Emocionální kognice: Ustavení konstruktů a nervově-behaviorálních mechanismů u starších dospělých s depresí (ENSURE)
Emocionální kognice: Ustavení konstruktů a nervově-behaviorálních mechanismů u starších dospělých s depresí (ZAJIŠTĚNÍ)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Horký kognitivní úkol
- Behaviorální: Chladné kognitivní úkoly
- Jiný: Magnetoencefalografické zobrazování (MEG)
- Jiný: Strukturální magnetická rezonance (sMRI)
- Behaviorální: čtyři formuláře self-report podle požadavku projektu NIH Common Data Elements
- Behaviorální: Čtyři self-report opatření k posouzení interpersonálního fungování
- Behaviorální: Klinická hodnocení
- Jiný: ATHF
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, chronická a invalidizující porucha, která postihuje jedince po celý život. Výzkum trvale zjistil, že hlavní doménou MDD je kognitivní dysfunkce, přičemž většina klinických výzkumů se zaměřuje na studené kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť a výkonné funkce. Emoční "horké" kognitivní poruchy jsou však také často pozorovány v oblastech, jako je zpracování emocí, impulzivita, zpracování odměn a sociální poznávání, a stejně jako u studených kognitivních procesů se podílejí jak na průběhu onemocnění, tak na výsledcích léčby.
Názvosloví „studené“ a „horké“ kognitivní funkce bylo použito k rozlišení mezi těmi funkcemi, které jsou méně ovlivněny emočními podněty a/nebo procesy (tj. „studená“ kognitivní funkce) a těmi, které mají emoční složku a/nebo vliv (tj. "horká" kognitivní funkce). Vymezení studené a horké kognitivní funkce má zásadní důsledky pro nová mechanistická vysvětlení a cílený vývoj antidepresivní léčby. Roiser, Elliott a Sahakian navrhli testovatelný kognitivní neuropsychologický model MDD, který popisuje interakci studených i horkých kognitivních funkcí, základní neurocirkulaci a navrhované související léčby.
Navzdory dostatečnému množství důkazů o poruchách spojených s horkými kognitivními procesy, chováním a souvisejícími nervovými obvody existují významně omezené informace týkající se horké kognitivní funkce u dospělých po celou dobu života s MDD. Dřívější výzkum byl omezen 1) měřením pouze jedné nebo dvou horkých kognitivních funkcí, 2) žádnou integrací hodnocení studených a horkých kognitivních funkcí a 3) řídkými informacemi o horké kognitivní schopnosti a související neurocirkulaci u dospělých ve věku nad 60 let. Vzhledem k důležitosti kognitivní dysfunkce a stárnutí na průběhu onemocnění a celkovém fungování u MDD je zásadní identifikovat mechanismy působení a cílené léčebné přístupy, které zlepší kognitivní funkce, aby bylo dosaženo konečného cíle zlepšení celkového průběhu onemocnění, fungování a kvality života. . Identifikace změn mozkové sítě spojených s konkrétními horkými kognitivními funkcemi a léčbami, které modifikují tyto oblasti, nás posune blíže k personalizované medicíně a lepším výsledkům pacientů. Prvním kritickým krokem v tomto úsilí je lépe charakterizovat horké kognitivní dysfunkce u MDD, jejich vztah ke studeným kognitivním dysfunkcím, potenciální vliv věku na tyto dysfunkce a informace o souvisejícím základním neurocirkulaci u starších dospělých.
V navrhované předběžné studii dokončí 60 dospělých v průběhu života s MDD klinická a kognitivní měření a MEG v jednom časovém bodě. Zaregistrujeme také 60 demograficky odpovídajících srovnatelných zdravých kontrol bez deprese, abychom stanovili kognitivní měřítka. Použijeme existující zdravá kontrolní data ke stanovení referenčních hodnot MEG v klidovém stavu. Cíle studia jsou:
Cíl 1. Stanovit a integrovat horké a studené kognitivní dysfunkce u dospělých v průběhu celého života.
H1.1. Dospělí s MDD ve srovnání se zdravými kontrolami budou mít významně větší kognitivní dysfunkci za tepla a za studena, jak bylo měřeno pomocí EMOTICOM a CVLT-3/D-KEFS.
H1.2. Věk bude spojen s větší horkou a studenou kognitivní dysfunkcí.
Cíl 2. Vytvořit a porovnat specifické mozkové sítě, které jsou základem horkých a studených kognitivních úkolů.
H2.1. Skóre úloh EMOTICOM Emotion Recognition and Categorization budou spojeny s metrikami MEG konektivity v klidovém stavu v síti význačných bodů,
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76010
- University of Texas Arlington
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Věk mezi 21-80 lety
- DSM-5 diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) na základě Mini neuropsychiatrického rozhovoru
- Inventář depresivní symptomatologie – verze hodnocená lékařem (IDS-C) celkové skóre > 14
- Umět číst, psát a porozumět angličtině
- Poskytnout informovaný souhlas; ochoten dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Přítomnost psychotických rysů
- Celoživotní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut)
- Anamnéza neurovývojové poruchy (např. porucha autistického spektra)
- Anamnéza zdravotních stavů, které mohou ovlivnit neurokognitivní funkce a také být zaměněny s věkem (např. onemocnění štítné žlázy, endokrinní onemocnění)
- Historie a současné užívání hormonální substituční terapie
- Ženy, které jsou těhotné
- Současné užívání léků se známými dopady na neurokognitivní funkce (např. inhibitory acetylcholinesterázy, amfetamin, methylfenidát, vortioxetin, sedativa)
- Porucha užívání alkoholu/látek během posledních 3 měsíců
- DSM-5 diagnostika závažné kognitivní poruchy a celkové skóre měření každodenní kognice (ECog) > 4
- Aktuální smyslové nebo fyzické postižení, které narušuje testování
- Kontraindikace k MRI a MEG (např. jakékoli elektronické / kovové implantáty v blízkosti hlavy nebo těla nebo uvnitř těla, klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci velké depresivní poruchy (MDD):
Poznámka: Pro jedince s diagnózou MDD: V rámci screeningových postupů bude proveden Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 pro DSM-5), aby se určila způsobilost. To souvisí s kritériem 3. |
Jedná se o neinvazivní postup k měření mozkové aktivity účastníka.
Účastníci budou sedět uvnitř přístroje v komoře s větším prostorem než tradiční MRI přístroj.
Na hlavu účastníků bude umístěn klobouk, který zaznamenává jeho mozkovou aktivitu.
Záznamy MEG v klidovém stavu a na základě úkolů budou probíhat ve třívrstvé magneticky stíněné místnosti (MSR) podle našich postupů zavedených UTSW Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR).
Před skenováním bude k hlavě účastníka připevněno pět cívek a trojrozměrný (3D) digitizér bude použit k zmapování umístění cívek, referenčních značek a povrchu pokožky hlavy.
Během záznamu bude do každé cívky přiváděn elektrický proud s jedinečným frekvenčním štítkem (tj. 320 Hz), což umožní sledování polohy hlavy v reálném čase a následnou offline korekci pohybu hlavy.
Jedná se o neinvazivní postup k posouzení struktury a funkce mozku účastníka.
Strukturní neuroanatomická data budou získána pomocí strukturální magnetické rezonance.
Zobrazování (sMRI) pomocí MRI skeneru University of Texas Southwestern (UTSW) 3T (tři Tesla pole).
Před účastí tým vyšetřovatele provede screening účastníků, aby zajistil způsobilost k účasti na skenování sMRI.
1) DSM-5 Level 1 Cross Cutting Symptom Measuring – Adult Report; míra četných psychiatrických symptomů, 2) generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; míra závažnosti symptomů úzkosti), 3) dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9; míra závažnosti symptomů deprese) a 4) Světová zdravotnická organizace škála hodnocení zdravotního postižení-2.0 (WHODAS-2.0;
měřítko celkového obecného funkčního stavu)
( ISEL-12).
Vyplní se demografický a lékařský formulář.
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 pro DSM-5) je strukturovaný psychiatrický rozhovor, který potvrdí přítomnost MDD a jakýchkoli vylučujících neuropsychiatrických poruch.
K měření příznaků/závažnosti deprese použijeme především Klinický hodnocený inventář depresivní symptomatologie (IDS-C), menstruační anamnézu a těhotenské testy pro účastnice.
Úroveň užívání psychotropních léků/rezistence na léčbu bude měřena/dokumentována pomocí formuláře historie léčby antidepresivy – krátký formulář (ATHF-SF)
|
|
Zdraví dobrovolní účastníci:
|
1) DSM-5 Level 1 Cross Cutting Symptom Measuring – Adult Report; míra četných psychiatrických symptomů, 2) generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; míra závažnosti symptomů úzkosti), 3) dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9; míra závažnosti symptomů deprese) a 4) Světová zdravotnická organizace škála hodnocení zdravotního postižení-2.0 (WHODAS-2.0;
měřítko celkového obecného funkčního stavu)
( ISEL-12).
Vyplní se demografický a lékařský formulář.
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7.0 pro DSM-5) je strukturovaný psychiatrický rozhovor, který potvrdí přítomnost MDD a jakýchkoli vylučujících neuropsychiatrických poruch.
K měření příznaků/závažnosti deprese použijeme především Klinický hodnocený inventář depresivní symptomatologie (IDS-C), menstruační anamnézu a těhotenské testy pro účastnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doména zpracování emocí: Úkol morfování emoční intenzity
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 5 minut
|
Posuzuje bod intenzity pro rozpoznání fasciálních emocí. Tváře jsou prezentovány s pomalu se měnícími emocionálními výrazy (např. šťastný, smutný, naštvaný), které se zvyšují (bod detekce) nebo snižují (emoce již nevnímáme). Práh intenzity pro každou emoci a každý stav (tj. zvýšení a snížení). |
základní návštěva, celkový čas = 5 minut
|
|
Doména zpracování emocí: Úkol pro rozpoznávání emocí – oči
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 12 minut
|
Posuzuje přesnost a afektivní zaujatost emočního rozpoznávání. Účastníci identifikují emoce (např. veselé, smutné) pouze na základě 250 ms prezentace očí. Úspěšnost (tj. správná identifikace každé emoce). |
základní návštěva, celkový čas = 12 minut
|
|
Doména zpracování emocí: Afektivní obličej Go No-Go
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 6 minut
|
Posuzuje afektivní zaujatost spojenou s emocionálními tvářemi. Účastník musí identifikovat cílovou emoci obličeje (např. šťastný, smutný), zatímco ostatní emoce ignoruje. Přesnost diskriminace (d-prime skóre pro každou emoci). |
základní návštěva, celkový čas = 6 minut
|
|
Zpracování odměn a učení: Upravený úkol Cambridge Gambling Task
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 10 minut
|
Posuzuje výběr na základě hodnoty. Účastníci sázejí na očekávané výsledky, když jsou prezentovány s barevným (oranžovým, fialovým) ruletovým kolem s proporcemi každé barvy udávajícími 1 z 5 úrovní jistých/nejistých výsledků v kontextu podmínek výhry nebo prohry. Skóre úpravy rizika na základě úrovně pravděpodobnosti výhry nebo prohry. |
základní návštěva, celkový čas = 10 minut
|
|
Zpracování odměn a učení: Posílení učebního úkolu
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 10 minut
|
Hodnotí učení o odměně a trestu. Účastníkům se zobrazí barevné kruhy a vyberou si ten, o kterém se domnívají, že s větší pravděpodobností vyhraje peníze. Jsou dvě podmínky (žádná prohra a žádná výhra). Míra učení (alfa) na základě toho, jak rychle se účastník učí nové informace (jak výhry, tak prohry). Skóre úpravy rizika na základě úrovně pravděpodobnosti výhry nebo prohry. |
základní návštěva, celkový čas = 10 minut
|
|
Impulzivita: Úkol slevování
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 7 minut
|
Posuzuje míru diskontování v 5 úrovních zpoždění a 5 úrovních pravděpodobnosti. Účastníci se rozhodují mezi standardní pevnou částkou a okamžitě dostupnou alternativou. Indiferenční body pro každou délku zpoždění/stupeň nejistoty, vyznačené plochou pod křivkou. |
základní návštěva, celkový čas = 7 minut
|
|
Sociální kognice: Úkol morálních emocí
Časové okno: základní návštěva, celkový čas = 13 minut
|
Posuzuje morální úsudek/emocionální reakce na sociální situace. Karikatury zobrazují postavy, které si úmyslně nebo neúmyslně ubližují. Účastníci hodnotí pocity (např. vina, stud) ve scénáři buď jako oběť, nebo jako protivník. Průměrné hodnocení viny a hanby v každém scénáři (oběť nebo protivník). |
základní návštěva, celkový čas = 13 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): Studené kognitivní funkční testování.
Časové okno: Den 1/základní stav
|
Popis: Studené kognitivní funkce budou měřeny Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
MoCA hodnotí více kognitivních domén: pozornost, koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, abstrakci, výpočty a orientaci.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre ≥ 26 je považováno za normální.
|
Den 1/základní stav
|
|
Každodenní kognice (ECog): Studené kognitivní funkční testování
Časové okno: Den 1
|
Studené kognitivní funkce budou měřeny pomocí každodenní kognitivní funkce (ECog), škála ECog je validovaný dotazník hodnocený informátory, který zahrnuje jeden globální faktor a šest doménově specifických faktorů: 6 domén: každodenní paměť, jazyk, vizuoprostorové a percepční schopnosti, plánování, organizace a rozdělenou pozornost.
Každá položka je hodnocena na základě čtyřbodové škály: 1 = lepší nebo žádná změna ve srovnání s 10 lety dříve; 2 = sporné/občas horší; 3 = trvale o něco horší; 4 = trvale mnohem horší.
Celkové skóre bude vypočítáno jako součet všech 39 položek.
Vyšší skóre znamená horší denní funkci
|
Den 1
|
|
Test premorbidní funkce (TOPF): Studené kognitivní funkční testování
Časové okno: Den 1
|
Studené kognitivní funkce budou měřeny Testem premorbidní funkce (TOPF), TOPF odhaduje premorbidní kognitivní a paměťové funkce jedince.
Možná skóre se pohybují od 80 do 130, kde vyšší skóre ukazuje na lepší premorbidní kognitivní funkce.
|
Den 1
|
|
Kalifornský test verbálního učení-3 (CVLT-3): Studené kognitivní funkční testování
Časové okno: Den 1
|
Studené kognitivní funkce budou měřeny Kalifornským testem verbálního učení-3 (CVLT-3), CVLT-3 měří verbální učení a paměť.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 16, kde vyšší skóre značí lepší výkon.
|
Den 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF) – Interference barev a slov: Testování studených kognitivních funkcí
Časové okno: Den 1
|
Studená kognitivní funkce bude měřena systémem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF). Interference barev a slov se skládá z pojmenování barev, čtení slov a inhibice, měří se v sekundách, menší číslo znamená lepší výsledek.
|
Den 1
|
|
Test Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF)-Tower Test: Studené kognitivní funkční testování
Časové okno: Den 1
|
Studená kognitivní funkce bude měřena D-KEF Tower testem, je to měřítko exekutivní funkce.
Celkové skóre úspěchů označuje nejvyšší skóre účastníků testu.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Den 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-Výkon verbální plynulosti: Studené kognitivní funkční testování
Časové okno: Den 1
|
Studená kognitivní funkce bude měřena D-KEF Verbal Fluency Test, složený z plynulosti písmen a plynulosti kategorií, je měřen počtem odpovědí, větší číslo znamená lepší výsledek.
|
Den 1
|
|
MEG: Magnetoencefalografie
Časové okno: Základní den 1
|
Bude dokončeno šest minut skenování v klidovém stavu s otevřenými očima a osmnáct minut skenování založeného na úkolu.
Účastníci budou ve skeneru MEG po dobu 25–30 minut.
Před skenováním bude k hlavě účastníka připevněno pět cívek a k mapování umístění cívek, referenčních značek a povrchu pokožky hlavy bude použit 3D digitizér, data MEG budou společně registrována na jejich strukturní T1 vážené MRI s vysokým rozlišením. .
To poskytne čtyřrozměrný (4D) obraz mozkové aktivity, podobný funkční magnetické rezonanci (fMRI).
|
Základní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-1131
- R21MH130870 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)
-
Yonggui YuanZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Čína
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonNáborVelká depresivní porucha (MDD)Švédsko
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené království
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNábor
-
University of PretoriaZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Saudská arábie
-
Shanghai Mental Health CenterLingang National LaboratoryZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD
-
Tel Aviv UniversityZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Izrael
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Nábor
Klinické studie na Horký kognitivní úkol
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
University of ArizonaDokončeno
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Boston Scientific CorporationPozastaveno
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy