感情的認知：うつ病高齢者の構造と神経行動メカニズムの確立 (ENSURE)
感情的認知：うつ病高齢者における構造と神経行動メカニズムの確立（ENSURE）
調査の概要
状態
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、生涯にわたって個人に影響を与える一般的な慢性の障害を伴う障害です。 研究では、MDD の中核領域は認知機能障害であることが一貫して判明しており、臨床研究の大部分は注意、記憶、実行機能などのコールド認知機能に焦点を当てています。 しかし、感情的な「ホット」認知障害は、感情処理、衝動性、報酬処理、社会的認知などの領域でも頻繁に観察され、コールド認知プロセスと同様に、疾患の経過と治療結果の両方に関与しています。
「コールド」および「ホット」認知機能という命名法は、感情的な刺激および/またはプロセスによる影響が少ない機能 (つまり、「コールド」認知機能) と、感情的な要素および/またはその両方を持つ機能を区別するために使用されてきました。影響（つまり、「ホット」認知機能）。 寒冷認知機能と温熱認知機能の描写は、新しいメカニズムの説明と標的を絞った抗うつ薬の開発に重要な意味を持ちます。 Roiser、Elliott、および Sahakian は、コールド認知機能とホット認知機能の両方の相互作用、基礎となる神経回路、および提案された関連治療法を説明する、MDD のテスト可能な認知神経心理学的モデルを提案しました。
ホット認知プロセス、行動、および関連する神経回路に関連する障害の十分な証拠があるにもかかわらず、MDD を有する成人の全生涯にわたるホット認知機能に関する情報は大幅に限られています。 これまでの研究は、1) ホット認知機能の測定が 1 つまたは 2 つだけであること、2) コールド認知機能とホット認知機能の評価が統合されていないこと、3) 60 歳以上の成人におけるホット認知とそれに関連する神経回路に関する情報が少ないことによって制限されていました。 MDDにおける疾患経過および全体的な機能における認知機能障害と老化の重要性を考慮すると、全体的な疾患経過、機能および生活の質を改善するという最終目標を達成するには、認知機能を改善する作用機序と標的治療アプローチを特定することが重要です。 。 特定のホット認知機能に関連する脳ネットワークの変化を特定し、これらの領域を修正する治療を行うことで、個別化された医療と患者の転帰の改善に近づくことができます。 この取り組みにおける最初の重要なステップは、MDD におけるホット認知機能障害、コールド認知機能障害との関係、これらの機能障害に対する年齢の潜在的な影響、および高齢者の関連する根底にある神経回路に関する情報をより適切に特徴付けることです。
提案された予備研究では、MDDを患う生涯にわたる60人の成人が、ある時点で臨床的および認知的測定とMEGを完了することになる。 また、認知ベンチマークを確立するために、人口統計的に一致する比較可能なうつ病のない健康な対照者 60 人を登録します。 既存の健康管理データを使用して、安静状態の MEG ベンチマークを確立します。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1. 生涯にわたる成人の温性認知機能障害と冷感性認知機能障害を確立し、統合する。
H1.1。 MDD の成人は、健常対照者と比較して、EMOTICOM および CVLT-3/D-KEFS によってそれぞれ測定されるように、温性および冷性認知機能障害が顕著に大きくなります。
H1.2。 加齢は、暑さ寒さの認知機能障害の増加に関連します。
目的 2. ホット認知タスクとコールド認知タスクの基礎となる特定の脳ネットワークを確立し、比較する。
H2.1。 EMOTICOM の感情認識および分類タスクのスコアは、顕著性ネットワーク内の静止状態の MEG 接続メトリクスに関連付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76010
- University of Texas Arlington
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 年齢は21歳から80歳まで
- ミニ精神神経面接に基づく大うつ病性障害 (MDD) の DSM-5 診断
- うつ病症状の目録 - 臨床医評価版 (IDS-C) 合計スコア > 14
- 英語の読み書き、理解ができること
- インフォームドコンセントを提供する。研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴
- 精神病的特徴の存在
- 生涯の中枢神経系（CNS）疾患（5分以上の意識喪失を伴う頭部損傷を含む）
- 神経発達障害の病歴（例：自閉症スペクトラム障害）
- 神経認知機能に影響を及ぼし、年齢と混同される可能性のある病状の病歴（甲状腺疾患、内分泌疾患など）
- ホルモン補充療法の歴史と現在の使用
- 妊娠中の女性
- 神経認知機能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（例：アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、アンフェタミン、メチルフェニデート、ボルチオキセチン、鎮静剤）
- 過去3か月以内のアルコール/薬物使用障害
- DSM-5 による重度の認知障害の診断および日常認知機能の測定 (ECog) 合計スコア > 4
- 検査に支障をきたす現在の感覚障害または身体障害
- MRIおよびMEGの禁忌（例、頭または体の近くまたは内部の電子/金属インプラント、閉所恐怖症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大うつ病性障害 (MDD) 参加者:
注: MDD と診断された個人の場合: スクリーニング手順の一環として、適格性を判断するためにミニ国際神経精神医学面接 (DSM-5 の場合は MINI-7.0) が実施されます。 これは包含基準 #3 に関連します。 |
これは参加者の脳活動を測定するための非侵襲的な手順です。
参加者は、従来の MRI 装置よりも広いスペースのあるチャンバー内の装置内に座ります。
参加者の頭の上に帽子がかぶせられ、脳の活動が記録されます。
安静状態およびタスクベースの MEG 記録は、UTSW Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) の確立された手順に従って、3 層の磁気シールド ルーム (MSR) で行われます。
スキャンの前に、5 つのコイルが参加者の頭に固定され、3 次元 (3D) デジタイザーを使用してコイル、基準、頭皮表面の位置がマッピングされます。
録音中、固有の周波数ラベル (つまり 320 Hz) を持つ電流が各コイルに供給され、リアルタイムでの頭部位置の追跡とその後のオフラインでの頭部の動きの補正が可能になります。
これは、参加者の脳の構造と機能を評価するための非侵襲的な手順です。
構造的な神経解剖学的データは、構造磁気共鳴を使用して取得されます。
テキサス大学サウスウェスタン大学 (UTSW) 3T (3 テスラ フィールド) MRI スキャナーによるイメージング (sMRI)。
参加前に、研究者チームは参加者をスクリーニングして、sMRI スキャンへの参加資格を確認します。
1) DSM-5 レベル 1 の横断的症状測定 - 成人向けレポート。複数の精神症状の尺度、2) 全般性不安障害-7 (GAD-7; 不安症状の重症度の尺度)、3) 患者健康質問票-9 (PHQ-9; うつ病症状の重症度の尺度)、および 4)世界保健機関障害評価尺度-2.0 (WHODAS-2.0;
全体的な一般的な機能状態の尺度）
1) 社会適応尺度 - 自己報告短形式 (SAS-SR: 短文)、2) 対人問題目録 (IIP-64)、3) 社会ネットワーク指数 (SNI)、4) 対人サポート評価リスト - 12 項目 ( ISEL-12)。
人口統計フォームと病歴フォームに記入します。
ミニ国際神経精神医学面接 (DSM-5 の場合は MINI-7.0) は、MDD および除外性精神神経障害の存在を確認する構造化された精神医学面接です。
うつ病の症状/重症度を測定するために、主に女性参加者の臨床医によるうつ病症状目録 (IDS-C)、月経歴、および妊娠検査を使用します。
向精神薬の使用/治療抵抗レベルは、抗うつ薬治療歴フォーム-ショートフォーム(ATHF-SF)で測定/文書化されます。
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健康なボランティア参加者:
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1) DSM-5 レベル 1 の横断的症状測定 - 成人向けレポート。複数の精神症状の尺度、2) 全般性不安障害-7 (GAD-7; 不安症状の重症度の尺度)、3) 患者健康質問票-9 (PHQ-9; うつ病症状の重症度の尺度)、および 4)世界保健機関障害評価尺度-2.0 (WHODAS-2.0;
全体的な一般的な機能状態の尺度）
1) 社会適応尺度 - 自己報告短形式 (SAS-SR: 短文)、2) 対人問題目録 (IIP-64)、3) 社会ネットワーク指数 (SNI)、4) 対人サポート評価リスト - 12 項目 ( ISEL-12)。
人口統計フォームと病歴フォームに記入します。
ミニ国際神経精神医学面接 (DSM-5 の場合は MINI-7.0) は、MDD および除外性精神神経障害の存在を確認する構造化された精神医学面接です。
うつ病の症状/重症度を測定するために、主に女性参加者の臨床医によるうつ病症状目録 (IDS-C)、月経歴、および妊娠検査を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情処理ドメイン: 感情強度モーフィング タスク
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 5 分
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筋膜感情認識の強度ポイントを評価します。 顔には、増加 (検出時点) または減少 (感情が認識されなくなる) するゆっくりと変化する感情表現 (幸せ、悲しみ、怒りなど) が表示されます。 各感情および各条件の強度のしきい値 (つまり、増加および減少)。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 5 分
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感情処理ドメイン: 感情認識タスク - Eyes
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 12 分
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感情認識の精度と感情の偏りを評価します。 参加者は、目だけの 250 ミリ秒の提示に基づいて感情 (例: 幸せ、悲しい) を識別します。 ヒット率 (つまり、各感情の正確な識別)。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 12 分
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感情処理ドメイン: 顔の感情、ゴーノーゴー
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 6 分
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感情的な顔に関連する感情バイアスを評価します。 参加者は、他の感情を無視しながら、対象となる顔の感情 (幸せ、悲しいなど) を特定する必要があります。 識別精度 (各感情の d-プライム スコア)。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 6 分
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報酬の処理と学習: ケンブリッジ ギャンブル タスクを適応させた
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 10 分
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価値観に基づいた選択を評価します。 参加者は色付き（オレンジ、紫）のルーレットホイールを提示され、期待される結果に賭けます。各色の割合は、勝敗条件に応じて確実/不確実な結果の 5 つのレベルのうち 1 つを示します。 リスク調整スコアは、勝敗の確率レベルに基づいて決定されます。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 10 分
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報酬の処理と学習: 強化学習タスク
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 10 分
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報酬と罰の学習を評価します。 参加者には色付きの円が表示され、賞金を獲得する可能性が高いと思われる円を選択します。 条件は2つ（負けなしと勝ちなし）です。 学習率 (アルファ) は、参加者が新しい情報を学習する速度 (勝ちと負けの両方) に基づきます。 リスク調整スコアは、勝敗の確率レベルに基づいて決定されます。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 10 分
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衝動性: タスクの割引
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 7 分
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5 つの遅延レベルと 5 つの確率レベルにわたって割引率を評価します。 参加者は、標準的な固定金額とすぐに利用可能な代替金額のどちらかを決定します。 遅延の長さ/不確実性の度合いごとの無差別点。曲線の下の面積で示されます。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 7 分
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社会的認知: 道徳的感情タスク
時間枠：ベースライン訪問、合計時間 = 13 分
