MAD-undersøgelsen af ​​SSGJ-613 i sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske raske deltagere, mandlige eller kvindelige, i alderen 18 til 45 (inklusive begge ender)
2. Body mass index (BMI) er i intervallet 19,0~28,0 kg•m-2 (inklusive begge ender), og vægten af ​​mænd er generelt ikke mindre end 50 kg, mens kvinder generelt ikke er mindre end 45 kg
3. Deltagerne skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, frivilligt deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet og nogen af ​​dets hjælpestoffer. Personer, der tidligere har haft allergi over for monoklonale antistoffer
2. Forsøgspersoner, der har eller i øjeblikket lider af alvorlige kliniske sygdomme før screening,
3. Unormale vitale tegn eller unormal EKG eller fysisk undersøgelse er klinisk signifikante
4. Kliniske laboratorieundersøgelser fundet unormale og har klinisk betydning
5. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HbcAb), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV) eller anti-humant immundefekt virus (HIV)
6. Alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 3 måneder før forsøget, drikker mere end 14 enheder om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin), eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest (screeningsperiode eller baseline) periode) eller kunne ikke forbyde alkohol under retssagen
7. Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder eller har taget hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før retssagen, eller har fået positiv stofmisbrugsscreening
8. Har taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk patentmedicin inden for 2 uger før administration
9. Har kendt eller mistænkt graviditet eller amning
10. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund er uegnede til undersøgelsen, vurderet af efterforskerne