Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la flexibilité de la planification peropératoire du genou ROSA (IntraOP)

19 janvier 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Flexibilité de la planification peropératoire du genou ROSA sur la technique chirurgicale préférée du Japon, étude prospective monocentrique

Le but de cette étude est de vérifier qu'un robot d'assistance chirurgicale orthopédique (ROSA Knee System) peut fournir un ajustement peropératoire de l'angle et du volume de l'ostéotomie pour l'arthroplastie totale du genou (TKA) sur la base des rétroactions obtenues à partir des conditions peropératoires des tissus mous. Un total de 80 cas seront inscrits sur un site d'étude avec une période de suivi postopératoire de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de documenter que le système de genou ROSA peut fournir un ajustement de la planification peropératoire en fonction des rétroactions obtenues par la laxité ainsi que des lacunes par rapport à la philosophie opératoire du chirurgien préféré localement. Cela fournira également une précision, une libération peropératoire des tissus mous ainsi que des résultats pour le patient sur la technique chirurgicale préférée localement.

Le critère d'évaluation principal est défini comme la différence absolue moyenne entre le plan préopératoire basé sur l'image X-Atlas et le plan final intra-opératoire.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'analyse cinématique, les dimensions EuroQol 5 (EQ-5D), le dossier de rééducation, le score de la société du genou (KSS) 2011, l'évaluation de l'image et la sécurité jusqu'à 2 ans après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Shinya Kawahara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des hommes et des femmes qui nécessitent une arthroplastie totale primaire du genou et qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion décrits dans cette section du protocole. Afin d'éviter tout biais de sélection potentiel, chaque investigateur proposera la participation à l'étude à chaque patient éligible consécutif se présentant comme candidat à une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide des systèmes de genou total Zimmer Biomet disponibles dans le commerce. Les candidats éligibles qui expriment leur intérêt pour la participation à l'étude se verront offrir un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans et plus
  • Squelettiquement mûri
  • La décision d'avoir une arthroplastie totale du genou avec le système de genou ROSA est prise de manière indépendante et avant le recrutement dans l'étude
  • Volonté et capable de compléter les évaluations de suivi prévues comme décrit dans le protocole d'étude
  • A participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique (CE)

Critère d'exclusion:

  • A de graves défauts osseux, qui nécessitent une augmentation métallique, un os synthétique ou une allogreffe
  • Est septique, a une infection active ou a une ostéomyélite au niveau de l'articulation touchée
  • A une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire au site de l'implant ou une maladie neuromusculaire qui pourrait compromettre le résultat de la chirurgie
  • A une maladie concomitante susceptible de compromettre le fonctionnement ou le succès de l'implant
  • Est connue pour être enceinte
  • Est un prisonnier, un alcoolique ou un toxicomane connu ou mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à cette étude implique
  • A une sensibilité ou une allergie connue à un ou plusieurs des matériaux implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PTG avec genou ROSA
L'arthroplastie totale du genou (TKA) est réalisée à l'aide d'un système d'assistant chirurgical robotique (ROSA)
Dispositif: Remplacement total du genou (TKR)
Le cartilage endommagé du genou dû à une maladie dégénérative est remplacé par des prothèses métalliques et plastiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence absolue moyenne entre le plan pré-op basé sur l'image X-Atlas et le plan final intra-op
Délai: Post-opératoire immédiat
La différence absolue moyenne entre le plan préopératoire basé sur l'image X-Atlas et le plan final peropératoire afin de démontrer la capacité du système à permettre des ajustements peropératoires
Post-opératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, amplitude de mouvement du genou et performance fonctionnelle
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
The Knee Society Score 2011 et examen physique pour évaluer la douleur, l'amplitude des mouvements du genou et la performance fonctionnelle
Préopératoire, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Qualité de vie
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La qualité de vie du sujet sera mesurée par l'EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Préopératoire, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Dossier de réadaptation
Délai: Préopératoire, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le rétablissement du patient sera évalué par le dossier de réadaptation prescrit et la conformité
Préopératoire, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Analyse cinématique
Délai: Postopératoire 12 mois ou 24 mois
Une analyse cinématique sera effectuée pour visualiser le mouvement postopératoire du genou
Postopératoire 12 mois ou 24 mois
Revue d'image (CT/radiographie)
Délai: Préopératoire, Sortie, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Revue d'image (CT/Radiographie) pour évaluer la précision de la position de l'implant, la radiotransparence, l'ostéolyse, l'atrophie, l'hypertrophie, la migration des composants, la fracture de l'appareil, l'ossification hétérotopique, etc.
Préopératoire, Sortie, Postopératoire 1,5 mois (option), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasuharu Nakashima, Kyushu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA2022-29TDS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement total du genou (TKR)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner