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Studio sulla flessibilità della pianificazione intraoperatoria del ginocchio ROSA (IntraOP)

2 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Flessibilità della pianificazione intraoperatoria del ginocchio ROSA sulla tecnica chirurgica preferita dal Giappone, uno studio prospettico su un unico centro

Lo scopo di questo studio è verificare che un robot di assistenza chirurgica ortopedica (ROSA Knee System) possa fornire la regolazione intraoperatoria dell'angolo e del volume dell'osteotomia per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sulla base dei feedback ottenuti dalle condizioni intraoperatorie dei tessuti molli. Un totale di 80 casi saranno arruolati in un centro di studio con un periodo di follow-up postoperatorio di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono documentare che il sistema di ginocchio ROSA può fornire un aggiustamento della pianificazione intraoperatoria sulla base dei feedback ottenuti dalla lassità e delle lacune rispetto alla filosofia operativa del chirurgo localmente preferita. Ciò fornirà anche accuratezza, rilascio dei tessuti molli intraoperatori e risultati del paziente sulla tecnica chirurgica localmente preferita.

L'endpoint primario è definito come la differenza assoluta media tra il piano preoperatorio basato su immagini X-Atlas e il piano finale intraoperatorio.

Gli endpoint secondari includono l'analisi cinematica, le dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D), il record di riabilitazione, il punteggio della società del ginocchio (KSS) 2011, la valutazione dell'immagine e la sicurezza fino a 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Shinya Kawahara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà maschi e femmine che richiedono l'artroplastica totale del ginocchio primaria e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione delineati in questa sezione del protocollo. Al fine di evitare potenziali bias di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenti come candidato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando i sistemi di ginocchio totale Zimmer Biomet disponibili in commercio. Ai candidati idonei che manifestano interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e oltre
  • Scheletrico maturo
  • La decisione di sottoporsi a un'artroplastica totale del ginocchio con il sistema di ginocchio ROSA viene presa in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo dello studio
  • Ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE)

Criteri di esclusione:

  • Ha gravi difetti ossei, che richiedono un aumento metallico, osso sintetico o allotrapianto
  • È settico, ha un'infezione attiva o ha l'osteomielite all'articolazione colpita
  • Ha insufficienza vascolare, atrofia muscolare nel sito dell'impianto o malattia neuromuscolare che potrebbe compromettere l'esito dell'intervento chirurgico
  • Ha qualsiasi malattia concomitante che possa compromettere il funzionamento o il successo dell'impianto
  • È noto per essere incinta
  • È un detenuto, un noto tossicodipendente di alcol o droghe o mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione a questo studio
  • Ha una nota sensibilità o allergia a uno o più dei materiali impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TKA con ginocchio ROSA
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene eseguita utilizzando il sistema dell'assistente chirurgico robotico (ROSA).
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio (TKR)
La cartilagine del ginocchio danneggiata a causa di una malattia degenerativa viene sostituita con protesi metalliche e plastiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza assoluta media tra il piano preoperatorio basato su immagini X-Atlas e il piano finale intraoperatorio
Lasso di tempo: Immediato post operatorio
La differenza assoluta media tra il piano preoperatorio basato su immagini X-Atlas e il piano finale intraoperatorio al fine di dimostrare la capacità del sistema di consentire aggiustamenti intraoperatori
Immediato post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, range di movimento del ginocchio e prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il punteggio della Knee Society 2011 e l'esame fisico per valutare il dolore, la gamma di movimento del ginocchio e le prestazioni funzionali
Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
QOL
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La qualità della vita del soggetto sarà misurata dal livello EuroQol 5 dimensioni 5 (EQ-5D-5L)
Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Record di riabilitazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il recupero del paziente sarà valutato dal record di riabilitazione prescritto e dalla conformità
Preoperatorio, Postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Analisi cinematica
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi o 24 mesi
L'analisi cinematica sarà condotta per visualizzare il movimento del ginocchio postoperatorio
Postoperatorio 12 mesi o 24 mesi
Revisione delle immagini (TAC/radiografia)
Lasso di tempo: Preoperatorio, dimissione, postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Revisione delle immagini (TC/radiografia) per valutare l'accuratezza della posizione dell'impianto, radiotrasparenza, osteolisi, atrofia, ipertrofia, migrazione dei componenti, frattura del dispositivo, ossificazione eterotopica, ecc.
Preoperatorio, dimissione, postoperatorio 1,5 mesi (opzione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2022-29TDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio (TKR)

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