- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966532
Emotionell kognition: etablera konstruktioner och neuronala beteendemekanismer hos äldre vuxna med depression (ENSURE)
Emotionell kognition: Etablering av konstruktioner och neuronala beteendemekanismer hos äldre vuxna med depression (ENSURE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Major depressive disorder (MDD) är en vanlig, kronisk och handikappande störning som påverkar individer under hela livet. Forskning har konsekvent funnit att en kärndomän för MDD är kognitiv dysfunktion, där majoriteten av klinisk forskning fokuserar på kalla kognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner. Men känslomässiga "heta" kognitiva försämringar observeras också ofta inom områden som känslobearbetning, impulsivitet, belöningsbearbetning och social kognition, och som med kalla kognitiva processer, har de varit inblandade i både sjukdomsförlopp och behandlingsresultat.
Nomenklaturen för "kall" och "het" kognitiv funktion har använts för att skilja mellan de funktioner som är mindre påverkade av känslomässiga stimuli och/eller processer (d.v.s. "kall" kognitiv funktion) och de som har en känslomässig komponent och/eller påverkan (d.v.s. "het" kognitiv funktion). Avgränsningen av kall och varm kognitiv funktion har kritiska implikationer för nya mekanistiska förklaringar och riktad antidepressiv behandlingsutveckling. Roiser, Elliott och Sahakian föreslog en testbar kognitiv neuropsykologisk modell av MDD som beskriver interaktionen mellan både kalla och varma kognitiva funktioner, underliggande neurokretsar och föreslagna associerade behandlingar.
Trots gott om tecken på funktionsnedsättningar associerade med heta kognitiva processer, beteenden och associerade neurala kretsar, finns det signifikant begränsad information om het kognitiv funktion hos vuxna under hela livslängden med MDD. Tidigare forskning har begränsats av 1) mätning av endast en eller två heta kognitiva funktioner, 2) ingen integration av kall och varm kognitiv funktionsbedömning och 3) sparsam information om het kognition och tillhörande neurokretsar hos vuxna över 60 år. Med tanke på betydelsen av kognitiv dysfunktion och åldrande på sjukdomsförloppet och övergripande funktion vid MDD, är det avgörande att identifiera verkningsmekanismer och riktade behandlingsmetoder som kommer att förbättra kognitionen för att uppnå det slutliga målet att förbättra det övergripande sjukdomsförloppet, funktionen och livskvaliteten. . Identifiering av förändringar i hjärnnätverk associerade med speciella heta kognitiva funktioner och behandlingar som modifierar dessa regioner kommer att flytta oss närmare personlig medicin och förbättrade patientresultat. Ett första kritiskt steg i denna strävan är att bättre karakterisera heta kognitiva dysfunktioner vid MDD, deras förhållande till kalla kognitiva dysfunktioner, potentiella effekter av ålder på dessa dysfunktioner och information om den associerade underliggande neurokretsar hos äldre vuxna.
I den föreslagna preliminära studien kommer 60 vuxna över hela livslängden med MDD att genomföra kliniska och kognitiva åtgärder och MEG vid en tidpunkt. Vi kommer också att registrera 60 demografiskt matchade jämförbara aldrig deprimerade friska kontroller för att etablera kognitiva riktmärken. Vi kommer att använda befintliga hälsokontrolldata för att fastställa MEG-riktmärken för vilotillstånd. Studiens mål är:
Syfte 1. Etablera och integrera varm och kall kognitiv dysfunktion hos vuxna under hela livet.
H1.1. Vuxna med MDD jämfört med friska kontroller kommer att ha betydligt större kognitiv dysfunktion i varma och kalla kroppar, mätt med EMOTICOM respektive CVLT-3/D-KEFS.
H1.2. Ålder kommer att förknippas med större heta och kalla kognitiv dysfunktion.
Syfte 2. Etablera och jämföra specifika hjärnnätverk som ligger bakom varma och kalla kognitiva uppgifter.
H2.1. EMOTICOM Emotion Recognition och Kategorisering uppgiftsresultat kommer att associeras med vilotillstånd MEG-anslutningsmått i framträdande nätverket,
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shawn McClintock, PhD
- Telefonnummer: 214-648-2806
- E-post: shawn.mcclintock@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aatika Parwaiz, MPH
- Telefonnummer: 214-648-2806
- E-post: aatika.parwaiz@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76010
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas Arlington
-
Kontakt:
- Tracy Greer, PhD
- Telefonnummer: 817-272-1063
- E-post: tracy.greer@uta.edu
-
Kontakt:
- Kaitlin Killian
- Telefonnummer: 817-272-1063
- E-post: kaitlin.killian@mavs.uta.edu
-
Huvudutredare:
- Tracy Greer, PhD
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9127
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Shawn McClintock, PhD
- Telefonnummer: 214-648-2806
- E-post: shawn.mcclintock@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Aatika Parwaiz, MPH
- Telefonnummer: 214-648-2806
- E-post: aatika.parwaiz@utsouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Shawn McClintock, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Ålder mellan 21-80 år
- DSM-5 diagnos av egentlig depression (MDD) baserad på mini neuropsykiatrisk intervju
- Inventering av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt version (IDS-C) totalpoäng > 14
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Ge informerat samtycke; villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Förekomst av psykotiska egenskaper
- Livstidssjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (inklusive huvudskada med förlust av medvetande > 5 minuter)
- Historik med neuroutvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörning)
- Historik med medicinska tillstånd som kan påverka neurokognitiv funktion samt förväxlas med ålder (t.ex. sköldkörtelsjukdom, endokrina sjukdomar)
- Historik och nuvarande användning av hormonell ersättningsterapi
- Kvinnor som är gravida
- Nuvarande användning av läkemedel med känd påverkan på neurokognitiv funktion (t.ex. acetylkolinesterashämmare, amfetamin, metylfenidat, vortioxetin, lugnande medel)
- Alkohol-/missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
- DSM-5 diagnos av stor kognitiv funktionsnedsättning och mätning av vardaglig kognition (ECog) totalpoäng > 4
- Aktuell sensorisk eller fysisk funktionsnedsättning som stör testningen
- Kontraindikationer för MRT och MEG (t.ex. elektroniska/metalliska implantat nära eller inuti huvudet eller kroppen, klaustrofobi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagare i Major Depressive Disorder (MDD):
Obs: För individer med MDD-diagnos: Som en del av screeningprocedurerna kommer Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI-7.0 för DSM-5) att genomföras för att avgöra kvalificering. Detta är relaterat till inkluderingskriterier #3. |
Detta är en icke-invasiv procedur för att mäta deltagares hjärnaktivitet.
Deltagarna kommer att sitta inne i maskinen i en kammare, med mer utrymme än en traditionell MRI-maskin.
En hatt kommer att placeras ovanpå deltagarens huvud som registrerar deras hjärnaktivitet.
Vilotillstånd och uppgiftsbaserade MEG-inspelningar kommer att ske i ett trelagers magnetiskt avskärmat rum (MSR) enligt våra UTSW Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR) etablerade procedurer.
Innan skanningen kommer fem spolar att fästas på deltagarens huvud och en tredimensionell (3D) digitizer kommer att användas för att kartlägga platsen för spolarna, referenserna och hårbottenytan.
Under inspelning kommer en elektrisk ström med en unik frekvensetikett (d.v.s. 320 Hz) att matas till varje spole, vilket möjliggör realtidsspårning av huvudets position och efterföljande offline-huvudrörelsekorrigering.
Detta är en icke-invasiv procedur för att bedöma strukturen och funktionen hos deltagarens hjärna.
Strukturella neuroanatomiska data kommer att inhämtas med hjälp av strukturell magnetisk resonans.
Imaging (sMRI) med University of Texas Southwestern (UTSW) 3T (tre Tesla-fält) MRI-skanner.
Innan deltagandet kommer utredarens team att undersöka deltagarnas för att säkerställa att de är behöriga att delta i sMRI-skanningen.
|
Friska frivilliga deltagare:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotion Processing Domain: Emotional Intensity Morphing Task
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 5 minuter
|
Bedömer intensitetspunkten för att känna igen fascial känslor. Ansikten presenteras med långsamt föränderliga känslomässiga uttryck (t.ex. glada, ledsna, arga) som ökar (upptäcktspunkten) eller minskar (känslan uppfattas inte längre). Intensitetströskel för varje känsla och varje tillstånd (d.v.s. ökar och minskar). |
baslinjebesök, total tid= 5 minuter
|
Känslobearbetningsdomän: Emotionellt erkännande Task-Eyes
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 12 minuter
|
Bedömer noggrannhet och känslomässig fördom av känslomässig igenkänning. Deltagarna identifierar känslor (t.ex. glad, ledsen) baserat på 250 ms presentation av endast ögon. Träfffrekvens (dvs korrekt identifiering av varje känsla). |
baslinjebesök, total tid= 12 minuter
|
Emotion Processing Domain: Face Affective Go No-Go
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 6 minuter
|
Bedömer affektiv partiskhet associerad med känslomässiga ansikten. Deltagaren måste identifiera målkänslan i ansiktet (t.ex. glad, ledsen), samtidigt som han ignorerar andra känslor. Diskrimineringsnoggrannhet (d-prime-poäng för varje känsla). |
baslinjebesök, total tid= 6 minuter
|
Belöningsbearbetning och lärande: Anpassad Cambridge Gambling Task
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 10 minuter
|
Bedömer värdebaserat val. Deltagarna satsar på förväntade resultat när de presenteras med ett färgat (orange, lila) roulettehjul med proportionerna för varje färg som indikerar 1 av 5 nivåer av vissa/osäkra utfall i samband med vinst- eller förlustförhållanden. Riskjusteringspoäng baserat på sannolikheten för vinst eller förlust. |
baslinjebesök, total tid= 10 minuter
|
Belöningsbearbetning och lärande: förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 10 minuter
|
Bedömer inlärning av belöning och bestraffning. Deltagarna visas färgade cirklar och väljer den som de tror är mer benägna att vinna pengar. Det finns två villkor (ingen förlust och ingen vinst). Inlärningshastighet (alfa) baserat på hur snabbt deltagaren lär sig ny information (både vinst och förlust). Riskjusteringspoäng baserat på sannolikheten för vinst eller förlust. |
baslinjebesök, total tid= 10 minuter
|
Impulsivitet: Rabattuppgift
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 7 minuter
|
Bedömer diskonteringsgraden över 5 nivåer av fördröjning och 5 av sannolikhet. Deltagarna väljer mellan ett fast standardbelopp kontra ett omedelbart tillgängligt alternativ. Likgiltighetspunkter för varje längd av fördröjning/grad av osäker, noterade efter area under kurvan. |
baslinjebesök, total tid= 7 minuter
|
Social kognition: Uppgift om moraliska känslor
Tidsram: baslinjebesök, total tid= 13 minuter
|
Bedömer moraliskt omdöme/emotionella reaktioner på sociala situationer. Tecknade serier visar karaktärer som avsiktligt eller oavsiktligt skadar varandra. Deltagarna bedömer känslor (t.ex. skuld, skam) som antingen offret eller antagonisten i scenariot. Genomsnittlig värdering av skuld och skam i varje scenario (offer eller antagonist). |
baslinjebesök, total tid= 13 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Cold Cognitive Function Testing.
Tidsram: Dag 1/baslinje
|
Beskrivning: Kall kognitiv funktion kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA bedömer flera kognitiva domäner: uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Möjliga poäng varierar från 0-30, där poäng ≥ 26 anses vara normalt.
|
Dag 1/baslinje
|
Everyday Cognition (ECog): Test av kall kognitiv funktion
Tidsram: Dag 1
|
Kall kognitiv funktion kommer att mätas med Everyday Cognition (ECog), ECog-skalan är ett validerat informantbedömt frågeformulär som inkluderar en global faktor och sex domänspecifika faktorer: 6 domäner: vardagsminne, språk, visuospatiala och perceptuella förmågor, planering, organisation , och delad uppmärksamhet.
Varje punkt poängsätts utifrån en fyragradig skala: 1 = bättre eller ingen förändring jämfört med 10 år tidigare; 2 =tvivelaktigt/ibland värre; 3 = genomgående lite sämre; 4 = genomgående mycket sämre.
Den totala poängen kommer att beräknas som summan av alla 39 objekt.
Högre poäng indikerar sämre daglig funktion
|
Dag 1
|
Test av premorbid funktion (TOPF): Test av kall kognitiv funktion
Tidsram: Dag 1
|
Kall kognitiv funktion kommer att mätas med Test of Premorbid Function (TOPF), TOPF uppskattar en individs pre-morbida kognitiva och minnesfunktion.
Möjliga poäng varierar från 80 - 130, där högre poäng indikerar bättre pre-morbid kognitiv funktion.
|
Dag 1
|
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3): Test av kall kognitiv funktion
Tidsram: Dag 1
|
Kall kognitiv funktion kommer att mätas med California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3), CVLT-3 mäter verbal inlärning och minne.
Möjliga poäng varierar från 0 - 16, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Dag 1
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF)-Color-Word Interference: Cold Cognitive Function Testing
Tidsram: Dag 1
|
Kall kognitiv funktion kommer att mätas av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) Color-Word Interference, den består av färgnamn, ordläsning och hämning, mäts i sekunder, ett mindre antal representerar ett bättre resultat.
|
Dag 1
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF)-Tower Test: Cold Cognitive Function Testing
Tidsram: Dag 1
|
Kall kognitiv funktion kommer att mätas med D-KEF Tower test, det är ett mått på verkställande funktion.
Totala prestationspoäng indikerar de högsta poängen som deltagarna fick i testet.
Möjliga poäng varierar från 0 - 30, högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Dag 1
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-Verbal flytande prestanda: kall kognitiv funktionstestning
Tidsram: Dag 1
|
Kall kognitiv funktion kommer att mätas med D-KEFs verbala flytande test, som består av bokstavsflytande och kategoriflytande, mäts genom antal svar, ett större antal representerar ett bättre resultat.
|
Dag 1
|
MEG: Magnetoencefalografi
Tidsram: Baslinjedag 1
|
Sex minuter, ögonöppen vilotillståndsskanning och arton minuters uppgiftsbaserad skanning kommer att slutföras.
Deltagarna kommer att vara inne i MEG-skannerrummet i 25-30 minuter.
Innan skanningen kommer fem spolar att fästas på deltagarens huvud och 3D-digitaliserare kommer att användas för att kartlägga placeringen av spolarna, referenserna och hårbottenytan, MEG-data kommer att samregistreras till deras högupplösta strukturella T1-vägda MRI .
Detta kommer att ge en fyrdimensionell (4D) bild av hjärnans aktivitet, liknande Functional magnetic resonance imaging (fMRI).
|
Baslinjedag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-1131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom (MDD)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Neurolief Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaAvslutadMajor depressiv sjukdom | MDDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Het kognitiv uppgift
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
University of ArizonaAvslutadInflammation | Åldrande | Depression, ångestFörenta staterna
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
St. Antonius HospitalAvslutadErektil dysfunktionNederländerna
-
Tilburg UniversityAvslutadÖverdrivet drickandeNederländerna