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社会的状況に対する道徳的判断/感情的反応を評価します。 漫画では、キャラクターが意図的または非意図的に互いに傷つけ合う描写が行われます。 参加者は、シナリオ内の被害者または敵対者のいずれかとして感情 (罪悪感、恥など) を評価します。 各シナリオ (被害者または敵対者) における罪悪感と恥辱の平均評価。 |
ベースライン訪問、合計時間 = 13 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA): 冷感認知機能テスト。
時間枠：1日目/ベースライン
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説明: 冷感認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定されます。
MoCA は、注意、集中、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、抽象化、計算、見当識といった複数の認知領域を評価します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコア ≥ 26 が正常とみなされます。
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1日目/ベースライン
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日常認知 (ECog): 冷感認知機能テスト
時間枠：1日目
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冷感認知機能は、Everyday Cognition (ECog) によって測定されます。ECog スケールは、1 つのグローバル要素と 6 つの領域固有の要素を含む検証済みの情報提供者評価のアンケートです。6 つの領域: 日常の記憶、言語、視空間および知覚能力、計画、組織化、そして注意が分かれました。
各項目は 4 段階のスケールに基づいてスコア付けされます。1 = 10 年前と比較して改善または変化なし。 2 = 疑わしい/場合によっては悪化する。 3 = 一貫して少し悪い。 4 = 一貫してはるかに悪い。
合計スコアは、39 項目すべての合計として計算されます。
スコアが高いほど日常機能が低下していることを示します
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1日目
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病前機能検査 (TOPF): 冷感認知機能検査
時間枠：1日目
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冷感認知機能は、病前機能検査 (TOPF) によって測定されます。TOPF は、個人の病前の認知機能と記憶機能を推定します。
考えられるスコアの範囲は 80 ～ 130 で、スコアが高いほど病前の認知機能が良好であることを示します。
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1日目
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カリフォルニア言語学習テスト-3 (CVLT-3): 冷感認知機能テスト
時間枠：1日目
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コールド認知機能は、California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3) によって測定されます。CVLT-3 は言語学習と記憶を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目
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デリス・カプラン実行機能システム (DKEF) - 色と単語の干渉: コールド認知機能テスト
時間枠：1日目
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冷感認知機能は、デリス・カプラン実行機能システム (D-KEF) 色単語干渉によって測定されます。色の名前付け、単語の読み取り、および抑制で構成され、数秒で測定され、数値が小さいほど良好な結果を表します。
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1日目
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デリス・カプラン実行機能システム (DKEF) - タワーテスト: コールド認知機能テスト
時間枠：1日目
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冷感認知機能は、実行機能の尺度である D-KEF Tower テストによって測定されます。
合計達成スコアは、参加者がテストで獲得した最高スコアを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEF) - 言語流暢性パフォーマンス: 冷たい認知機能テスト
時間枠：1日目
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コールド認知機能は、D-KEF の言語流暢性テストによって測定されます。このテストは、文字の流暢さとカテゴリの流暢さから構成され、回答数によって測定され、数値が大きいほど良い結果を表します。
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1日目
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MEG: 脳磁図検査
時間枠：ベースライン 1 日目
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6 分間の目を開けた安静状態のスキャンと 18 分間のタスクベースのスキャンが完了します。
参加者は MEG スキャナー ルーム内に 25 ～ 30 分間滞在します。
スキャン前に、5 つのコイルが参加者の頭に固定され、3D デジタイザーを使用してコイル、基準、頭皮表面の位置がマッピングされ、MEG データが高解像度の構造的 T1 強調 MRI に同時登録されます。 。
これにより、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と同様の、脳活動の 4 次元 (4D) 画像が提供されます。
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ベースライン 1 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2021-1131
- R21MH130870 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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