Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSA Knæ Intraoperativ Planning Flexibility Study (IntraOP)

2. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

ROSA Knæ Intraoperativ Planlægning Fleksibilitet på Japan Foretrukken Kirurgisk Teknik, A Single Center Prospective Study

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, at en ortopædisk kirurgisk assisterende robot (ROSA Knee System) kan give intraoperativ justering af osteotomivinkel og volumen for total knæarthroplastik (TKA) baseret på feedback opnået fra intraoperative bløddelstilstande. I alt 80 tilfælde vil blive indskrevet på ét studiested med en postoperativ opfølgningsperiode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere, at ROSA Knee System kan give intraoperativ planlægningsjustering baseret på feedback opnået ved slaphed såvel som huller til lokalt foretrukne kirurgens operative filosofi. Dette vil også give nøjagtighed, intraoperativ frigivelse af blødt væv samt patientresultat på lokalt foretrukket kirurgisk teknik.

Det primære endepunkt er defineret som den gennemsnitlige absolutte forskel mellem X-Atlas billedbaseret pre-op plan og intra-op endelig plan.

De sekundære endepunkter inkluderer kinematisk analyse, EuroQol 5 dimensioner (EQ-5D), genoptræningsjournal, Knee Society Score (KSS) 2011, billedvurdering og sikkerhed op til 2 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Kawahara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd og kvinder, som kræver primær total knæarthroplastik og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet i dette afsnit af protokollen. For at undgå potentiel selektionsbias vil hver Investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer som kandidat til primær total knæarthroplastik ved hjælp af de kommercielt tilgængelige Zimmer Biomet totalknæsystemer. Kvalificerede kandidater, der udtrykker interesse for studiedeltagelse, vil blive tilbudt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år og derover
  • Skeletmodnet
  • Beslutning om at få total knæarthroplastik med ROSA knæsystem taget uafhængigt og forud for rekruttering til studiet
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive en Institutionel Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig(e) knogledefekt(er), som kræver(er) metallisk forstærkning, syntetisk knogle eller allograft
  • Er septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelitis i det angrebne led
  • Har vaskulær insufficiens, muskelatrofi på implantatstedet eller neuromuskulær sygdom, som kan bringe resultatet af operationen i fare
  • Har nogen samtidig sygdom, som sandsynligvis vil bringe implantatets funktion eller succes i fare
  • Er kendt for at være gravid
  • Er en fange, kendt alkohol- eller stofmisbruger eller mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i denne undersøgelse indebærer
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for et eller flere af de implanterede materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TKA med ROSA Knæ
Total knæarthroplasty (TKA) udføres ved hjælp af et robotkirurgisk assistent (ROSA) system
Enhed: Total knæudskiftning (TKR)
Beskadiget brusk i knæet på grund af degenerativ sygdom erstattes med metalliske og plastiske proteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige absolutte forskel mellem X-Atlas billedbaseret pre-op plan og intra-op endelig plan
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Den gennemsnitlige absolutte forskel mellem X-Atlas billedbaseret præ-op-plan og intra-op-slutplan for at demonstrere systemets evne til at tillade intra-operative justeringer
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, rækkevidde af knæbevægelser og funktionel ydeevne
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (option), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Knee Society Score 2011 og fysisk eksamen for at evaluere smerte, rækkevidde af knæbevægelser og funktionel ydeevne
Præoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (option), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
QOL
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (option), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Emnets livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 dimensioner 5-niveau (EQ-5D-5L)
Præoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (option), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Rehabiliteringsjournal
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (option), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Patientens helbredelse vil blive vurderet ud fra ordineret genoptræningsjournal og compliance
Præoperativ, Postoperativ 1,5 måneder (option), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kinematisk analyse
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder eller 24 måneder
Kinematisk analyse vil blive udført for at visualisere postoperativ knæbevægelse
Postoperativ 12 måneder eller 24 måneder
Billedgennemgang (CT/radiograf)
Tidsramme: Præoperativ, Udskrivelse, Postoperativ 1,5 måneder (tilvalg), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Billedgennemgang (CT/radiograf) for at vurdere nøjagtigheden af ​​implantatpositionen, radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, komponentmigrering, enhedsfraktur, heterotopisk ossifikation osv.
Præoperativ, Udskrivelse, Postoperativ 1,5 måneder (tilvalg), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2022-29TDS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning (TKR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner