Cognição Emocional: Estabelecendo Construtos e Mecanismos Neural-Comportamentais em Idosos com Depressão (ENSURE)
Cognição Emocional: Estabelecendo Construtos e Mecanismos Neural-Comportamentais em Idosos com Depressão (ENSURE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Tarefa Cognitiva Quente
- Comportamental: Tarefas cognitivas frias
- Outro: Imagem magnetoencefalográfica (MEG)
- Outro: Ressonância magnética estrutural (sMRI)
- Comportamental: quatro formulários de autorrelato de acordo com os requisitos do projeto NIH Common Data Elements
- Comportamental: Quatro medidas de autorrelato para avaliar o funcionamento interpessoal
- Comportamental: Avaliações clínicas
- Outro: ATHF
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno comum, crônico e incapacitante que afeta os indivíduos ao longo da vida. A pesquisa constatou consistentemente que um domínio central do MDD é a disfunção cognitiva, com a maioria das pesquisas clínicas focadas em funções cognitivas frias, como atenção, memória e função executiva. No entanto, as deficiências cognitivas emocionais "quentes" também são frequentemente observadas em domínios como processamento de emoções, impulsividade, processamento de recompensa e cognição social e, como nos processos cognitivos frios, foram implicados no curso da doença e nos resultados do tratamento.
A nomenclatura de função cognitiva "fria" e "quente" tem sido usada para diferenciar aquelas funções que são menos influenciadas por estímulos e/ou processos emocionais (ou seja, função cognitiva "fria") e aquelas que têm um componente emocional e/ou influência (ou seja, função cognitiva "quente"). O delineamento da função cognitiva fria e quente tem implicações críticas para novas explicações mecanísticas e desenvolvimento de tratamento antidepressivo direcionado. Roiser, Elliott e Sahakian propuseram um modelo neuropsicológico cognitivo testável de TDM que descreve a interação das funções cognitivas frias e quentes, neurocircuitos subjacentes e tratamentos associados propostos.
Apesar da ampla evidência de deficiências associadas a processos cognitivos quentes, comportamentos e circuitos neurais associados, há informações significativamente limitadas sobre a função cognitiva quente em adultos ao longo da vida com TDM. Pesquisas anteriores foram limitadas por 1) medição de apenas uma ou duas funções cognitivas quentes, 2) nenhuma integração da avaliação da função cognitiva fria e quente e 3) informações esparsas sobre cognição quente e neurocircuitos associados em adultos com mais de 60 anos. Dada a importância da disfunção cognitiva e do envelhecimento no curso da doença e no funcionamento geral no TDM, é fundamental identificar mecanismos de ação e abordagens de tratamento direcionadas que melhorem a cognição para atingir o objetivo final de melhorar o curso geral da doença, o funcionamento e a qualidade de vida . A identificação de alterações da rede cerebral associadas a funções cognitivas específicas e tratamentos que modificam essas regiões nos aproximará da medicina personalizada e dos melhores resultados para os pacientes. Um primeiro passo crítico nesse esforço é caracterizar melhor as disfunções cognitivas quentes no MDD, sua relação com as disfunções cognitivas frias, os efeitos potenciais da idade nessas disfunções e as informações sobre os neurocircuitos subjacentes associados em adultos mais velhos.
No estudo preliminar proposto, 60 adultos ao longo da vida com MDD completarão medidas clínicas e cognitivas e MEG em um ponto de tempo. Também vamos inscrever 60 controles saudáveis comparáveis demograficamente pareados e nunca deprimidos para estabelecer benchmarks cognitivos. Usaremos dados de controle saudáveis existentes para estabelecer benchmarks de MEG em estado de repouso. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1. Estabelecer e integrar a disfunção cognitiva quente e fria em adultos ao longo da vida.
H1.1. Adultos com TDM em comparação com controles saudáveis terão disfunção cognitiva quente e fria significativamente maior, conforme medido pelo EMOTICOM e pelo CVLT-3/D-KEFS, respectivamente.
H1.2. A idade estará associada a uma maior disfunção cognitiva quente e fria.
Objetivo 2. Estabelecer e comparar redes cerebrais específicas subjacentes a tarefas cognitivas quentes e frias.
H2.1. As pontuações das tarefas de Reconhecimento e Categorização de Emoções EMOTICOM serão associadas às métricas de conectividade MEG em estado de repouso na rede de saliência,
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- University of Texas Arlington
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Idade entre 21-80 anos
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior (TDM) com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica
- Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínico Versão avaliada (IDS-C) pontuação total > 14
- Capaz de ler, escrever e compreender inglês
- Fornecer consentimento informado; disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Presença de características psicóticas
- Doença vitalícia do sistema nervoso central (SNC) (incluindo traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos)
- Histórico de transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, transtorno do espectro autista)
- História de condições médicas que podem afetar a função neurocognitiva, bem como ser confundidas com a idade (por exemplo, doença da tireoide, doenças endócrinas)
- Histórico e uso atual de terapia de reposição hormonal
- Mulheres que estão grávidas
- Uso atual de medicamentos com impactos conhecidos na função neurocognitiva (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase, anfetamina, metilfenidato, vortioxetina, sedativos)
- Transtorno por uso de álcool/substâncias nos últimos 3 meses
- Diagnóstico DSM-5 de comprometimento cognitivo maior e pontuação total da Medição da Cognição Diária (ECog) > 4
- Deficiência sensorial ou física atual que interfere no teste
- Contra-indicação para ressonância magnética e MEG (por exemplo, quaisquer implantes eletrônicos/metálicos próximos ou dentro da cabeça ou corpo, claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do Transtorno Depressivo Maior (TDM):
Observação: Para indivíduos com diagnóstico de MDD: Como parte dos procedimentos de triagem, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7.0 para DSM-5) será realizada para determinar a elegibilidade. Isso está relacionado ao Critério de Inclusão nº 3. |
Este é um procedimento não invasivo para medir a atividade cerebral do participante.
Os participantes ficarão sentados dentro do aparelho em uma câmara, com mais espaço do que um aparelho de ressonância magnética tradicional.
Um chapéu será colocado no topo da cabeça do participante, registrando sua atividade cerebral.
As gravações de MEG em estado de repouso e baseadas em tarefas ocorrerão em uma sala magneticamente protegida (MSR) de três camadas seguindo nossos procedimentos estabelecidos pela UTSW Advanced Neuroscience Imaging Research (ANSIR).
Antes da varredura, cinco bobinas serão fixadas na cabeça do participante e um digitalizador tridimensional (3D) será usado para mapear a localização das bobinas, fiduciais e superfície do couro cabeludo.
Durante a gravação, uma corrente elétrica com um rótulo de frequência exclusivo (ou seja, 320 Hz) será alimentada em cada bobina, o que permitirá o rastreamento da localização da cabeça em tempo real e a subsequente correção offline do movimento da cabeça.
Este é um procedimento não invasivo para avaliar a estrutura e função do cérebro do participante.
Os dados neuroanatômicos estruturais serão adquiridos por meio de ressonância magnética estrutural.
Imagem (sMRI) com o scanner de ressonância magnética 3T (três campos Tesla) da University of Texas Southwestern (UTSW).
Antes da participação, a equipe do investigador fará a triagem dos participantes para garantir a elegibilidade para participar da varredura sMRI.
1) Medida de sintomas transversais de nível 1 do DSM-5 - Relatório de adultos; uma medida de múltiplos sintomas psiquiátricos, 2) Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; uma medida da gravidade dos sintomas de ansiedade), 3) Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; uma medida da gravidade dos sintomas de depressão) e 4) Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-2.0 (WHODAS-2.0;
uma medida do estado funcional geral geral)
1) Escala de Ajustamento Social - Formulário Abreviado de Autorrelato (SAS-SR: Curto), 2) Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64), 3) Índice de Rede Social (SNI), 4) Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal - 12 Itens ( ISEL-12).
Um formulário demográfico e de histórico médico será preenchido.
A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7.0 para DSM-5) é uma entrevista psiquiátrica estruturada que confirmará a presença de TDM e quaisquer transtornos neuropsiquiátricos excludentes.
Para medir os sintomas/gravidade da depressão, usaremos principalmente o Inventário de Sintomatologia Depressiva Avaliado pelo Médico (IDS-C), história menstrual e testes de gravidez para participantes do sexo feminino.
O uso de medicamentos psicotrópicos/nível de resistência ao tratamento será medido/documentado com o Antidepressant Treatment History Form-Short-Form (ATHF-SF)
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Participantes voluntários saudáveis:
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1) Medida de sintomas transversais de nível 1 do DSM-5 - Relatório de adultos; uma medida de múltiplos sintomas psiquiátricos, 2) Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; uma medida da gravidade dos sintomas de ansiedade), 3) Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; uma medida da gravidade dos sintomas de depressão) e 4) Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-2.0 (WHODAS-2.0;
uma medida do estado funcional geral geral)
1) Escala de Ajustamento Social - Formulário Abreviado de Autorrelato (SAS-SR: Curto), 2) Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64), 3) Índice de Rede Social (SNI), 4) Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal - 12 Itens ( ISEL-12).
Um formulário demográfico e de histórico médico será preenchido.
A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7.0 para DSM-5) é uma entrevista psiquiátrica estruturada que confirmará a presença de TDM e quaisquer transtornos neuropsiquiátricos excludentes.
Para medir os sintomas/gravidade da depressão, usaremos principalmente o Inventário de Sintomatologia Depressiva Avaliado pelo Médico (IDS-C), história menstrual e testes de gravidez para participantes do sexo feminino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Domínio de Processamento de Emoção: Tarefa de Transformação de Intensidade Emocional
Prazo: visita inicial, tempo total = 5 minutos
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Avalia o ponto de intensidade para o reconhecimento da emoção fascial. Os rostos são apresentados com expressões emocionais que se transformam lentamente (por exemplo, feliz, triste, zangado) que aumentam (ponto de detecção) ou diminuem (emoção não mais percebida). Limiar de intensidade para cada emoção e cada condição (ou seja, aumenta e diminui). |
visita inicial, tempo total = 5 minutos
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Domínio de Processamento de Emoção: Olhos-Tarefa de Reconhecimento Emocional
Prazo: visita inicial, tempo total = 12 minutos
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Avalia a precisão e o viés afetivo do reconhecimento emocional. Os participantes identificam a emoção (por exemplo, feliz, triste) com base apenas na apresentação dos olhos em 250ms. Taxa de acerto (ou seja, identificação correta de cada emoção). |
visita inicial, tempo total = 12 minutos
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Domínio de Processamento de Emoção: Face Afetiva Vá Não Vá
Prazo: visita inicial, tempo total = 6 minutos
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Avalia o viés afetivo associado a faces emocionais. O participante deve identificar a emoção facial alvo (por exemplo, feliz, triste), enquanto ignora outras emoções. Precisão de discriminação (pontuação d-prime para cada emoção). |
visita inicial, tempo total = 6 minutos
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Processamento e aprendizagem de recompensas: tarefa de jogo de Cambridge adaptada
Prazo: visita inicial, tempo total = 10 minutos
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Avalia a escolha baseada em valor. Os participantes apostam nos resultados esperados quando apresentados a uma roda de roleta colorida (laranja, roxo) com as proporções de cada cor indicando 1 de 5 níveis de resultados certos/incertos no contexto de condições de vitória ou derrota. Pontuações de ajuste de risco com base no nível de probabilidade de vitória ou derrota. |
visita inicial, tempo total = 10 minutos
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Processamento de Recompensa e Aprendizagem: Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: visita inicial, tempo total = 10 minutos
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Avalia o aprendizado de recompensa e punição. Os participantes veem círculos coloridos e escolhem aquele que acreditam ter mais chances de ganhar dinheiro. Existem duas condições (sem perder e sem ganhar). Taxa de aprendizado (alfa) com base na rapidez com que o participante aprende novas informações (tanto nas vitórias quanto nas derrotas). Pontuações de ajuste de risco com base no nível de probabilidade de vitória ou derrota. |
visita inicial, tempo total = 10 minutos
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Impulsividade: Descontar a Tarefa
Prazo: visita inicial, tempo total = 7 minutos
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Avalia a taxa de desconto em 5 níveis de atraso e 5 de probabilidade. Os participantes decidem entre um valor fixo padrão ou uma alternativa imediatamente disponível. Pontos de indiferença para cada comprimento de atraso/grau de incerteza, anotados pela área sob a curva. |
visita inicial, tempo total = 7 minutos
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Cognição Social: Tarefa de Emoções Morais
Prazo: visita inicial, tempo total = 13 minutos
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Avalia o julgamento moral/reações emocionais a situações sociais. Desenhos animados retratam personagens intencionalmente ou não prejudicando uns aos outros. Os participantes classificam os sentimentos (por exemplo, culpa, vergonha) como vítimas ou antagonistas no cenário. Classificações médias de culpa e vergonha em cada cenário (vítima ou antagonista). |
visita inicial, tempo total = 13 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): Teste de Função Cognitiva Fria.
Prazo: Dia 1/linha de base
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Descrição: A função cognitiva fria será medida pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
O MoCA avalia múltiplos domínios cognitivos: atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, abstração, cálculo e orientação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, sendo que pontuação ≥ 26 é considerada normal.
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Dia 1/linha de base
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Cognição Cotidiana (ECog): Teste de Função Cognitiva Fria
Prazo: Dia 1
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A função cognitiva fria será medida pela Cognição Diária (ECog), a escala ECog é um questionário validado avaliado por informante que inclui um fator global e seis fatores específicos de domínio: 6 domínios: memória cotidiana, linguagem, habilidades visuoespaciais e perceptivas, planejamento, organização , e atenção dividida.
Cada item é pontuado com base em uma escala de quatro pontos: 1 = melhor ou sem mudança em comparação com 10 anos antes; 2 = questionável/ocasionalmente pior; 3 = consistentemente um pouco pior; 4 = consistentemente muito pior.
A pontuação total será calculada como a soma de todos os 39 itens.
Pontuações mais altas indicam pior função diária
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Dia 1
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Teste de Função Pré-Mórbida (TOPF): Teste de Função Cognitiva Fria
Prazo: Dia 1
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A função cognitiva fria será medida pelo Teste de Função Pré-Mórbida (TOPF), o TOPF estima o funcionamento cognitivo e de memória pré-mórbido de um indivíduo.
As pontuações possíveis variam de 80 a 130, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo pré-mórbido.
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Dia 1
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California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3): teste de função cognitiva fria
Prazo: Dia 1
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A função cognitiva fria será medida pelo California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3), o CVLT-3 mede o aprendizado verbal e a memória.
As pontuações possíveis variam de 0 a 16, em que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Dia 1
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEF) - Interferência de Cor-Palavra: Teste de Função Cognitiva Fria
Prazo: Dia 1
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A função cognitiva fria será medida pelo Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEF) Color-Word Interference, é composto de nomeação de cores, leitura de palavras e inibição, é medido em segundos, um número menor representa um melhor resultado.
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Dia 1
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF)-Tower Test: Cold Cognitive Function Testing
Prazo: Dia 1
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A função cognitiva fria será medida pelo teste D-KEF Tower, é uma medida da função executiva.
As pontuações totais de desempenho indicam a pontuação mais alta que os participantes obtiveram no teste.
Faixa de pontuação possível de 0 a 30, pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Dia 1
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-Verbal Fluency Performance: Cold Cognitive Function Testing
Prazo: Dia 1
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A função cognitiva fria será medida pelo Teste de Fluência Verbal D-KEFs, composto de fluência de letras e fluência de categorias, é medido pelo número de respostas, um número maior representa um melhor resultado.
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Dia 1
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MEG: Magnetoencefalografia
Prazo: Linha de base Dia 1
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Serão concluídos seis minutos, varredura em estado de repouso com os olhos abertos e dezoito minutos de varredura baseada em tarefas.
Os participantes ficarão dentro da sala do scanner MEG por 25 a 30 minutos.
Antes da varredura, cinco bobinas serão fixadas na cabeça do participante e o digitalizador 3D será usado para mapear a localização das bobinas, fiduciais e superfície do couro cabeludo. Os dados MEG serão co-registrados em sua ressonância magnética estrutural ponderada em T1 de alta resolução .
Isso fornecerá uma imagem quadridimensional (4D) da atividade cerebral, semelhante à ressonância magnética funcional (fMRI).
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Linha de base Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-1131
- R21MH130870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .