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L'étude MAD du SSGJ-613 chez des sujets sains

20 juillet 2023 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples sur l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés (SSGJ-613) chez des sujets chinois adultes en bonne santé

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SSGJ-613 après plusieurs injections sous-cutanées chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité du SSGJ-613 après plusieurs injections sous-cutanées chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants chinois en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités)
  2. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 28,0 kg•m-2 (y compris les deux extrémités), et le poids des hommes n'est généralement pas inférieur à 50 kg, tandis que les femmes ne pèsent généralement pas moins de 45 kg
  3. Les participants doivent parfaitement comprendre le but, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables de l'essai, se porter volontaires pour participer à l'essai et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont allergiques au médicament à l'étude et à l'un de ses excipients. Sujets ayant des antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux
  2. Les sujets qui ont ou qui souffrent actuellement de maladies cliniques graves avant le dépistage,
  3. Des signes vitaux anormaux ou un ECG ou un examen physique anormal sont cliniquement significatifs
  4. Examens de laboratoire clinique jugés anormaux et ayant une signification clinique
  5. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus anti-immunodéficience humaine (VIH)
  6. Alcooliques ou buveurs fréquents dans les 3 mois précédant l'essai, buvant plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin), ou ceux qui ont un test d'alcoolémie positif (période de dépistage ou de référence période) ou n'a pas pu interdire l'alcool pendant le procès
  7. Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois ou ont pris des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'essai, ou qui ont un dépistage positif de la toxicomanie
  8. A pris un médicament sur ordonnance, un médicament sans ordonnance, un médicament breveté chinois dans les 2 semaines précédant l'administration
  9. A connu ou suspecté une grossesse ou un allaitement
  10. Sujets inadaptés à l'étude pour quelque raison que ce soit, jugés par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSGJ-613
SSGJ-613，SC
Médicament: SSGJ-613
Injection sous-cutanée de SSGJ-613.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, SC
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI), mesure des signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme et tests de laboratoire à chaque visite.
Délai: Jusqu'au jour 174
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les événements indésirables graves (EIG), ainsi que les symptômes cliniques et toute anomalie des signes vitaux, des examens physiques, de l'électrocardiogramme, des tests de laboratoire, etc.
Jusqu'au jour 174

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSGJ-613 Concentration dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 174
La concentration de SSGJ-613 dans le sérum.
Jusqu'au jour 174

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-613-HH-I-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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