaation sisäisen lopullisen suunnitelman välillä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
Keskimääräinen absoluuttinen ero X-Atlas-kuvapohjaisen pre-op-suunnitelman ja operaation sisäisen lopullisen suunnitelman välillä, jotta voidaan osoittaa järjestelmän kyky sallia leikkauksen sisäiset säädöt
Välitön leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, polven liikkeet ja toimintakyky
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Knee Society Score 2011 ja Physical Exam arvioimaan kipua, polven liikelaajuutta ja toiminnallista suorituskykyä
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Koehenkilön elämänlaatua mitataan EuroQol 5 -ulottuvuuden 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kuntoutusennätys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan toipuminen arvioidaan määrätyn kuntoutuskertomuksen ja hoitomyöntyvyyden perusteella
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kinemaattinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta tai 24 kuukautta
Kinemaattinen analyysi suoritetaan leikkauksen jälkeisen polven liikkeen visualisoimiseksi
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta tai 24 kuukautta
Kuvan tarkistus (CT/radiografia)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Kotiuttaminen, Leikkauksen jälkeinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kuvatarkistus (CT/Röntgenkuva) implantin asennon tarkkuuden, radiolucenssin, osteolyysin, atrofian, hypertrofian, komponenttien migraation, laitteen murtuman, heterotooppisen luutumisen jne. arvioimiseksi.
Preoperatiivinen, Kotiuttaminen, Leikkauksen jälkeinen 1,5 kuukautta (valinnainen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2022-29TDS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa