Érzelmi megismerés: Konstrukciók és idegi-viselkedési mechanizmusok kialakítása depressziós idős felnőtteknél (ENSURE)
Érzelmi megismerés: Konstrukciók és idegi-viselkedési mechanizmusok kialakítása depressziós idős felnőtteknél (ENSURE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Forró kognitív feladat
- Viselkedési: Hideg kognitív feladatok
- Egyéb: Magnetoencephalography képalkotás (MEG)
- Egyéb: Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (sMRI)
- Viselkedési: négy önbevallási űrlap a NIH Common Data Elements projekt követelménye szerint
- Viselkedési: Négy önbevallási intézkedés az interperszonális működés értékelésére
- Viselkedési: Klinikai értékelések
- Egyéb: ATHF
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy gyakori, krónikus és fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely az egyéneket az egész életen át érinti. A kutatások következetesen azt találták, hogy az MDD egyik fő területe a kognitív diszfunkció, és a klinikai kutatások többsége az olyan hideg kognitív funkciókra összpontosít, mint a figyelem, a memória és a végrehajtó funkció. Az érzelmi "forró" kognitív károsodások azonban gyakran megfigyelhetők olyan területeken is, mint az érzelmek feldolgozása, az impulzivitás, a jutalomfeldolgozás és a szociális kogníció, és a hideg kognitív folyamatokhoz hasonlóan a betegség lefolyásában és a kezelés kimenetelében egyaránt szerepet játszanak.
A „hideg” és „forró” kognitív funkciók elnevezését arra használták, hogy különbséget tegyenek az érzelmi ingerek és/vagy folyamatok által kevésbé befolyásolt funkciók (azaz „hideg” kognitív funkció) és az érzelmi komponenssel és/vagy érzelmi komponenssel rendelkező funkciók között. befolyás (azaz "forró" kognitív funkció). A hideg és meleg kognitív funkciók körülhatárolása kritikus következményekkel jár az új mechanikus magyarázatok és a célzott antidepresszáns kezelés kifejlesztése szempontjából. Roiser, Elliott és Sahakian az MDD tesztelhető kognitív neuropszichológiai modelljét javasolta, amely leírja mind a hideg, mind a meleg kognitív funkciók kölcsönhatását, a mögöttes idegi áramköröket, és javasolt kapcsolódó kezeléseket.
Annak ellenére, hogy számos bizonyíték áll rendelkezésre a forró kognitív folyamatokhoz, viselkedésekhez és a kapcsolódó idegi áramkörökhöz kapcsolódó károsodásokra vonatkozóan, jelentősen korlátozott információ áll rendelkezésre a forró kognitív funkciókról az MDD-ben szenvedő felnőttek teljes élettartama során. A korábbi kutatásokat korlátozta: 1) csak egy vagy két forró kognitív funkció mérése, 2) a hideg és meleg kognitív funkciók értékelésének integrálása hiánya, és 3) kevés információ áll rendelkezésre a forró megismerésről és a kapcsolódó idegi áramkörökről 60 év feletti felnőtteknél. Tekintettel a kognitív diszfunkció és az öregedés fontosságára a betegség lefolyásában és az MDD általános működésében, kulcsfontosságú olyan hatásmechanizmusok és célzott kezelési megközelítések azonosítása, amelyek javítják a kognitív képességet a végső cél, a betegség általános lefolyásának, működésének és életminőségének javítása érdekében. . Az egyes forró kognitív funkciókhoz kapcsolódó agyhálózati elváltozások azonosítása és az ezeket a régiókat módosító kezelések közelebb visznek bennünket a személyre szabott orvosláshoz és a betegek jobb kimeneteléhez. Ennek a törekvésnek az első kritikus lépése az MDD meleg kognitív diszfunkcióinak jobb jellemzése, kapcsolatuk a hideg kognitív diszfunkciókkal, az életkornak ezekre a diszfunkciókra gyakorolt potenciális hatásai, valamint az idősebb felnőttek kapcsolódó mögöttes idegrendszeri működésére vonatkozó információk.
A javasolt előzetes vizsgálatban 60 MDD-ben szenvedő felnőtt végzi el a klinikai és kognitív méréseket, valamint egy időpontban MEG-t. 60 demográfiailag egyező, összehasonlítható, soha nem depressziós, egészséges kontrollt is felveszünk a kognitív referenciaértékek megállapítására. A meglévő egészséges kontrolladatokat fogjuk használni a nyugalmi állapotú MEG-referenciaértékek megállapításához. A tanulmány céljai a következők:
Cél 1. A meleg és hideg kognitív diszfunkció megállapítása és integrálása felnőtteknél az egész életen át.
H1.1. Az EMOTICOM és a CVLT-3/D-KEFS mérése szerint az MDD-ben szenvedő felnőtteknél az egészséges kontrollokhoz képest szignifikánsan nagyobb a hideg és meleg kognitív diszfunkció.
H1.2. Az életkor nagyobb meleg és hideg kognitív diszfunkcióval jár majd.
2. cél. A hideg és meleg kognitív feladatok mögött álló specifikus agyi hálózatok létrehozása és összehasonlítása.
H2.1. Az EMOTICOM érzelemfelismerési és kategorizálási feladatok pontszámai a nyugalmi állapotú MEG kapcsolódási mutatókhoz lesznek társítva a kiemelkedõ hálózatban,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76010
- University of Texas Arlington
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- Életkor 21-80 év között
- A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-5 diagnózisa a Mini Neuropsychiatric Interjú alapján
- Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated version (IDS-C) összpontszám > 14
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- Tájékozott beleegyezés megadása; hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
- Pszichotikus jellemzők jelenléte
- Élethosszig tartó központi idegrendszeri (CNS) betegség (beleértve a fejsérülést több mint 5 perc eszméletvesztéssel)
- Idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. autizmus spektrum zavar) anamnézisében
- Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a neurokognitív funkciót, valamint az életkorral összezavarhatók (pl. pajzsmirigy-betegség, endokrin betegségek)
- A hormonpótló terápia története és jelenlegi alkalmazása
- Terhes nők
- A neurokognitív funkciókra ismert hatást gyakorló gyógyszerek (pl. acetilkolinészteráz-gátlók, amfetamin, metilfenidát, vortioxetin, nyugtatók) jelenlegi használata
- Alkohol-/szerhasználati zavar az elmúlt 3 hónapban
- A jelentős kognitív károsodás DSM-5 diagnózisa és a mindennapi megismerés (ECog) mérésének összpontszáma > 4
- Jelenlegi érzékszervi vagy fizikai károsodás, amely zavarja a tesztelést
- MRI és MEG ellenjavallata (pl. bármilyen elektronikus / fém implantátum a fej vagy a test közelében vagy belsejében, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Major depresszív zavar (MDD) résztvevői:
Megjegyzés: MDD-diagnózisban szenvedő egyének esetében: A szűrési eljárások részeként a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 a DSM-5 esetében) elvégzésre kerül a jogosultság megállapítása érdekében. Ez a 3. felvételi kritériumhoz kapcsolódik. |
Ez egy nem invazív eljárás a résztvevő agyi aktivitásának mérésére.
A résztvevők a gép belsejében ülnek egy kamrában, ahol több hely van, mint egy hagyományos MRI-készülék.
A résztvevő fejére kalapot helyeznek, amely rögzíti az agyi aktivitásukat.
A nyugalmi állapot és a feladat alapú MEG felvételek egy háromrétegű mágnesesen árnyékolt helyiségben (MSR) készülnek, az UTSW Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) által megállapított eljárásokat követve.
A szkennelés előtt öt tekercset rögzítenek a résztvevő fejéhez, és egy háromdimenziós (3D) digitalizálóval térképezzük fel a tekercsek, a támpontok és a fejbőr felszínének helyét.
A rögzítés során minden tekercsre egyedi frekvenciacímkével (azaz 320 Hz-es) elektromos áram kerül betáplálásra, ami lehetővé teszi a fej helyének valós idejű nyomon követését és az azt követő offline fejmozgás-korrekciót.
Ez egy nem invazív eljárás a résztvevő agyának szerkezetének és működésének felmérésére.
A szerkezeti neuroanatómiai adatokat szerkezeti mágneses rezonancia segítségével nyerjük.
Képalkotás (sMRI) a University of Texas Southwestern (UTSW) 3T (három Tesla mező) MRI szkennerrel.
A részvétel előtt a vizsgáló csoport átvizsgálja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosultak az sMRI-vizsgálatban való részvételre.
1) DSM-5 1. szintű, átfogó tünetintézkedés – Felnőtt jelentés; a többszörös pszichiátriai tünet mérőszáma, 2) Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; a szorongásos tünetek súlyosságának mérőszáma), 3) Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9; a depressziós tünetek súlyosságának mérőszáma) és 4) Az Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosságértékelési Skála-2.0 (WHODAS-2.0;
az általános funkcionális állapot mérőszáma)
1) Társadalmi alkalmazkodási skála – Önbeszámoló rövid űrlap (SAS-SR: rövid), 2) Interperszonális problémák jegyzéke (IIP-64), 3) Social Network Index (SNI), 4) Interperszonális támogatás értékelési listája - 12 elem ( ISEL-12).
Ki kell tölteni egy demográfiai és orvostörténeti adatlapot.
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 a DSM-5-höz) egy strukturált pszichiátriai interjú, amely megerősíti az MDD és bármely kirekesztő neuropszichiátriai rendellenesség jelenlétét.
A depresszió tüneteinek/súlyosságának mérésére elsősorban a Clinician Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C), a menstruációs anamnézis és a női résztvevők terhességi tesztjeit fogjuk használni.
A pszichotróp gyógyszerek használatának/kezelési rezisztenciájának szintjét az antidepresszáns kezelési előzmény űrlap-rövid űrlap (ATHF-SF) segítségével mérik/dokumentálják.
|
|
Egészséges önkéntes résztvevők:
|
1) DSM-5 1. szintű, átfogó tünetintézkedés – Felnőtt jelentés; a többszörös pszichiátriai tünet mérőszáma, 2) Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; a szorongásos tünetek súlyosságának mérőszáma), 3) Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9; a depressziós tünetek súlyosságának mérőszáma) és 4) Az Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosságértékelési Skála-2.0 (WHODAS-2.0;
az általános funkcionális állapot mérőszáma)
1) Társadalmi alkalmazkodási skála – Önbeszámoló rövid űrlap (SAS-SR: rövid), 2) Interperszonális problémák jegyzéke (IIP-64), 3) Social Network Index (SNI), 4) Interperszonális támogatás értékelési listája - 12 elem ( ISEL-12).
Ki kell tölteni egy demográfiai és orvostörténeti adatlapot.
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 a DSM-5-höz) egy strukturált pszichiátriai interjú, amely megerősíti az MDD és bármely kirekesztő neuropszichiátriai rendellenesség jelenlétét.
A depresszió tüneteinek/súlyosságának mérésére elsősorban a Clinician Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C), a menstruációs anamnézis és a női résztvevők terhességi tesztjeit fogjuk használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemfeldolgozó tartomány: Érzelmi intenzitás Morphing feladat
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő = 5 perc
|
Felméri a fasciális érzelmek felismerésének intenzitási pontját. Az arcok lassan átalakuló érzelmi kifejezésekkel (például boldog, szomorú, dühös) jelennek meg, amelyek fokozódnak (érzékelési pont) vagy csökkennek (az érzelmek már nem érzékelhetők). Minden érzelem és állapot intenzitási küszöbe (azaz növekedés és csökkenés). |
kiindulási látogatás, teljes idő = 5 perc
|
|
Érzelemfeldolgozó tartomány: Érzelmi felismerési feladat-szemek
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő = 12 perc
|
Felméri az érzelmi felismerés pontosságát és érzelmi elfogultságát. A résztvevők csak a szemük 250 ms-os bemutatása alapján azonosítják az érzelmeket (pl. boldog, szomorú). Találatszám (azaz az egyes érzelmek helyes azonosítása). |
kiindulási látogatás, teljes idő = 12 perc
|
|
Érzelemfeldolgozó tartomány: Face Affective Go No-Go
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő = 6 perc
|
Felméri az érzelmi arcokhoz kapcsolódó érzelmi elfogultságot. A résztvevőnek azonosítania kell a célérzelmet (például boldog, szomorú), miközben figyelmen kívül hagyja a többi érzelmet. Megkülönböztetési pontosság (d-prime pontszám minden érzelemre). |
kiindulási látogatás, teljes idő = 6 perc
|
|
Jutalomfeldolgozás és tanulás: adaptált cambridge-i szerencsejáték-feladat
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő= 10 perc
|
Értékelje az értékalapú választást. A résztvevők a várt eredményekre fogadnak, amikor egy színes (narancssárga, lila) rulettkerékkel látják el, ahol az egyes színek aránya a bizonyos/bizonytalan kimenetelek 5 szintjéből 1-et jelez a nyerési vagy veszteségi körülmények között. A kockázatkezelési pontszámok a győzelem vagy a veszteség valószínűsége alapján. |
kiindulási látogatás, teljes idő= 10 perc
|
|
Jutalomfeldolgozás és tanulás: Megerősítő tanulási feladat
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő= 10 perc
|
Értékeli a jutalom és büntetés tanulását. A résztvevők színes köröket jelenítenek meg, és válassza ki azt, amelyikről úgy gondolják, hogy nagyobb valószínűséggel nyer pénzt. Két feltétel van (nincs vesztes és nincs nyerés). Tanulási arány (alfa) azon alapul, hogy a résztvevő milyen gyorsan tanulja meg az új információkat (nyerés és veszteség egyaránt). A kockázatkezelési pontszámok a győzelem vagy a veszteség valószínűsége alapján. |
kiindulási látogatás, teljes idő= 10 perc
|
|
Impulzivitás: Leszámítolási feladat
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő = 7 perc
|
Felméri a diszkontálás mértékét 5 késleltetési szinten és 5 valószínűségi szinten. A résztvevők a szokásos fix összeg és az azonnal elérhető alternatíva között döntenek. Közömbösségi pontok a késleltetés minden hosszára/bizonytalansági fokára, a görbe alatti terület szerint. |
kiindulási látogatás, teljes idő = 7 perc
|
|
Társadalmi megismerés: erkölcsi érzelmek feladat
Időkeret: kiindulási látogatás, teljes idő = 13 perc
|
Felméri a társadalmi helyzetekre adott erkölcsi ítéletet/érzelmi reakciókat. A rajzfilmek olyan karaktereket ábrázolnak, akik szándékosan vagy akaratlanul károsítják egymást. A résztvevők az érzéseket (pl. bűntudat, szégyen) a forgatókönyvben áldozatként vagy ellentétesként értékelik. A bűntudat és a szégyen átlagos értékelése az egyes forgatókönyvekben (áldozat vagy ellenség). |
kiindulási látogatás, teljes idő = 13 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Cold Cognitive Function Testing.
Időkeret: 1. nap/alapállapot
|
Leírás: A hideg kognitív funkciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) méri.
A MoCA több kognitív területet értékel: figyelem, koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, térbeli készség, absztrakció, számítás és tájékozódás.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a ≥ 26-os pontszám normálisnak tekinthető.
|
1. nap/alapállapot
|
|
Mindennapi megismerés (ECog): hideg kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: 1. nap
|
A hideg kognitív funkciót a mindennapi megismerés (ECog) fogja mérni, az ECog skála egy validált adatközlő által minősített kérdőív, amely egy globális tényezőt és hat tartomány-specifikus tényezőt tartalmaz: 6 terület: mindennapi memória, nyelv, térbeli és észlelési képességek, tervezés, szervezés. , és megosztotta a figyelmet.
Az egyes tételeket négyfokú skála alapján értékelik: 1 = jobb vagy nincs változás a 10 évvel korábbihoz képest; 2 = megkérdőjelezhető/alkalmanként rosszabb; 3 = folyamatosan egy kicsit rosszabb; 4 = folyamatosan sokkal rosszabb.
Az összpontszám mind a 39 tétel összegeként kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok rosszabb napi funkciót jeleznek
|
1. nap
|
|
A premorbid funkció tesztje (TOPF): hideg kognitív funkció tesztelése
Időkeret: 1. nap
|
A hideg kognitív funkciót a Premorbid Function (TOPF) teszttel mérik, a TOPF az egyén premorbid kognitív és memóriaműködését becsüli meg.
A lehetséges pontszámok 80 és 130 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb premorbid kognitív működést jeleznek.
|
1. nap
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-3 (CVLT-3): Hideg kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: 1. nap
|
A hideg kognitív funkciót a California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3), a CVLT-3 pedig a verbális tanulást és a memóriát méri.
A lehetséges pontszámok 0 és 16 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
1. nap
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF) - Szín-szó interferencia: Hideg kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: 1. nap
|
A hideg kognitív funkciót a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) szín-szó interferencia méri, színelnevezésből, szóolvasásból és gátlásból áll, másodpercekben mérik, a kisebb szám jobb eredményt jelent.
|
1. nap
|
|
Delis-Kaplan vezetői funkciórendszer (DKEF) – toronyteszt: hideg kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: 1. nap
|
A hideg kognitív funkciót D-KEF Tower teszttel mérjük, ez a végrehajtó funkció mérése.
Az összteljesítmény-pontszámok a teszten elért legmagasabb pontszámot jelzik.
A lehetséges pontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
1. nap
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) – Verbális Fluency Performance: Hideg kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: 1. nap
|
A hideg kognitív funkciót a D-KEF-ek fogják mérni. A szóbeli fluencia teszt, amely a betűk folyékonyságából és a kategória folyékonyságából áll, a válaszok számával mérik, a nagyobb szám jobb eredményt jelent.
|
1. nap
|
|
MEG: Magnetoencephalográfia
Időkeret: Kiindulási nap 1
|
Hat perc, nyitott szemmel végzett, nyugalmi állapot vizsgálat és tizennyolc perc feladatalapú vizsgálat lesz befejezve.
A résztvevők 25-30 percig a MEG szkenner helyiségben tartózkodnak.
A szkennelés előtt öt tekercset rögzítenek a résztvevő fejéhez, és 3D-s digitalizálót használnak a tekercsek, a támpontok és a fejbőr felszínének feltérképezésére, a MEG-adatokat társregisztrálják a nagy felbontású szerkezeti T1 súlyozott MRI-jükön. .
Ez a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáshoz (fMRI) hasonlóan négydimenziós (4D) képet biztosít az agyi tevékenységről.
|
Kiindulási nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2021-1131
- R21MH130870 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .