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Estudo de Flexibilidade de Planejamento Intraoperatório de Joelho ROSA (IntraOP)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Flexibilidade de planejamento intraoperatório de joelho ROSA na técnica cirúrgica preferida do Japão, um estudo prospectivo de centro único

O objetivo deste estudo é verificar se um robô de assistência cirúrgica ortopédica (ROSA Knee System) pode fornecer ajuste intraoperatório do ângulo e volume da osteotomia para artroplastia total do joelho (ATJ) com base nos feedbacks obtidos das condições intraoperatórias dos tecidos moles. Um total de 80 casos serão incluídos em um local de estudo com um período de acompanhamento pós-operatório de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são documentar que o ROSA Knee System pode fornecer ajuste de planejamento intraoperatório com base em feedbacks obtidos por frouxidão, bem como lacunas na filosofia operacional do cirurgião preferido localmente. Isso também fornecerá precisão, liberação intraoperatória de tecidos moles, bem como resultado do paciente na técnica cirúrgica preferida localmente.

O endpoint primário é definido como a diferença absoluta média entre o plano pré-operatório baseado em imagem do X-Atlas e o plano final intra-operatório.

Os endpoints secundários incluem análise cinemática, EuroQol 5 dimensões (EQ-5D), registro de reabilitação, Knee Society Score (KSS) 2011, avaliação de imagem e segurança até 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
          • Shinya Kawahara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por homens e mulheres que necessitam de artroplastia total primária do joelho e satisfazem os critérios de inclusão/exclusão descritos nesta seção do protocolo. A fim de evitar um possível viés de seleção, cada investigador oferecerá a participação no estudo a cada paciente elegível consecutivo que se apresente como candidato à artroplastia total primária do joelho usando os sistemas de joelho total da Zimmer Biomet disponíveis comercialmente. Aos candidatos elegíveis que manifestarem interesse na participação no estudo, será oferecido o Consentimento Informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos e mais
  • Amadurecido esqueleticamente
  • Decisão de fazer Artroplastia Total de Joelho com Sistema de Joelho ROSA sendo feita de forma independente e antes do recrutamento para o estudo
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Participou do processo de consentimento informado e está disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE)

Critério de exclusão:

  • Tem defeito(s) ósseo(s) grave(s), que requer(em) aumento metálico, osso sintético ou aloenxerto
  • É séptico, tem uma infecção ativa ou tem osteomielite na articulação afetada
  • Tem insuficiência vascular, atrofia muscular no local do implante ou doença neuromuscular que pode comprometer o resultado da cirurgia
  • Tem alguma doença concomitante que possa comprometer o funcionamento ou o sucesso do implante
  • é conhecida por estar grávida
  • É um prisioneiro, abusador conhecido de álcool ou drogas ou mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação neste estudo envolve
  • Tem sensibilidade ou alergia conhecida a um ou mais dos materiais implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ATJ com Joelho ROSA
A artroplastia total do joelho (ATJ) é realizada com o sistema de assistente cirúrgico robótico (ROSA)
Dispositivo: Substituição Total do Joelho (TKR)
Cartilagem danificada do joelho devido a doença degenerativa é substituída por próteses metálicas e plásticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença absoluta média entre o plano pré-operatório baseado em imagens do X-Atlas e o plano final intra-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato
A diferença absoluta média entre o plano pré-operatório baseado em imagem do X-Atlas e o plano final intra-operatório para demonstrar a capacidade do sistema de permitir ajustes intra-operatórios
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, amplitude de movimento do joelho e desempenho funcional
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
The Knee Society Score 2011 e exame físico para avaliar dor, amplitude de movimento do joelho e desempenho funcional
Pré-operatório, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
QV
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A qualidade de vida do sujeito será medida pelo EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Pré-operatório, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Registro de reabilitação
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A recuperação do paciente será avaliada pelo registro prescrito de reabilitação e conformidade
Pré-operatório, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Análise cinemática
Prazo: Pós-operatório 12 meses ou 24 meses
A análise cinemática será realizada para visualizar o movimento pós-operatório do joelho
Pós-operatório 12 meses ou 24 meses
Revisão de imagem (TC/radiografia)
Prazo: Pré-operatório, Alta, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Revisão de imagens (TC/radiografia) para avaliar a precisão da posição do implante, radioluscência, osteólise, atrofia, hipertrofia, migração de componentes, fratura do dispositivo, ossificação heterotópica, etc.
Pré-operatório, Alta, Pós-operatório 1,5 meses (opção), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2022-29TDS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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