健康な被験者におけるSSGJ-613のMAD研究
2023年7月20日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
健康な成人中国人被験者を対象としたヒト化モノクローナル抗体注射 (SSGJ-613) の無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増第 I 相臨床研究
健康な被験者に複数回皮下注射した後の SSGJ-613 の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な被験者に複数回皮下注射した後の SSGJ-613 の安全性と忍容性、PK 特性および免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinghong Zhou, BS
- 電話番号：+86 18911301578
- メール：zhouqinghong@3sbio.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
コンタクト：
- Qian Chen, PhD
- 電話番号：021-54030254
- メール：qchen@shxh-centerlab.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国人の健康な参加者、男性または女性、18歳から45歳まで（両端を含む）
- 体格指数（BMI）は19.0〜28.0の範囲にあります kg・m-2（両端を含む）で、男性の場合は通常50kg以上、女性の場合は通常45kg以上となります。
- 参加者は治験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自ら治験に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 治験薬およびその賦形剤に対してアレルギーのある人。 モノクローナル抗体に対するアレルギーの既往歴のある者
- スクリーニング前に重篤な臨床疾患を患っている、または現在患っている対象者、
- 異常なバイタルサインまたは異常な心電図または身体検査は臨床的に重要です
- 臨床検査検査で異常があり、臨床的意義があることが判明した場合
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 試験前3か月以内のアルコール中毒者または頻繁な飲酒者、週に14ユニット以上飲酒している人（アルコール1ユニット≒ビール360mL、スピリッツ45mL、ワイン150mL）、またはアルコール呼気検査陽性者（スクリーニング期間またはベースライン）期間)、または治験中にアルコールを禁止できなかった
- 薬物乱用者、または試験前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したことがある、または試験前1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を摂取したことがある、または薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た人
- 投与前2週間以内に処方薬、一般用医薬品、中国特許薬を服用している
- 妊娠または授乳の既知または疑いがある
- 研究者が何らかの理由で研究に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SSGJ-613
SSGJ-613、SC
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SSGJ-613 皮下注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、サウスカロライナ州
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プラセボ皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時の有害事象（AE）、バイタルサインの測定、身体検査、心電図、臨床検査。
時間枠：174日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を含む治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度、臨床症状、バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査などの異常。
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174日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSGJ-613 血清中濃度
時間枠：174日目まで
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血清中の SSGJ-613 の濃度。
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174日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qinghong Zhou, BS、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 主任研究者：Qian Chen, PhD、Shanghai Xuhui District Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2024年3月10日
研究の完了 (推定)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。