ROSA 膝关节术中计划灵活性研究 (IntraOP)
2026年4月2日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA 膝关节术中计划灵活性对日本首选手术技术的单中心前瞻性研究
本研究的目的是验证骨科手术辅助机器人（ROSA Knee System）能够根据术中软组织状况的反馈，为全膝关节置换术（TKA）提供术中截骨角度和体积的调整。
一个研究中心将总共招募80例患者，术后随访期为2年。
研究概览
详细说明
该研究的目的是证明 ROSA 膝关节系统可以根据松弛度以及与当地首选外科医生手术理念的差距获得的反馈来提供术中计划调整。 这也将提供准确性、术中软组织松解以及局部首选手术技术的患者结果。
主要终点定义为基于 X-Atlas 图像的术前计划与术中最终计划之间的平均绝对差异。
次要终点包括运动学分析、EuroQol 5 维度 (EQ-5D)、康复记录、2011 年膝关节协会评分 (KSS)、图像评估和术后 2 年的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noriko Sugawara
- 电话号码：+81-3-6402-6600
- 邮箱：noriko.sugawara@zimmerbiomet.com
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 招聘中
- Kyushu University Hospital
-
接触：
- Shinya Kawahara
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括需要初次全膝关节置换术并满足本方案本部分概述的纳入/排除标准的男性和女性。
为了避免潜在的选择偏差，每位研究者将为每位连续符合资格的患者提供研究参与，这些患者使用市售的 Zimmer Biomet 全膝关节系统作为初次全膝关节置换术的候选者。
表示有兴趣参与研究的合格候选人将获得知情同意书。
描述
纳入标准：
- 20岁及以上
- 骨骼成熟
- 在招募研究之前独立做出采用 ROSA 膝关节系统进行全膝关节置换术的决定
- 愿意并且能够完成研究方案中所述的预定后续评估
- 已参与知情同意流程，愿意并能够签署机构审查委员会 (IRB)/道德委员会 (EC) 批准的知情同意书
排除标准：
- 有严重的骨缺损，需要金属增强、合成骨或同种异体移植物
- 受影响的关节存在化脓性、活动性感染或骨髓炎
- 存在血管供血不足、植入部位肌肉萎缩或可能危及手术结果的神经肌肉疾病
- 患有任何可能危及植入物功能或成功的伴随疾病
- 已知已怀孕
- 是否是囚犯、已知的酗酒者或吸毒者、精神上无行为能力或无法理解参与本研究意味着什么
- 已知对一种或多种植入材料敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带 ROSA 膝关节的 TKA
全膝关节置换术（TKA）是使用机器人手术助手（ROSA）系统进行的
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由于退行性疾病而受损的膝盖软骨被金属和塑料假体取代
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 X-Atlas 图像的术前计划与术中最终计划之间的平均绝对差异
大体时间：术后即刻
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基于 X-Atlas 图像的术前计划和术中最终计划之间的平均绝对差异，以证明系统允许术中调整的能力
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术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛、膝关节活动范围和功能表现
大体时间：术前、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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2011 年膝关节协会评分以及评估疼痛、膝关节活动范围和功能表现的体检
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术前、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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生活质量
大体时间：术前、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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受试者的生活质量将通过 EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 进行衡量
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术前、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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康复记录
大体时间：术前、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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患者的康复情况将根据规定的康复记录和依从性进行评估
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术前、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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运动学分析
大体时间：术后12个月或24个月
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将进行运动分析以可视化术后膝关节运动
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术后12个月或24个月
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图像审查（CT/放射线照片）
大体时间：术前、出院、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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图像审查（CT/放射线照片）以评估种植体位置的准确性、射线可透性、骨质溶解、萎缩、肥大、组件迁移、装置断裂、异位骨化等。
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术前、出院、术后1.5个月（可选）、3个月、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasuharu Nakashima、Kyushu University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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