Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROSA Knee Intraoperatieve planningsflexibiliteitsstudie (IntraOP)

2 april 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

ROSA Knee Intraoperative Planning Flexibility on Japan Preferred Surgical Technique, een prospectief onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om te verifiëren dat een orthopedische chirurgische hulprobot (ROSA Knee System) intraoperatieve aanpassing van de osteotomiehoek en het volume voor totale knieartroplastiek (TKA) kan bieden op basis van feedback verkregen uit intraoperatieve wekedelenaandoeningen. Er zullen in totaal 80 gevallen worden ingeschreven op één onderzoekslocatie met een postoperatieve follow-upperiode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn om te documenteren dat het ROSA-kniesysteem intraoperatieve planningsaanpassingen kan bieden op basis van feedback verkregen door laksheid en hiaten in de operatiefilosofie van de chirurg die plaatselijk de voorkeur geniet. Dit zorgt ook voor nauwkeurigheid, intra-operatieve vrijgave van zacht weefsel en patiëntuitkomst met lokaal geprefereerde chirurgische technieken.

Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het gemiddelde absolute verschil tussen op X-Atlas-beelden gebaseerd preoperatief plan en intraoperatief definitief plan.

De secundaire eindpunten omvatten kinematische analyse, EuroQol 5-dimensies (EQ-5D), revalidatierecord, Knee Society Score (KSS) 2011, beeldbeoordeling en veiligheid tot 2 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Shinya Kawahara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen die een primaire totale knieartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die in dit deel van het protocol worden beschreven. Om mogelijke selectiebias te voorkomen, zal elke onderzoeker deelname aan het onderzoek aanbieden aan elke opeenvolgende in aanmerking komende patiënt die zich kandidaat stelt voor een primaire totale knieartroplastiek met behulp van de in de handel verkrijgbare Zimmer Biomet totale kniesystemen. In aanmerking komende kandidaten die interesse tonen in deelname aan de studie, krijgen geïnformeerde toestemming aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • Skeletachtig gerijpt
  • Beslissing om totale knieartroplastiek met ROSA-kniesysteem te ondergaan, wordt onafhankelijk genomen en voorafgaand aan rekrutering voor studie
  • Bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft (een) ernstig(e) botdefect(en), waarvoor een metalen augmentatie, synthetisch bot of allograft vereist is
  • Is septisch, heeft een actieve infectie of heeft osteomyelitis aan het aangetaste gewricht
  • Heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie op de plaats van implantatie of neuromusculaire ziekte die de uitkomst van de operatie in gevaar kan brengen
  • Heeft een bijkomende ziekte die de werking of het succes van het implantaat in gevaar kan brengen
  • Is bekend dat ze zwanger is
  • Is een gevangene, bekende alcohol- of drugsmisbruiker of mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan dit onderzoek inhoudt
  • Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een of meer van de geïmplanteerde materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TKA met ROSA Knie
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt uitgevoerd met behulp van een Robotic Surgery Assistant (ROSA)-systeem
Apparaat: Totale knievervanging (TKR)
Beschadigd kraakbeen van de knie als gevolg van degeneratieve ziekte wordt vervangen door metalen en plastic prothesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde absolute verschil tussen op X-Atlas-beelden gebaseerd preoperatief plan en intraoperatief definitief plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Het gemiddelde absolute verschil tussen op X-Atlas-beelden gebaseerd pre-operatief plan en intra-operatief definitief plan om aan te tonen dat het systeem in staat is om intra-operatieve aanpassingen mogelijk te maken
Onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, bewegingsbereik van de knie en functionele prestaties
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De Knee Society Score 2011 en lichamelijk onderzoek om pijn, bewegingsbereik van de knie en functionele prestaties te evalueren
Preoperatief, Postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
QOL
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De levenskwaliteit van het onderwerp wordt gemeten door de EuroQol 5-dimensies 5-niveau (EQ-5D-5L)
Preoperatief, Postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Revalidatie record
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Het herstel van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van het voorgeschreven revalidatieverslag en de naleving ervan
Preoperatief, Postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Kinematische analyse
Tijdsspanne: Postoperatieve 12 maanden of 24 maanden
Kinematische analyse zal worden uitgevoerd om postoperatieve kniebewegingen te visualiseren
Postoperatieve 12 maanden of 24 maanden
Beeldbeoordeling (CT/röntgenfoto)
Tijdsspanne: Preoperatief, ontslag, postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Beeldbeoordeling (CT/röntgenfoto) om de nauwkeurigheid van de positie van het implantaat, radiolucentie, osteolyse, atrofie, hypertrofie, componentmigratie, apparaatfractuur, heterotope ossificatie, enz. te beoordelen.
Preoperatief, ontslag, postoperatief 1,5 maand (optie), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2022-29TDS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren