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Emotionale Kognition: Etablierung von Konstrukten und neuronalen Verhaltensmechanismen bei älteren Erwachsenen mit Depressionen (ENSURE)

7. April 2026 aktualisiert von: Shawn McClintock, University of Texas Southwestern Medical Center

Emotionale Kognition: Etablierung von Konstrukten und neuronalen Verhaltensmechanismen bei älteren Erwachsenen mit Depression (ENSURE)

Hierbei handelt es sich um eine Querschnitts-Pilotstudie, die darauf abzielt, die kognitiven Funktionen von Wärme und Kälte sowie die zugrunde liegenden Neuroschaltkreise bei älteren Erwachsenen mit MDD zu ermitteln. Wir werden 60 Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren mit MDD untersuchen. Alle Patienten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt einer klinischen und neurokognitiven Beurteilung sowie MEG-Verfahren unterzogen. Wir werden außerdem 60 demografisch übereinstimmende, vergleichbare, nie depressive gesunde Kontrollpersonen einschreiben, um kognitive Benchmarks festzulegen. Gesunde Kontrollpersonen führen zu einem bestimmten Zeitpunkt klinische und neurokognitive Maßnahmen durch. Um eine ausgewogene Stichprobe von Erwachsenen über die gesamte Lebensspanne hinweg zu erhalten, werden wir Teilnehmer so einschreiben, dass jede Altersepoche (z. B. 21–30, 31–40 usw.) insgesamt zehn Probanden (n=10) in beiden gesunden Kontrollgruppen hat Kohorte und depressive Kohorte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depression (MDD) ist eine häufige, chronische und behindernde Störung, die Menschen über die gesamte Lebensspanne betrifft. Die Forschung hat immer wieder herausgefunden, dass eine Kerndomäne von MDD eine kognitive Dysfunktion ist, wobei sich der Großteil der klinischen Forschung auf kalte kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktion konzentriert. Emotionale „heiße“ kognitive Beeinträchtigungen werden jedoch auch häufig in Bereichen wie Emotionsverarbeitung, Impulsivität, Belohnungsverarbeitung und sozialer Kognition beobachtet und sind wie bei kalten kognitiven Prozessen sowohl mit dem Krankheitsverlauf als auch mit den Behandlungsergebnissen verbunden.

Die Nomenklatur der „kalten“ und „heißen“ kognitiven Funktionen wurde verwendet, um zwischen Funktionen zu unterscheiden, die weniger von emotionalen Reizen und/oder Prozessen beeinflusst werden (d. h. „kalte“ kognitive Funktionen) und solchen, die eine emotionale Komponente haben und/oder Einfluss (d. h. „heiße“ kognitive Funktion). Die Abgrenzung der kalten und heißen kognitiven Funktion hat entscheidende Auswirkungen auf neue mechanistische Erklärungen und die gezielte Entwicklung einer antidepressiven Behandlung. Roiser, Elliott und Sahakian schlugen ein überprüfbares kognitives neuropsychologisches Modell für MDD vor, das die Interaktion von kalten und heißen kognitiven Funktionen, die zugrunde liegenden Neuroschaltkreise und vorgeschlagene damit verbundene Behandlungen beschreibt.

Trotz zahlreicher Hinweise auf Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit heißen kognitiven Prozessen, Verhaltensweisen und damit verbundenen neuronalen Schaltkreisen gibt es deutlich begrenzte Informationen zur heißen kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit MDD über die gesamte Lebensspanne. Frühere Forschungen waren begrenzt durch 1) die Messung von nur einer oder zwei heißen kognitiven Funktionen, 2) keine Integration der Bewertung kalter und heißer kognitiver Funktionen und 3) spärliche Informationen über heiße Kognition und damit verbundene Neuroschaltkreise bei Erwachsenen über 60 Jahren. Angesichts der Bedeutung kognitiver Dysfunktion und des Alterns für den Krankheitsverlauf und die allgemeine Funktionsfähigkeit bei MDD ist es von entscheidender Bedeutung, Wirkmechanismen und gezielte Behandlungsansätze zu identifizieren, die die Kognition verbessern, um das ultimative Ziel der Verbesserung des gesamten Krankheitsverlaufs, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität zu erreichen . Die Identifizierung von Veränderungen des Gehirnnetzwerks, die mit bestimmten wichtigen kognitiven Funktionen verbunden sind, und Behandlungen, die diese Regionen verändern, werden uns der personalisierten Medizin und besseren Patientenergebnissen näher bringen. Ein erster entscheidender Schritt in diesem Bestreben besteht darin, die kognitiven Dysfunktionen bei MDD, ihre Beziehung zu kognitiven Dysfunktionen bei Kälte, mögliche Auswirkungen des Alters auf diese Dysfunktionen und Informationen über die damit verbundenen zugrunde liegenden Neuroschaltkreise bei älteren Erwachsenen besser zu charakterisieren.

In der vorgeschlagenen Vorstudie werden 60 Erwachsene über die gesamte Lebensspanne hinweg mit MDD zu einem bestimmten Zeitpunkt klinische und kognitive Maßnahmen sowie MEG durchführen. Wir werden außerdem 60 demografisch übereinstimmende, vergleichbare, nie depressive gesunde Kontrollpersonen einschreiben, um kognitive Benchmarks festzulegen. Wir werden vorhandene gesunde Kontrolldaten verwenden, um MEG-Benchmarks für den Ruhezustand zu erstellen. Die Studienziele sind:

Ziel 1. Feststellung und Integration von kognitiven Funktionsstörungen bei Erwachsenen über die gesamte Lebensspanne hinweg.

H1.1. Erwachsene mit MDD weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine deutlich größere kognitive Dysfunktion bei Hitze und Kälte auf, gemessen mit EMOTICOM bzw. CVLT-3/D-KEFS.

H1.2. Das Alter wird mit einer stärkeren kognitiven Dysfunktion bei Hitze und Kälte verbunden sein.

Ziel 2. Etablieren und vergleichen Sie spezifische Gehirnnetzwerke, die heißen und kalten kognitiven Aufgaben zugrunde liegen.

H2.1. Die EMOTICOM-Aufgabenergebnisse zur Emotionserkennung und -kategorisierung werden mit MEG-Konnektivitätsmetriken im Ruhezustand im Salience-Netzwerk verknüpft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
        • University of Texas Arlington
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9127
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden 60 Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren mit MDD untersuchen. Alle Patienten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt einer klinischen und neurokognitiven Beurteilung sowie MEG-Verfahren unterzogen. Wir werden außerdem 60 demografisch übereinstimmende, vergleichbare, nie depressive gesunde Kontrollpersonen einschreiben, um kognitive Benchmarks festzulegen. Gesunde Kontrollpersonen führen zu einem bestimmten Zeitpunkt klinische und neurokognitive Maßnahmen durch. Um eine ausgewogene Stichprobe von Erwachsenen über die gesamte Lebensspanne hinweg zu erhalten, werden wir Teilnehmer so einschreiben, dass jede Altersepoche (z. B. 21–30, 31–40 usw.) insgesamt zehn Probanden (n=10) in beiden gesunden Kontrollgruppen hat Kohorte und depressive Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden
  2. Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  3. DSM-5-Diagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf einem Mini Neuropsychiatric Interview
  4. Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Version (IDS-C) Gesamtpunktzahl > 14
  5. Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  6. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab; bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Vorgeschichte
  2. Vorhandensein psychotischer Merkmale
  3. Lebenslange Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten)
  4. Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung)
  5. Vorgeschichte von Erkrankungen, die die neurokognitive Funktion beeinträchtigen und mit dem Alter verwechselt werden können (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, endokrine Erkrankungen)
  6. Vorgeschichte und aktueller Einsatz der Hormonersatztherapie
  7. Frauen, die schwanger sind
  8. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion (z. B. Acetylcholinesterasehemmer, Amphetamin, Methylphenidat, Vortioxetin, Beruhigungsmittel)
  9. Alkohol-/Substanzkonsumstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  10. DSM-5-Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung und Gesamtpunktzahl der Messung der alltäglichen Kognition (ECog) > 4
  11. Aktuelle sensorische oder körperliche Beeinträchtigung, die den Test beeinträchtigt
  12. Kontraindikation für MRT und MEG (z. B. elektronische/metallische Implantate in der Nähe oder im Kopf oder Körper, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an einer schweren depressiven Störung (MDD):
  1. Männliche und weibliche Probanden
  2. Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Diagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf einem Mini Neuropsychiatric Interview
  4. Inventar der depressiven Symptomatik; Gesamtpunktzahl der vom Arzt bewerteten Version (IDS-C) > 14
  5. Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  6. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab. bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Hinweis: Für Personen mit MDD-Diagnose: Im Rahmen der Screening-Verfahren wird das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 für DSM-5) durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen. Dies hängt mit Einschlusskriterium Nr. 3 zusammen.
Verhalten: Heiße kognitive Aufgabe

  1. Emotionsverarbeitung:

    • Den Teilnehmern wird eine Reihe von Gesichtern gezeigt, die schnell erscheinen, und sie werden gebeten, zu identifizieren, welche Emotionen gezeigt werden.
    • Den Teilnehmern wird das Gesicht einer Emotion gezeigt und sie geben an, ob sie sehen können, wie sich die Emotion verändert.
    • Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Emotionen gezeigt und er wird gebeten, nur auf eine bestimmte Emotion zu reagieren.

  2. Motivationsbelohnung und -verarbeitung:

    • Der Teilnehmer spielt mit einem simulierten Roulette und schließt eine Wette ab, um sein Entscheidungsverhalten zu bewerten.
    • Dem Teilnehmer werden farbige Kreise angezeigt und er wählt denjenigen aus, der mit größerer Wahrscheinlichkeit Geld gewinnt.

  3. Impulsivität:

    • Den Teilnehmern wird eine Reihe von Reizen gezeigt, in denen sie aufgefordert werden, auf den richtigen Reiz zu reagieren.

  4. Soziale Wahrnehmung:

    • Dem Teilnehmer wird eine Reihe moralischer Situationen gezeigt, in denen einer Figur versehentlich oder vorsätzlich Schaden zugefügt wird, und er wird gebeten, den Grad der Schuld aus der Perspektive des Opfers oder Täters einzuschätzen.
Verhalten: Kalte kognitive Aufgaben
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Dabei werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer Wahrnehmung gestellt, z. B. zu visuellen Fähigkeiten, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Erinnerung.
  • Messung der alltäglichen Kognition (ECog) – Diese Skala befragt die Teilnehmer zu ihrem Alltagsgedächtnis, ihrer Sprache, ihren visuell-räumlichen Fähigkeiten, ihrer Organisation und ihrer geteilten Aufmerksamkeit.
  • Test der prämorbiden Funktion (TOPF) – Mit diesem Test werden die Gedächtnisleistung und die Fähigkeiten der Stud-Teilnehmer vor dem Einsetzen des prämorbiden Status bewertet.
  • California Verbal Learning Test – 3. Auflage (CVLT-3) – Dieser Test misst das verbale Lernen und das Gedächtnis der Studienteilnehmer.
  • Drei Tests aus dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Verbal Fluency, Color-Word Interference und Tower Tests). -Diese Maßnahmen bewerten die Fähigkeit zur Wortfindung und Problemlösung.
Sonstiges: Magnetenzephalographie-Bildgebung (MEG)
Dies ist ein nicht-invasives Verfahren zur Messung der Gehirnaktivität des Teilnehmers. Die Teilnehmer sitzen in einer Kammer im Gerät, die mehr Platz bietet als ein herkömmliches MRT-Gerät. Dem Teilnehmer wird ein Hut aufgesetzt, der seine Gehirnaktivität aufzeichnet. Ruhezustands- und aufgabenbasierte MEG-Aufzeichnungen werden in einem dreischichtigen magnetisch abgeschirmten Raum (MSR) gemäß unseren von UTSW Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) etablierten Verfahren durchgeführt. Vor dem Scan werden fünf Spulen am Kopf des Teilnehmers befestigt und ein dreidimensionaler (3D) Digitalisierer wird verwendet, um die Position der Spulen, Referenzmarken und der Kopfhautoberfläche abzubilden. Während der Aufnahme wird jeder Spule ein elektrischer Strom mit einer eindeutigen Frequenzbezeichnung (d. h. 320 Hz) zugeführt, der eine Echtzeitverfolgung der Kopfposition und eine anschließende Offline-Korrektur der Kopfbewegung ermöglicht.
Sonstiges: Strukturelle Magnetresonanztomographie (sMRT)
Dies ist ein nicht-invasives Verfahren zur Beurteilung der Struktur und Funktion des Gehirns des Teilnehmers. Strukturelle neuroanatomische Daten werden mittels struktureller Magnetresonanz erfasst. Bildgebung (sMRT) mit dem 3T-MRT-Scanner (drei Tesla-Felder) der University of Texas Southwestern (UTSW). Vor der Teilnahme überprüft das Ermittlerteam die Teilnehmer, um sicherzustellen, dass sie zur Teilnahme am sMRT-Scan berechtigt sind.
Verhalten: vier Selbstberichtsformulare gemäß den Anforderungen des NIH Common Data Elements-Projekts
1) DSM-5 Level 1 Querschnittssymptommaß – Erwachsenenbericht; ein Maß für mehrere psychiatrische Symptome, 2) Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; ein Maß für die Schwere der Angstsymptome), 3) Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; ein Maß für die Schwere der Depressionssymptome) und 4) Behinderungsbewertungsskala 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0; ein Maß für den allgemeinen allgemeinen Funktionsstatus)
Verhalten: Vier Selbstberichtsmaßnahmen zur Beurteilung der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit
1) Soziale Anpassungsskala – Kurzform des Selbstberichts (SAS-SR: Kurz), 2) Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-64), 3) Index sozialer Netzwerke (SNI), 4) Bewertungsliste der zwischenmenschlichen Unterstützung – 12 Elemente ( ISEL-12).
Verhalten: Klinische Beurteilungen
Es werden ein Demografie- und ein Krankengeschichtenbogen ausgefüllt. Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 für DSM-5) ist ein strukturiertes psychiatrisches Interview, das das Vorliegen einer MDD und aller ausschließenden neuropsychiatrischen Störungen bestätigt. Um Depressionssymptome/-schwere zu messen, verwenden wir in erster Linie das Clinician Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C), Menstruationsanamnese- und Schwangerschaftstests für weibliche Teilnehmer.
Sonstiges: ATHF
Der Einsatz von Psychopharmaka bzw. der Grad der Behandlungsresistenz wird mit dem Antidepressivum-Behandlungshistorie-Kurzformular (ATHF-SF) gemessen/dokumentiert.
Gesunde freiwillige Teilnehmer:
  1. Männliche und weibliche Probanden
  2. Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  3. Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  4. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab. bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
Verhalten: Heiße kognitive Aufgabe

  1. Emotionsverarbeitung:

    • Den Teilnehmern wird eine Reihe von Gesichtern gezeigt, die schnell erscheinen, und sie werden gebeten, zu identifizieren, welche Emotionen gezeigt werden.
    • Den Teilnehmern wird das Gesicht einer Emotion gezeigt und sie geben an, ob sie sehen können, wie sich die Emotion verändert.
    • Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Emotionen gezeigt und er wird gebeten, nur auf eine bestimmte Emotion zu reagieren.

  2. Motivationsbelohnung und -verarbeitung:

    • Der Teilnehmer spielt mit einem simulierten Roulette und schließt eine Wette ab, um sein Entscheidungsverhalten zu bewerten.
    • Dem Teilnehmer werden farbige Kreise angezeigt und er wählt denjenigen aus, der mit größerer Wahrscheinlichkeit Geld gewinnt.

  3. Impulsivität:

    • Den Teilnehmern wird eine Reihe von Reizen gezeigt, in denen sie aufgefordert werden, auf den richtigen Reiz zu reagieren.

  4. Soziale Wahrnehmung:

    • Dem Teilnehmer wird eine Reihe moralischer Situationen gezeigt, in denen einer Figur versehentlich oder vorsätzlich Schaden zugefügt wird, und er wird gebeten, den Grad der Schuld aus der Perspektive des Opfers oder Täters einzuschätzen.
Verhalten: Kalte kognitive Aufgaben
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Dabei werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer Wahrnehmung gestellt, z. B. zu visuellen Fähigkeiten, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Erinnerung.
  • Messung der alltäglichen Kognition (ECog) – Diese Skala befragt die Teilnehmer zu ihrem Alltagsgedächtnis, ihrer Sprache, ihren visuell-räumlichen Fähigkeiten, ihrer Organisation und ihrer geteilten Aufmerksamkeit.
  • Test der prämorbiden Funktion (TOPF) – Mit diesem Test werden die Gedächtnisleistung und die Fähigkeiten der Stud-Teilnehmer vor dem Einsetzen des prämorbiden Status bewertet.
  • California Verbal Learning Test – 3. Auflage (CVLT-3) – Dieser Test misst das verbale Lernen und das Gedächtnis der Studienteilnehmer.
  • Drei Tests aus dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Verbal Fluency, Color-Word Interference und Tower Tests). -Diese Maßnahmen bewerten die Fähigkeit zur Wortfindung und Problemlösung.
Verhalten: vier Selbstberichtsformulare gemäß den Anforderungen des NIH Common Data Elements-Projekts
1) DSM-5 Level 1 Querschnittssymptommaß – Erwachsenenbericht; ein Maß für mehrere psychiatrische Symptome, 2) Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; ein Maß für die Schwere der Angstsymptome), 3) Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; ein Maß für die Schwere der Depressionssymptome) und 4) Behinderungsbewertungsskala 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0; ein Maß für den allgemeinen allgemeinen Funktionsstatus)
Verhalten: Vier Selbstberichtsmaßnahmen zur Beurteilung der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit
1) Soziale Anpassungsskala – Kurzform des Selbstberichts (SAS-SR: Kurz), 2) Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-64), 3) Index sozialer Netzwerke (SNI), 4) Bewertungsliste der zwischenmenschlichen Unterstützung – 12 Elemente ( ISEL-12).
Verhalten: Klinische Beurteilungen
Es werden ein Demografie- und ein Krankengeschichtenbogen ausgefüllt. Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 für DSM-5) ist ein strukturiertes psychiatrisches Interview, das das Vorliegen einer MDD und aller ausschließenden neuropsychiatrischen Störungen bestätigt. Um Depressionssymptome/-schwere zu messen, verwenden wir in erster Linie das Clinician Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C), Menstruationsanamnese- und Schwangerschaftstests für weibliche Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domäne der Emotionsverarbeitung: Emotionale Intensitäts-Morphing-Aufgabe
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 5 Minuten

Bewertet den Intensitätspunkt für die Erkennung von Faszienemotionen. Gesichter werden mit sich langsam verändernden emotionalen Ausdrücken (z. B. glücklich, traurig, wütend) dargestellt, die zu- (Erkennungspunkt) oder abnehmen (Emotionen werden nicht mehr wahrgenommen).

Intensitätsschwelle für jede Emotion und jeden Zustand (d. h. Zu- und Abnahme).
Basisbesuch, Gesamtzeit = 5 Minuten
Domäne der Emotionsverarbeitung: Emotional Recognition Task-Eyes
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 12 Minuten

Bewertet die Genauigkeit und affektive Tendenz der emotionalen Erkennung. Die Teilnehmer identifizieren Emotionen (z. B. glücklich, traurig) nur anhand der 250 ms langen Präsentation ihrer Augen.

Trefferquote (d. h. korrekte Identifizierung jeder Emotion).
Basisbesuch, Gesamtzeit = 12 Minuten
Domäne der Emotionsverarbeitung: Gesichtsaffektive Go-No-Go
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 6 Minuten

Bewertet die affektive Voreingenommenheit, die mit emotionalen Gesichtern verbunden ist. Der Teilnehmer muss die angestrebte Gesichtsemotion (z. B. glücklich, traurig) identifizieren und andere Emotionen ignorieren.

Unterscheidungsgenauigkeit (D-Prime-Score für jede Emotion).
Basisbesuch, Gesamtzeit = 6 Minuten
Belohnungsverarbeitung und Lernen: Angepasste Cambridge-Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 10 Minuten

Bewertet wertbasierte Entscheidungen. Die Teilnehmer wetten auf erwartete Ergebnisse, wenn ihnen ein farbiges (orange, violettes) Rouletterad präsentiert wird, wobei die Proportionen jeder Farbe eine von fünf Stufen sicherer/unsicherer Ergebnisse im Zusammenhang mit Gewinn- oder Verlustbedingungen anzeigen.

Die Bewertung der Risikoanpassung basiert auf der Wahrscheinlichkeit eines Gewinns oder Verlusts.
Basisbesuch, Gesamtzeit = 10 Minuten
Belohnungsverarbeitung und Lernen: Verstärkungslernaufgabe
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 10 Minuten

Bewertet Belohnungs- und Bestrafungslernen. Den Teilnehmern werden farbige Kreise angezeigt und sie wählen denjenigen aus, von dem sie glauben, dass er mit größerer Wahrscheinlichkeit Geld gewinnt. Es gibt zwei Bedingungen (keine Niederlage und kein Sieg).

Lernrate (Alpha) basierend darauf, wie schnell der Teilnehmer neue Informationen lernt (sowohl Gewinn als auch Verlust).

Die Bewertung der Risikoanpassung basiert auf der Wahrscheinlichkeit eines Gewinns oder Verlusts.
Basisbesuch, Gesamtzeit = 10 Minuten
Impulsivität: Diskontierungsaufgabe
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 7 Minuten

Bewertet die Diskontierungsrate über 5 Verzögerungsstufen und 5 Wahrscheinlichkeitsstufen. Die Teilnehmer entscheiden zwischen einem Standard-Fixbetrag und einer sofort verfügbaren Alternative.

Indifferenzpunkte für jede Verzögerungslänge/Unsicherheitsgrad, notiert nach Fläche unter der Kurve.
Basisbesuch, Gesamtzeit = 7 Minuten
Soziale Kognition: Aufgabe „Moralische Emotionen“.
Zeitfenster: Basisbesuch, Gesamtzeit = 13 Minuten

Bewertet moralisches Urteilsvermögen/emotionale Reaktionen auf soziale Situationen. Cartoons zeigen Charaktere, die sich gegenseitig absichtlich oder unabsichtlich verletzen. Die Teilnehmer bewerten Gefühle (z. B. Schuld, Scham) entweder als Opfer oder als Antagonisten im Szenario.

Durchschnittliche Bewertungen von Schuld und Scham in jedem Szenario (Opfer oder Antagonist).
Basisbesuch, Gesamtzeit = 13 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Kalte kognitive Funktionstests.
Zeitfenster: Tag 1/Grundlinie
Beschreibung: Die kalte kognitive Funktion wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. MoCA bewertet mehrere kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion, Berechnung und Orientierung. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein Wert ≥ 26 als normal gilt.
Tag 1/Grundlinie
Alltagskognition (ECog): Kalte kognitive Funktionsprüfung
Zeitfenster: Tag 1
Die kalte kognitive Funktion wird durch Everyday Cognition (ECog) gemessen. Die ECog-Skala ist ein validierter, von Informanten bewerteter Fragebogen, der einen globalen Faktor und sechs domänenspezifische Faktoren umfasst: 6 Domänen: Alltagsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche und wahrnehmungsbezogene Fähigkeiten, Planung, Organisation , und geteilte Aufmerksamkeit. Jeder Punkt wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 1 = besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor; 2 =fraglich/gelegentlich schlimmer; 3 = durchweg etwas schlechter; 4 = durchweg deutlich schlechter. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 39 Items. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere tägliche Funktion hin
Tag 1
Test der prämorbiden Funktion (TOPF): Kalter kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Die kalte kognitive Funktion wird durch den Test of Premorbid Function (TOPF) gemessen. TOPF schätzt die prämorbiden kognitiven und Gedächtnisfunktionen einer Person. Mögliche Werte liegen zwischen 80 und 130, wobei höhere Werte auf eine bessere prämorbide kognitive Funktion hinweisen.
Tag 1
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3): Kalter kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Tag 1
Die kalte kognitive Funktion wird mit dem California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3) gemessen. CVLT-3 misst das verbale Lernen und das Gedächtnis. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Tag 1
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF) – Farb-Wort-Interferenz: Kalte kognitive Funktionstests
Zeitfenster: Tag 1
Die kalte kognitive Funktion wird durch die Farb-Wort-Interferenz des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) gemessen. Sie besteht aus Farbbenennung, Wortlesen und Hemmung und wird in Sekunden gemessen. Eine kleinere Zahl stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 1
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF)-Tower-Test: Kalte kognitive Funktionstests
Zeitfenster: Tag 1
Die kalte kognitive Funktion wird mit dem D-KEF-Tower-Test gemessen, es handelt sich um ein Maß für die exekutive Funktion. Die Gesamtleistungspunktzahl gibt die höchste Punktzahl an, die die Teilnehmer im Test erzielt haben. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 30. Höhere Punkte bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 1
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) – Leistung der verbalen Sprachkompetenz: Kalte kognitive Funktionstests
Zeitfenster: Tag 1
Die kalte kognitive Funktion wird durch den Verbal Fluency Test des D-KEF gemessen, der aus Buchstabenkompetenz und Kategorienkompetenz besteht und anhand der Anzahl der Antworten gemessen wird. Eine größere Anzahl stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 1
MEG: Magnetenzephalographie
Zeitfenster: Basistag1
Sechs Minuten lang sind ein Scan im Ruhezustand mit offenen Augen und ein achtzehnminütiger aufgabenbasierter Scan abgeschlossen. Die Teilnehmer bleiben 25 bis 30 Minuten im MEG-Scannerraum. Vor dem Scan werden fünf Spulen am Kopf des Teilnehmers befestigt und ein 3D-Digitalisierer wird verwendet, um die Position der Spulen, Referenzmarken und der Kopfhautoberfläche abzubilden. MEG-Daten werden mit ihrem hochauflösenden strukturellen T1-gewichteten MRT mitregistriert . Dies liefert ein vierdimensionales (4D) Bild der Gehirnaktivität, ähnlich der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Basistag1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
The University of Texas at Arlington
JERRY M LEWIS MENTAL HEALTH RSRCH FDTN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-1131
  • R21MH130870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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