SSGJ-613 在健康受试者中的 MAD 研究
2023年7月20日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增I期临床研究
评估健康受试者多次皮下注射后 SSGJ-613 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估健康受试者多次皮下注射后SSGJ-613的安全性和耐受性、PK特征和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Zhou, BS
- 电话号码：+86 18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
接触：
- Qian Chen, PhD
- 电话号码：021-54030254
- 邮箱：qchen@shxh-centerlab.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中国健康受试者，男性或女性，年龄18至45岁（含两端）
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0范围内 kg•m-2（包括两端），男子体重一般不低于50kg，女子一般不低于45kg
- 受试者应充分了解试验的目的、性质、方法及可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准：
- 对研究药物及其任何赋形剂过敏的人。 有单克隆抗体过敏史的受试者
- 筛选前患有或目前患有任何严重临床疾病的受试者，
- 生命体征异常或心电图或体格检查异常具有临床意义
- 临床实验室检查发现异常且具有临床意义
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HbcAb)、抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 试验前3个月内酗酒或经常饮酒者，每周饮酒量超过14单位（1单位酒精约360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试呈阳性者（筛选期或基线）期间）或在试验期间无法禁止饮酒
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过软性毒品（如大麻）或试验前1年内服用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查呈阳性者
- 用药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、中成药
- 已知或怀疑怀孕或哺乳
- 经研究者判断因任何原因不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SSGJ-613
SSGJ-613，SC
|
SSGJ-613皮下注射。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，南卡罗来纳州
|
安慰剂皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次就诊时进行不良事件（AE）、生命体征测量、体格检查、心电图和实验室检查。
大体时间：直到第 174 天
|
治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率和严重程度，包括严重不良事件（SAE），以及临床症状、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等的异常情况。
|
直到第 174 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSGJ-613 血清浓度
大体时间：直到第 174 天
|
血清中SSGJ-613的浓度。
|
直到第 174 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qinghong Zhou, BS、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 首席研究员：Qian Chen, PhD、Shanghai Xuhui District Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2024年3月10日
研究完成 (估计的)
2024年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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